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A avaliação de uma nova máscara nasal para o tratamento da apneia obstrutiva do sono

20 de março de 2018 atualizado por: Fisher and Paykel Healthcare
Esta investigação é um estudo prospectivo, não randomizado e não cego. Esta investigação foi projetada para avaliar o desempenho, o conforto e a facilidade de uso com a máscara nasal experimental F&P em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A visita 1 envolverá os participantes consentidos no estudo. A visita 2 envolverá os participantes recebendo a máscara nasal experimental F&P para uso em casa.

O participante então retornará para devolver a máscara (visita três) e terá uma entrevista final, isso garante que o tempo máximo que os participantes serão expostos à máscara de teste em casa será de 14 ± 4 dias a partir da visita dois.

A máscara será devolvida à Instituição no final da prova e o participante voltará à sua máscara anterior. A Instituição recrutará todos os pacientes dentro de 1 semana após o início do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nova Zelândia
      • Hastings, Nova Zelândia
        • Hastings Memorial Hospital
      • Wellington, Nova Zelândia
        • WellSleep

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (maiores de 18 anos)
  • Capaz de dar consentimento
  • Índice de apneia e hipopneia (IAH) ≥ 5 na noite do diagnóstico
  • PAP prescrito para AOS
  • Usuário de máscara nasal existente

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento
  • Pacientes em coma ou com rebaixamento do nível de consciência
  • Condições anatômicas ou fisiológicas que tornam a terapia de pressão positiva automática nas vias aéreas (APAP) inadequada (por exemplo, estrutura facial não consolidada)
  • Motoristas comerciais investigados pela Agência de Transportes da Nova Zelândia
  • Diagnóstico atual de retenção de dióxido de carbono (CO2)
  • Grávida ou pode pensar que está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Máscara de teste de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) nasal
Máscara de CPAP nasal de teste
Dispositivo: Máscara CPAP nasal
Máscara Nasal Investigativa a ser usada para terapia de AOS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fácil de usar
Prazo: 2 semanas
Questionário Subjetivo
2 semanas
Aceitabilidade
Prazo: 2 semanas
Questionário Subjetivo
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados objetivos de vazamento
Prazo: 2 semanas
Dados obtidos do dispositivo do participante - Objetivo
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fisher and Paykel Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Gunson, Sponsor Employee

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIA233

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apneia obstrutiva do sono

Ensaios clínicos em Máscara CPAP nasal

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