新型鼻罩治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的评价
2018年3月20日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
本调查是一项前瞻性、非随机、非盲法研究。
本次调查旨在评估 F&P 试验性鼻罩在阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者中的性能、舒适度和易用性。
研究概览
详细说明
访问 1 将涉及同意参加试验的参与者。 访问 2 将让参与者佩戴 F&P 试用鼻面罩在家中使用。
然后参与者将返回面罩（第三次访问）并进行最后面谈，这确保参与者在家中接触试用面具的最长时间为第二次访问后的 14 ± 4 天。
面罩将在试验结束时归还给机构，参与者将返回到他们之前的面罩。 该机构将在研究开始后 1 周内招募所有患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hastings、新西兰
- Hastings Memorial Hospital
-
Wellington、新西兰
- WellSleep
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（18 岁以上）
- 能够给予同意
- 诊断当晚呼吸暂停低通气指数 (AHI)≥ 5
- OSA 的处方 PAP
- 现有鼻罩使用者
排除标准：
- 无法给予同意
- 处于昏迷或意识水平下降的患者
- 解剖或生理条件使自动气道正压通气 (APAP) 治疗不合适（例如 松散的面部结构）
- 新西兰交通局调查的商业司机
- 二氧化碳 (CO2) 潴留的电流诊断
- 怀孕或可能认为自己怀孕了
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：试用经鼻持续气道正压通气 (CPAP) 面罩
试用鼻用 CPAP 面罩
|
用于 OSA 治疗的研究性鼻罩
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用方便
大体时间：2周
|
主观问卷
|
2周
|
|
可接受性
大体时间：2周
|
主观问卷
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观泄漏数据
大体时间：2周
|
从参与者的设备获得的数据 - 目标
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Gunson、Sponsor Employee
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月12日
初级完成 (实际的)
2018年3月9日
研究完成 (实际的)
2018年3月9日
研究注册日期
首次提交
2018年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月22日
首次发布 (实际的)
2018年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月20日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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