Az obstruktív alvási apnoe kezelésére szolgáló új orrmaszk értékelése
2018. március 20. frissítette: Fisher and Paykel Healthcare
Ez a vizsgálat egy prospektív, nem randomizált, nem vak vizsgálat.
Ez a vizsgálat célja az F&P próba orrmaszk teljesítményének, kényelmének és könnyű használatának értékelése az obstruktív alvási apnoéban (OSA) szenvedő betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az 1. látogatás a tárgyalásba beleegyező résztvevőket érinti. A 2. látogatás során a résztvevőket az otthoni használatra szánt F&P próba orrmaszkjával látják el.
A résztvevő ezután bejön, hogy visszaadja a maszkot (Harmadik látogatás), és lefolytassa az utolsó interjút, így biztosítva, hogy a résztvevők a második látogatástól számított 14 ± 4 nap maximális időtartama otthonában legyen kitéve a próbamaszknak.
A próba befejeztével a maszk visszakerül az Intézménybe, a résztvevő pedig visszatér a korábbi maszkjához. Az intézmény a vizsgálat kezdetétől számított 1 héten belül minden beteget felvesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hastings, Új Zéland
- Hastings Memorial Hospital
-
Wellington, Új Zéland
- WellSleep
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év felett)
- Képes beleegyezést adni
- Apnoe hypopnea Index (AHI)≥ 5 a diagnosztikai éjszakán
- PAP-t írt fel az OSA-ra
- Meglévő orrmaszk felhasználó
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség beleegyezést adni
- Kómában vagy csökkent tudatszintű betegek
- Anatómiai vagy fiziológiai állapotok, amelyek miatt az automatikus pozitív légúti nyomás (APAP) terápia nem megfelelő (pl. nem konszolidált arcszerkezet)
- Kereskedelmi járművezetők, akiket az Új-Zélandi Közlekedési Ügynökség vizsgál
- A szén-dioxid (CO2) visszatartás jelenlegi diagnózisa
- Terhesek, vagy azt gondolhatják, hogy terhesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Próba nazális folyamatos pozitív légúti nyomású (CPAP) maszk
Próba nazális CPAP maszk
|
Nyomozó orrmaszk az OSA terápiához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyszerű használat
Időkeret: 2 hét
|
Szubjektív kérdőív
|
2 hét
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 2 hét
|
Szubjektív kérdőív
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív szivárgási adatok
Időkeret: 2 hét
|
A résztvevő eszközéről nyert adatok - Cél
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Gunson, Sponsor Employee
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIA233
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .