Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De evaluatie van een nieuw neusmasker voor de behandeling van obstructieve slaapapneu

20 maart 2018 bijgewerkt door: Fisher and Paykel Healthcare
Dit onderzoek is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie. Dit onderzoek is bedoeld om de prestaties, het comfort en het gebruiksgemak van het F&P proefneusmasker bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bezoek 1 zal de deelnemers betrekken die hebben ingestemd met de proef. Bij bezoek 2 krijgen de deelnemers het F&P proefneusmasker voor thuisgebruik.

De deelnemer komt dan langs om het masker terug te brengen (bezoek drie) en een eindgesprek te hebben, dit zorgt ervoor dat de maximale tijd dat deelnemers thuis worden blootgesteld aan het proefmasker 14 ± 4 dagen vanaf bezoek twee is.

Het masker wordt aan het einde van de proef teruggegeven aan de instelling en de deelnemer krijgt zijn vorige masker terug. De instelling rekruteert alle patiënten binnen 1 week na het begin van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Hastings, Nieuw-Zeeland
        • Hastings Memorial Hospital
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
        • WellSleep

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (18+ jaar)
  • Toestemming kunnen geven
  • Apneu hypopneu Index (AHI) ≥ 5 op diagnostische nacht
  • Voorgeschreven PAP voor OSA
  • Bestaande gebruiker van een neusmasker

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Patiënten die in coma of een verminderd bewustzijnsniveau verkeren
  • Anatomische of fysiologische omstandigheden die automatische positieve luchtwegdruktherapie (APAP) ongeschikt maken (bijv. niet-geconsolideerde gezichtsstructuur)
  • Commerciële chauffeurs die worden onderzocht door New Zealand Transport Agency
  • Huidige diagnose van kooldioxide (CO2) retentie
  • Zwanger of denkt misschien zwanger te zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefnasaal masker voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP).
Proef neus CPAP masker
Apparaat: Nasaal CPAP-masker
Onderzoeksneusmasker voor gebruik bij OSA-therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Makkelijk te gebruiken
Tijdsspanne: 2 weken
Subjectieve vragenlijst
2 weken
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 2 weken
Subjectieve vragenlijst
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve lekgegevens
Tijdsspanne: 2 weken
Gegevens verkregen van het apparaat van de deelnemer - Doelstelling
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Gunson, Sponsor Employee

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIA233

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasaal CPAP-masker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren