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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03413566
노르웨이 뇌성마비 아동의 유병률 및 동반질환 추이
1996년에서 2010년 사이에 태어난 노르웨이 뇌성마비 아동의 유병률 및 동반질환 추이
많은 연구에서 뇌성마비(CP)의 유병률이 상대적으로 안정적이며 주로 출생 전 사건으로 인해 발생하므로 예방할 수 없다고 보고했습니다. 그러나 이러한 연구는 지난 세기 말에 태어난 인구에서 수행되었습니다. 이후 산부인과 및 신생아 집중 치료에서 상당한 개선이 이루어졌습니다.
주요 목표는 노르웨이에서 CP의 파노라마에 대한 현대적인 이해를 얻기 위해 1996년에서 2010년 사이에 태어난 노르웨이에서 CP를 가진 어린이의 유병률 및 임상 특성의 추세를 조사하는 것입니다. 연구자들은 지난 20년 동안 노르웨이에 도입된 산과 및 신생아 치료의 개선된 방법이 CP의 유병률뿐만 아니라 심각한 CP 아형 및 동반이환을 가진 어린이의 비율을 감소시키는 결과를 가져왔다고 의심합니다. 장기 목표는 CP 위험이 있는 어린이를 위한 임신 관리 및 신생아 의약품의 질을 개선하고 노르웨이 거주지에 관계없이 CP 환자의 동등한 진단 및 치료를 보장하는 것입니다.
이 프로젝트를 위해 조사관은 노르웨이 뇌성마비 등록부(CPRN), 노르웨이 의료 출생 등록부 및 노르웨이 환자 등록부(NPR)의 세 국가 건강 등록부에서 데이터를 사용할 것입니다. 이러한 고품질 건강 레지스트리의 데이터를 사용하면 인구 수준과 건강 지역/건강 신뢰에 따라 우리의 목표를 연구할 수 있는 고유한 기회를 얻을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
뇌성 마비(CP)는 어린이의 영구 운동 장애의 가장 흔한 원인이며 고소득 국가에서 가장 많은 의료 자원을 받는 환자 그룹 중 하나입니다. CP는 출생 전, 중 또는 출생 후(신생아기)에 발생하는 미성숙 뇌의 비진행성 손상의 결과입니다. 부상은 선천성 뇌 이상, 감염, 외상 또는 기타 합병증으로 인해 발생할 수 있습니다. 알려진 위험 요인으로는 조산, 태아 성장 제한 및 출산 중 산소 부족(출산 질식)이 있습니다. 연구에 따르면 원인의 파노라마는 시간이 지남에 따라 변경되었습니다.
CP의 임상적 특성은 잠재적인 원인의 변화에서 예상할 수 있는 상당히 다양합니다. CP는 우세한 증상과 신체의 어느 부분이 영향을 받는지에 따라 하위 유형으로 분류됩니다. 추가 분류는 종종 아동의 운동 장애의 중증도를 기반으로 합니다. 또한 CP가 있는 어린이는 종종 간질, 시력 및/또는 청력 장애, 말하기/의사소통 능력 장애, 인지 장애 및 영양 문제와 같은 추가적인 합병증이 있습니다. 이러한 영역에서도 시간이 지남에 따라 상황이 정적 상태로 유지되지 않았습니다.
지난 20년 동안 산과 및 신생아 진료 모두 노르웨이와 다른 국가에서 상당한 변화를 겪었습니다. 1990년대 미숙아에 대한 계면활성제 치료가 확립되었고 2000년대 초반에는 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)이 있는 만삭아의 새로운 치료법으로 저체온 치료가 도입되었습니다. 또한 2004년경부터 아기의 건강을 평가하기 위해 심전도(CTG) 또는 ST 분석(STAN) 방법을 사용하여 태아 심장의 지속적인 전자 모니터링 사용이 증가함에 따라 분만 중 태아 모니터링이 개선되었습니다. 아기가 적절한 산소 공급을 받고 있는지 확인하기 위한 태아 두피 pH 테스트. 이 프로젝트에서 조사관은 이러한 새로운 치료법의 도입이 1996년에서 2010년 사이에 태어난 어린이의 CP 유병률 감소 및 임상상 변화(예: 덜 심각한 운동 장애 및 동반 질환)와 관련이 있는지 연구할 계획입니다.
이러한 질문을 연구하기 위해 조사관은 노르웨이 의료 출생 등록부(MBRN), 노르웨이 환자 등록부(NPR) 및 노르웨이 뇌성마비 등록부(CPRN)의 세 국가 건강 등록부에서 데이터를 활용할 것입니다. MBRN은 1967년 이후 모든 출생을 기록했지만 NPR은 1997년 이후 특수 의료 서비스에서 치료받은 모든 환자를 2008년 이후 국가 식별 번호로 기록했습니다. CP가 있는 모든 어린이는 진단을 받고 소아 재활 센터에서 치료를 평가하여 NPR에 보고합니다. CPRN은 노르웨이 남동부 지역 보건 당국이 소유한 국가 의료 품질 등록부이며 Vestfold Hospital Trust에 있습니다. CPRN 참여는 부모의 정보에 입각한 동의를 기반으로 합니다. 이 등록부는 1996년 이후 출생한 CP 아동을 체계적으로 기록했으며 노르웨이 의료 품질 등록 자문단(SKDE)에서 높은 점수를 받았습니다. 또한 조사관은 최근 CPRN과 NPR에서 CP 진단의 완전성과 정확성을 문서화했습니다. 따라서 이 세 가지 고품질 건강 등록부의 데이터를 사용하면 새로운 산과 및 신생아 치료 옵션에 이어 CP 유병률이 측정 가능하게 감소한 경우 인구 수준에서 연구할 수 있는 고유한 기회를 제공합니다.
노르웨이 뇌성마비 등록소의 목적은 다음을 포함하여 감시 및 체계적인 분석을 통해 CP가 있는 아동 및 청소년의 원인 및 치료에 대한 지식을 높이는 것입니다.
- 하위 유형, 중증도 및 동반 질환을 포함하여 노르웨이의 CP 유병률을 설명합니다.
- 임신 관리 및 신생아 의료의 질 향상
- 거주지에 관계없이 노르웨이에서 CP를 가진 아동/청소년의 동등한 대우와 후속 조치를 보장합니다.
- CP에 대한 지식 증가
이 연구는 이러한 모든 목표를 달성하고 한 단계 더 나아가 CP 위험에 처한 어린이에게 영향을 미칠 가능성도 있습니다. 이 연구 기간 동안 노르웨이에서 CP가 있는 어린이에 대해 더 나은 지식을 얻음으로써 조사관은 CP 위험이 높은 신생아와 CP가 있는 어린이에 대한 원인 및 치료의 변형을 건강 지역별 및/또는 건강 신뢰별로 탐색할 수 있습니다.
이 프로젝트의 전체 설계는 3개의 하위 연구로 구성된 등록 기반 인구 연구입니다.
연구 1: CPRN 및 NPR의 완전성과 정확성 CP가 있는 어린이를 식별하는 데 사용된 다양한 데이터 소스에서 보고된 노르웨이의 CP 유병률에는 차이가 있습니다. 따라서 이 연구의 목적은 데이터 소스를 결합하고 1996-2007년에 태어난 어린이에 대한 노르웨이의 CP 인구를 검증하여 노르웨이의 CP 유병률을 정확하게 추정하는 것입니다. 이 연구는 2017년 3월에 발표되었습니다. 2007-2010년에 태어나 CPRN 및/또는 NPR에 등록된 아동에 대한 CP 진단에 대한 두 번째 검증 연구가 2017년 1월에 완료되었습니다.
연구 2: 1999년부터 2010년까지 노르웨이에서 태어난 뇌성마비 아동의 유병률, 원인, 진단 및 임상 특성의 경향.
이 연구의 목적은 분만 중 태아 모니터링과 같은 새로운 표준화된 산과 치료 방법에 따라 CP의 유병률 감소와 임상상 변화(예: 덜 심각한 운동 장애 및 동반 질환)가 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 뿐만 아니라 지난 20년 동안 노르웨이에 도입된 아픈 신생아 집중 치료.
1999년에서 2010년 사이에 노르웨이에서 태어난 707,916명의 아동에 대한 데이터가 MBRN에 등록되었습니다. 이 중 1664명의 아동이 CP가 있는 것으로 확인되어 CPRN에 등록되어 있습니다. MBRN과 CPRN의 데이터 연계는 2017년 2월에 수행되었다. MBRN에는 CP에 대한 잘 알려지거나 알려지지 않은 여러 위험 요소에 대한 데이터가 포함됩니다(예: 임신 기간, 아프가 점수, 선천성 기형, 자궁 내 성장 지연 등). CPRN에는 5세 때 CP의 임상상에 대한 정보가 포함되어 있습니다(총체, 미세 및 구강 운동 기능, 인지, 간질, 섭식 능력 및 자기 공명 영상 소견).
분수 다항식을 사용하는 로지스틱 회귀는 Altman et al. 임상 특성 비율의 차이는 χ2 선형별 연관 또는 경향에 대한 Cochran-Armitage 테스트로 분석됩니다. 0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
데이터 분석은 2017년 초에 시작되었으며 현재 기사가 마무리되고 있습니다.
연구 3: CP 및 동반이환에 대한 행정(치료 기관, 상담 및/또는 입원, 환자 거주지) 및 의료(진단 및 치료 코드) 및 사회적(주거 상황 및 치료 상황) 데이터를 포함하여 NPR의 데이터가 사용됩니다. 2008년 이후 전문 의료 서비스에서 치료를 받은 1996-2010년 출생의 모든 아동. CP가 있는 아동은 CP 진단이 없는 아동과 비교됩니다. 이 연구의 주요 목적은 소아가 CP 진단을 받기 전과 후에 발생한 동반 질환의 빈도를 설명하는 것입니다. 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 CP가 있는 아동을 일반 인구와 비교합니다. 이 연구는 노르웨이 국립 공중 보건 연구소(Norwegian National Institute of Public Health)와 공동으로 진행한 후속 연구로, 최근 동반 질환 및 소아 간질: 전국 등록 연구(Comorbidity and Childhood Epilepsy: A Nationwide Registry Study)에 대한 연구를 발표했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 뇌성마비의 검증된 진단
제외 기준:
- 뇌성마비 진단 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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CP의 임상 진단을 받은 어린이
검증된 뇌성마비 진단을 받고 노르웨이에 거주하는 모든 어린이.
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노르웨이 재활 센터의 소아과 의사가 내린 뇌성 마비의 임상 진단.
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CP가 없는 어린이
뇌성마비 진단 없이 노르웨이에 거주하는 모든 아동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌성마비의 유병률
기간: 만 5세 등록
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출생아 1000명당 뇌성마비 아동 수 평가
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만 5세 등록
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뇌성마비 아형의 유병률
기간: 만 5세 등록
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CP 하위 유형의 유럽 뇌성마비 감시 분류 트리에 따른 뇌성마비 중증도 평가: 일측성 경련, 양측성 경련, 운동 장애, 운동 실조 및 혼합/미지정, 출생 1000명당
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만 5세 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대운동 기능 분류 시스템(GMFCS)
기간: 만 5세 등록
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다섯 가지 수준에서 운동 기능 심각도 평가.
I: 제한 없이 걷는다.
II: 제한적으로 걷습니다.
III: 휴대용 이동 장치를 사용하여 걷습니다.
IV: 제한이 있는 자가 이동성; 동력 이동성을 사용할 수 있습니다.
V: 수동 휠체어로 이동했습니다.
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만 5세 등록
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간질
기간: 만 5세 등록
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유럽의 뇌성마비 감시 가이드라인에 따른 간질 평가는 두 가지 수준으로 이루어집니다.
나: 현재.
II: 존재하지 않음.
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만 5세 등록
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인식
기간: 만 5세 등록
|
유럽의 뇌성마비 감시에 따른 인지 능력 평가를 두 가지 수준으로 평가합니다.
I: 정상(IQ 테스트 점수 70 이상 또는 임상적으로 평가됨).
II: 지적 장애(IQ 테스트 점수 70 미만 또는 임상적으로 평가됨).
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만 5세 등록
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바이킹 음성 척도
기간: 만 5세 등록
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네 가지 수준에서 말하기 생성 평가.
I: 언어는 운동 장애의 영향을 받지 않습니다.
II: 말은 부정확하지만 일반적으로 익숙하지 않은 청취자가 이해할 수 있습니다.
III: 말이 불분명하고 일반적으로 문맥에 맞지 않는 익숙하지 않은 청취자가 이해할 수 없습니다.
IV: 이해할 수 있는 말이 없습니다.
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만 5세 등록
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먹고 마시는 능력 분류 시스템(EDACS)
기간: 만 5세 등록
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5단계로 먹는 능력 평가.
I: 안전하고 효율적으로 먹고 마신다.
II: 안전하게 먹고 마시지만 효율성에는 약간의 제한이 있습니다.
III: 안전에 약간의 제한을 두고 먹고 마십니다. 효율성에 제한이 있을 수 있습니다.
IV: 안전에 상당한 제한이 있는 음식과 음료.
5단계: 안전하게 먹거나 마실 수 없음 - 영양 공급을 위해 튜브 영양법을 고려할 수 있습니다.
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만 5세 등록
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시각 장애
기간: 만 5세 등록
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세 가지 수준에 대한 유럽 지침의 뇌성마비 감시에 따른 시각 기능 평가.
나: 정상.
II: 장애.
III: 심하게 손상됨(맹인 즉, 가장 좋은 눈의 교정 전 <6/60(<0·1))
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만 5세 등록
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청각 장애
기간: 만 5세 등록
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세 가지 수준에 대한 유럽 지침의 뇌성마비 감시에 따른 청력 평가.
나: 정상.
II: 장애.
III: 심하게 손상됨(최상의 귀에서 교정 전 손실 > 70dB).
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만 5세 등록
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기타 의료 및 정신 질환 - 질병 및 관련 건강 문제의 국제 통계 분류 10차 개정 코드(ICD-10)
기간: 만 5세 등록
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ICD-10 진단 코드에 따른 기타 의학적 및 정신과적 상태의 빈도 평가.
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만 5세 등록
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guro L Andersen, MD, PhD, Vestfold Hospital Trust/The Cerebral Palsy Registry of Norway
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hollung SJ, Vik T, Wiik R, Bakken IJ, Andersen GL. Completeness and correctness of cerebral palsy diagnoses in two health registers: implications for estimating prevalence. Dev Med Child Neurol. 2017 Apr;59(4):402-406. doi: 10.1111/dmcn.13341. Epub 2016 Nov 29.
- Hollung SJ, Vik T, Lydersen S, Bakken IJ, Andersen GL. Decreasing prevalence and severity of cerebral palsy in Norway among children born 1999 to 2010 concomitant with improvements in perinatal health. Eur J Paediatr Neurol. 2018 Sep;22(5):814-821. doi: 10.1016/j.ejpn.2018.05.001. Epub 2018 May 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 197590
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IPD 계획 설명
연구 데이터/문서
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 댓글: 노르웨이 뇌성마비 등록소 - 5세 등록 양식
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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