Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nové nosní masky pro léčbu obstrukční spánkové apnoe

20. března 2018 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare
Toto šetření je prospektivní, nerandomizovaná, nezaslepená studie. Toto vyšetření je navrženo tak, aby vyhodnotilo výkon, pohodlí a snadnost použití nosní masky pro zkušební verzi F&P u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návštěva 1 se zúčastní účastníci, kteří se studiem souhlasili. Návštěva 2 zahrne, že účastníci budou vybaveni zkušební nosní maskou F&P pro domácí použití.

Účastník poté přijde vrátit masku (návštěva tři) a absolvuje závěrečný pohovor, což zajišťuje, že maximální doba, po kterou budou účastníci vystaveni zkušební masce doma, bude 14 ± 4 dny od návštěvy dvě.

Maska bude na konci zkoušky vrácena instituci a účastník se vrátí ke své předchozí masce. Instituce přijme všechny pacienty do 1 týdne od začátku studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Hastings, Nový Zéland
        • Hastings Memorial Hospital
      • Wellington, Nový Zéland
        • WellSleep

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (18+ let)
  • Umět dát souhlas
  • Index apnoe hypopnoe (AHI) ≥ 5 v diagnostickou noc
  • Předepsán PAP pro OSA
  • Stávající uživatel nosní masky

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát souhlas
  • Pacienti, kteří jsou v kómatu nebo se sníženou úrovní vědomí
  • Anatomické nebo fyziologické podmínky, které činí terapii automatickým přetlakem v dýchacích cestách (APAP) nevhodnou (např. nezpevněná struktura obličeje)
  • Komerční řidiči, kteří jsou vyšetřováni Novozélandskou dopravní agenturou
  • Současná diagnóza retence oxidu uhličitého (CO2).
  • Těhotné nebo si mohou myslet, že jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkušební nosní maska ​​​​Continuous Positive Airway Pressure (CPAP).
Zkušební nosní maska ​​CPAP
Přístroj: Nosní maska ​​CPAP
Investigativní nosní maska ​​k použití při léčbě OSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadnost použití
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní dotazník
2 týdny
Přijatelnost
Časové okno: 2 týdny
Subjektivní dotazník
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní údaje o úniku
Časové okno: 2 týdny
Data získaná ze zařízení účastníka - Cíl
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fisher and Paykel Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Gunson, Sponsor Employee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIA233

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní maska ​​CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit