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L'évaluation d'un nouveau masque nasal pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil

20 mars 2018 mis à jour par: Fisher and Paykel Healthcare
Cette investigation est une étude prospective, non randomisée et non en aveugle. Cette enquête est conçue pour évaluer les performances, le confort et la facilité d'utilisation du masque nasal d'essai F&P chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La visite 1 impliquera les participants ayant consenti à l'essai. Lors de la visite 2, les participants seront équipés du masque nasal d'essai F&P à utiliser à domicile.

Le participant viendra ensuite rendre le masque (visite trois) et aura un entretien final, cela garantit que la durée maximale d'exposition des participants au masque d'essai à domicile sera de 14 ± 4 jours à compter de la deuxième visite.

Le masque sera retourné à l'établissement à la fin de l'essai et le participant retournera à son masque précédent. L'établissement recrutera tous les patients dans la semaine suivant le début de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
      • Hastings, Nouvelle-Zélande
        • Hastings Memorial Hospital
      • Wellington, Nouvelle-Zélande
        • WellSleep

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (18 ans et plus)
  • Capable de donner son consentement
  • Indice d'apnée hypopnée (IAH) ≥ 5 le soir du diagnostic
  • PAP prescrit pour OSA
  • Utilisateur existant de masque nasal

Critère d'exclusion:

  • Impossibilité de donner son consentement
  • Les patients qui sont dans le coma ou dont le niveau de conscience est diminué
  • Conditions anatomiques ou physiologiques rendant la thérapie par pression positive automatique (APAP) inappropriée (par ex. structure faciale non consolidée)
  • Conducteurs commerciaux qui font l'objet d'une enquête de la New Zealand Transport Agency
  • Diagnostic actuel de la rétention de dioxyde de carbone (CO2)
  • Enceinte ou peut penser qu'elle est enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Masque d'essai nasal à pression positive continue (CPAP)
Masque CPAP nasal d'essai
Dispositif: Masque CPAP nasal
Masque nasal d'investigation à utiliser pour le traitement OSA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'utilisation
Délai: 2 semaines
Questionnaire subjectif
2 semaines
Acceptabilité
Délai: 2 semaines
Questionnaire subjectif
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données objectives sur les fuites
Délai: 2 semaines
Données obtenues à partir de l'appareil du participant - Objectif
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fisher and Paykel Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Gunson, Sponsor Employee

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (Réel)

29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIA233

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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