Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden nenänaamion arviointi obstruktiivisen uniapnean hoitoon

tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Fisher and Paykel Healthcare
Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei satunnaistettu, ei sokkoutettu tutkimus. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan F&P-tutkimuksen nenämaskin suorituskykyä, mukavuutta ja helppokäyttöisyyttä obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavien potilaiden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vierailussa 1 ovat mukana kokeeseen suostuneet osallistujat. Vierailu 2 sisältää osallistujille F&P-kokeilunenänaamion, jota käytetään kotona.

Osallistuja tulee sitten palauttamaan maskin (Kolmas käynti) ja käy viimeisen haastattelun. Tämä varmistaa, että osallistujien koemassalle altistuminen kotona on enintään 14 ± 4 päivää toisesta vierailusta.

Naamio palautetaan laitokselle kokeen päätyttyä ja osallistuja palaa edelliseen maskiinsa. Laitos rekrytoi kaikki potilaat viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Hastings, Uusi Seelanti
        • Hastings Memorial Hospital
      • Wellington, Uusi Seelanti
        • WellSleep

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (18+-vuotiaat)
  • Pystyy antamaan suostumuksen
  • Apnea hypopnea -indeksi (AHI) ≥ 5 diagnostisena yönä
  • Määrätty PAP OSA:lle
  • Nykyinen nenämaskin käyttäjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa suostumusta
  • Potilaat, jotka ovat koomassa tai alentunut tajunnan taso
  • Anatomiset tai fysiologiset tilat, jotka tekevät automaattisen positiivisen hengitysteiden paineen (APAP) hoidon sopimattomaksi (esim. konsolidoitumaton kasvojen rakenne)
  • Kaupalliset kuljettajat, joita Uuden-Seelannin liikennevirasto tutkii
  • Nykyinen diagnoosi hiilidioksidin (CO2) pidättymisestä
  • raskaana tai luulee olevansa raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeilu nenän jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) maski
Kokeilu nenän CPAP-naamio
Laite: Nenän CPAP-naamio
Tutkiva nenänaamio OSA-hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Subjektiivinen kyselylomake
2 viikkoa
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Subjektiivinen kyselylomake
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiiviset vuototiedot
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Osallistujan laitteelta saadut tiedot - Tavoite
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fisher and Paykel Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Gunson, Sponsor Employee

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIA233

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Kliiniset tutkimukset Nenän CPAP-naamio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa