Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evalueringen av en ny nesemaske for behandling av obstruktiv søvnapné

20. mars 2018 oppdatert av: Fisher and Paykel Healthcare
Denne undersøkelsen er en prospektiv, ikke-randomisert, ikke-blindet studie. Denne undersøkelsen er designet for å evaluere ytelsen, komforten og brukervennligheten med F&P-prøvenes nesemaske blant pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Besøk 1 vil involvere deltakerne som har samtykket i forsøket. Besøk 2 vil innebære at deltakerne blir utstyrt med F&P-prøvenesemasken for bruk i hjemmet.

Deltakeren vil deretter komme inn for å returnere masken (besøk tre) og ha et siste intervju, dette sikrer maksimal tid deltakere vil bli eksponert for prøvemasken hjemme vil være 14 ± 4 dager fra besøk to.

Masken vil bli returnert til institusjonen ved slutten av forsøket, og deltakeren vil gå tilbake til sin forrige maske. Institusjonen vil rekruttere alle pasienter innen 1 uke etter begynnelsen av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Hastings, New Zealand
        • Hastings Memorial Hospital
      • Wellington, New Zealand
        • WellSleep

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (18+ år)
  • Kunne gi samtykke
  • Apné hypopnea Index (AHI)≥ 5 på diagnostisk natt
  • Foreskrevet PAP for OSA
  • Eksisterende nesemaskebruker

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Pasienter som er i koma eller nedsatt bevissthetsnivå
  • Anatomiske eller fysiologiske forhold som gjør behandling med automatisk positivt luftveistrykk (APAP) upassende (f. ukonsolidert ansiktsstruktur)
  • Kommersielle sjåfører som blir undersøkt av New Zealand Transport Agency
  • Nåværende diagnose av karbondioksid (CO2) retensjon
  • Gravid eller tror kanskje de er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forsøk maske for nese med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
Prøve nasal CPAP maske
Enhet: Nasal CPAP maske
Undersøkende nesemaske som skal brukes til OSA-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet
Tidsramme: 2 uker
Subjektivt spørreskjema
2 uker
Akseptabilitet
Tidsramme: 2 uker
Subjektivt spørreskjema
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektive lekkasjedata
Tidsramme: 2 uker
Data hentet fra deltakerens enhet - Mål
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Gunson, Sponsor Employee

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIA233

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere