Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärderingen av en ny näsmask för behandling av obstruktiv sömnapné

20 mars 2018 uppdaterad av: Fisher and Paykel Healthcare
Denna undersökning är en prospektiv, icke randomiserad, icke blindad studie. Denna undersökning är utformad för att utvärdera prestandan, komforten och användarvänligheten med F&P-testnäsmasken bland patienter med obstruktiv sömnapné (OSA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Besök 1 kommer att involvera deltagarna som samtyckt till försöket. Besök 2 kommer att innebära att deltagarna utrustas med F&P test-näsmask för användning i hemmet.

Deltagaren kommer sedan in för att lämna tillbaka masken (besök tre) och ha en sista intervju, vilket säkerställer att den maximala tiden som deltagarna kommer att exponeras för provmasken i hemmet kommer att vara 14 ± 4 dagar från besök två.

Masken kommer att återlämnas till institutionen vid slutet av försöket och deltagaren kommer att återgå till sin tidigare mask. Institutionen kommer att rekrytera alla patienter inom 1 vecka från början av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nya Zeeland
      • Hastings, Nya Zeeland
        • Hastings Memorial Hospital
      • Wellington, Nya Zeeland
        • WellSleep

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (18+ år)
  • Kan ge samtycke
  • Apné hypopné Index (AHI) ≥ 5 på diagnostisk natt
  • Föreskrivet PAP för OSA
  • Befintlig näsmaskanvändare

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge samtycke
  • Patienter som är i koma eller nedsatt medvetandenivå
  • Anatomiska eller fysiologiska tillstånd som gör behandling med automatisk positivt luftvägstryck (APAP) olämplig (t. okonsoliderad ansiktsstruktur)
  • Kommersiella förare som utreds av New Zealand Transport Agency
  • Aktuell diagnos av retention av koldioxid (CO2).
  • Gravid eller kanske tror att de är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försök med nasal CPAP-mask (Continuous Positive Airway Pressure).
Prova nasal CPAP-mask
Enhet: Nasal CPAP-mask
Undersökande näsmask som ska användas för OSA-terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkel användning
Tidsram: 2 veckor
Subjektivt frågeformulär
2 veckor
Godtagbarhet
Tidsram: 2 veckor
Subjektivt frågeformulär
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv läckagedata
Tidsram: 2 veckor
Data erhållna från deltagarens enhet - Mål
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Sarah Gunson, Sponsor Employee

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Första postat (Faktisk)

29 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIA233

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på Nasal CPAP-mask

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera