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閉塞性睡眠時無呼吸症候群治療用の新規鼻マスクの評価

2018年3月20日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
この調査は前向き、非ランダム化、非盲検研究です。 この調査は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) 患者を対象に、F&P 試験用鼻マスクの性能、快適さ、使いやすさを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

訪問 1 には、治験に同意した参加者が参加します。 訪問 2 では、参加者は自宅で使用するために F&P トライアル鼻マスクを装着されます。

その後、参加者はマスクを返却しに来て（訪問 3）、最終面接を受けます。これにより、参加者が自宅で試用マスクにさらされる最長時間は、訪問 2 から 14 ± 4 日間になります。

マスクは治験終了時に施設に返却され、参加者は以前のマスクに戻ります。 施設は研究開始から 1 週間以内にすべての患者を募集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ニュージーランド
      • Hastings、ニュージーランド
        • Hastings Memorial Hospital
      • Wellington、ニュージーランド
        • WellSleep

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）
  • 同意ができること
  • 診断の夜の無呼吸低呼吸指数（AHI）≧ 5
  • OSA に処方された PAP
  • 既存の鼻マスク使用者

除外基準:

  • 同意ができない
  • 昏睡状態または意識レベルが低下している患者
  • 自動気道陽圧 (APAP) 療法を不適切にする解剖学的または生理学的状態 (例: 統合されていない顔の構造)
  • ニュージーランド運輸庁の調査を受ける商用ドライバー
  • 二酸化炭素 (CO2) 貯留の現在の診断
  • 妊娠中、または妊娠していると思われる人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トライアル鼻用持続気道陽圧 (CPAP) マスク
鼻用CPAPマスクのトライアル
デバイス：鼻用CPAPマスク
OSA治療に使用される研究用鼻マスク

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使いやすさ
時間枠：2週間
主観的アンケート
2週間
受容性
時間枠：2週間
主観的アンケート
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的なリークデータ
時間枠：2週間
参加者のデバイスから取得したデータ - 目的
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fisher and Paykel Healthcare

捜査官

  • 主任研究者：Sarah Gunson、Sponsor Employee

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月12日

一次修了 (実際)

2018年3月9日

研究の完了 (実際)

2018年3月9日

試験登録日

最初に提出

2018年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月22日

最初の投稿 (実際)

2018年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月20日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIA233

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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