- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03413566
Tendências na Prevalência e Comorbidades de Crianças com Paralisia Cerebral na Noruega
Tendências na Prevalência e Comorbidades de Crianças com Paralisia Cerebral na Noruega Nascidas de 1996 a 2010
Muitos estudos relataram que a prevalência de paralisia cerebral (PC) tem sido relativamente estável e é principalmente devida a eventos antes do nascimento e, portanto, não pode ser evitada. No entanto, esses estudos foram realizados em populações nascidas no final do século passado. Desde então, houve melhora significativa nos cuidados intensivos obstétricos e neonatais.
O principal objetivo é investigar tendências na prevalência e características clínicas de crianças com PC na Noruega nascidas de 1996 a 2010, a fim de obter uma compreensão moderna do panorama da PC na Noruega. Os investigadores suspeitam que métodos aprimorados de cuidados obstétricos e neonatais introduzidos na Noruega durante os últimos 20 anos resultaram em uma diminuição na prevalência de PC, bem como na proporção de crianças com subtipos graves de PC e comorbidades. O objetivo de longo prazo é melhorar a qualidade dos cuidados com a gravidez e a medicina neonatal para crianças com risco de PC e garantir diagnóstico e tratamento iguais para pacientes com PC, independentemente do local de residência na Noruega.
Para este projeto, os pesquisadores usarão dados de três registros nacionais de saúde: Registro de Paralisia Cerebral da Noruega (CPRN), Registro Médico de Nascimento da Noruega e Registro de Pacientes Norueguês (NPR). O uso de dados desses registros de saúde de alta qualidade nos oferece uma oportunidade única de estudar nossos objetivos em nível populacional, bem como por região de saúde/confiança de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia cerebral (PC) é a causa mais comum de deficiência motora permanente em crianças e um dos grupos de pacientes que recebem a maior proporção de recursos de saúde em países de alta renda. A PC é resultado de uma lesão não progressiva no cérebro imaturo que ocorre antes, durante ou após o nascimento (período neonatal). A lesão pode ser causada por uma anormalidade cerebral congênita, infecção, trauma ou outras complicações. Fatores de risco conhecidos incluem parto prematuro, crescimento fetal restrito e falta de oxigênio durante o parto (asfixia no parto). Pesquisas mostram que o panorama das causas mudou ao longo do tempo.
As características clínicas da PC variam consideravelmente, algo que seria de se esperar pela variação nas causas potenciais. A PC é categorizada em subtipos com base nos sintomas dominantes e em qual parte do corpo é afetada. A classificação adicional geralmente é baseada na gravidade do comprometimento motor da criança. Além disso, crianças com PC geralmente apresentam comorbidades adicionais, como epilepsia, visão e/ou audição prejudicadas, capacidade prejudicada de falar/comunicar, distúrbios cognitivos e problemas nutricionais. Nem nessas áreas a situação permaneceu estática ao longo do tempo.
Durante os últimos 20 anos, os cuidados obstétricos e neonatais passaram por mudanças significativas na Noruega e em outros países. Na década de 1990, foi estabelecido o tratamento com surfactante para crianças prematuras e, no início dos anos 2000, a hipotermia terapêutica foi introduzida como um novo tratamento para crianças nascidas a termo com encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI). Também houve melhorias no monitoramento fetal durante o trabalho de parto por volta de 2004, com um aumento no uso de monitoramento eletrônico contínuo do coração fetal usando o método de cardiotocografia (CTG) ou análise de ST (STAN) para avaliar o bem-estar do bebê, assim como bem como teste de pH do couro cabeludo fetal para determinar se o bebê está recebendo suprimento adequado de oxigênio. Neste projeto, os investigadores pretendem estudar se a introdução destes novos tratamentos esteve associada a uma diminuição da prevalência de PC e a alterações do quadro clínico (e.g. deficiências motoras menos graves e comorbilidades) em crianças nascidas entre 1996 e 2010.
Para estudar essas questões, os pesquisadores aproveitarão os dados de três registros nacionais de saúde: o Registro Médico de Nascimento da Noruega (MBRN), o Registro de Pacientes Norueguês (NPR) e o Registro de Paralisia Cerebral da Noruega (CPRN). Enquanto o MBRN registra todos os nascimentos desde 1967, o NPR registra todos os pacientes atendidos em serviços especiais de saúde desde 1997 e com seus números de identificação nacional desde 2008. Todas as crianças com PC são diagnosticadas e seu tratamento avaliado em centros de habilitação pediátrica, reportando ao NPR. O CPRN é um registro nacional de qualidade médica, de propriedade da Autoridade Regional de Saúde do Sudeste da Noruega, e está localizado no Vestfold Hospital Trust. A participação no CPRN é baseada no consentimento informado dos pais. Este registro registrou sistematicamente crianças com PC nascidas desde 1996 e recebeu altas pontuações da Unidade Consultiva Norueguesa para Registros de Qualidade Médica (SKDE). Além disso, os investigadores documentaram recentemente a integridade e correção dos diagnósticos de PC no CPRN, bem como no NPR. Assim, o uso de dados desses três registros de saúde de alta qualidade oferece uma oportunidade única para estudar em nível populacional se as novas opções de tratamento obstétrico e neonatal foram seguidas por reduções mensuráveis na prevalência de PC.
O objetivo do Registro de Paralisia Cerebral da Noruega é aumentar o conhecimento das causas e tratamento de crianças e jovens com PC por meio de vigilância e análises sistemáticas, incluindo:
- Descrever a prevalência de PC na Noruega, incluindo subtipos, gravidade e comorbidades
- Melhorar a qualidade dos cuidados de gravidez e medicina neonatal
- Assegurar igualdade de tratamento e acompanhamento de crianças/jovens com PC na Noruega, independentemente do local de residência.
- Aumentar o conhecimento de CP
Este estudo cumpre todos esses objetivos e também tem o potencial de ir um passo além e impactar as crianças em risco de PC. Ao obter um melhor conhecimento das crianças com PC na Noruega durante este período de estudo, os investigadores podem explorar variações nas causas e tratamentos para recém-nascidos com maior risco de PC e crianças com PC, por região de saúde e/ou por confiança de saúde.
O desenho geral deste projeto é um estudo populacional baseado em cadastro, compreendendo três subestudos.
Estudo 1: Completude e correção do CPRN e NPR Houve uma variação na prevalência relatada de PC na Noruega a partir de diferentes fontes de dados usadas para identificar crianças com PC. O objetivo deste estudo foi, portanto, combinar fontes de dados e validar a população com PC na Noruega para crianças nascidas em 1996-2007 e, assim, obter uma estimativa precisa da taxa de prevalência de PC na Noruega. Este estudo foi publicado em março de 2017. Um segundo estudo de validação de diagnósticos de PC para crianças nascidas em 2007-2010 e registradas no CPRN e/ou NPR foi concluído em janeiro de 2017.
Estudo 2: Tendências na prevalência, causas, diagnósticos e características clínicas de crianças com paralisia cerebral nascidas na Noruega de 1999 a 2010.
O objetivo deste estudo será examinar se houve uma diminuição na prevalência de PC e mudanças no quadro clínico (por exemplo, deficiências motoras e comorbidades menos graves) seguindo novos métodos padronizados de assistência obstétrica, como monitoramento fetal durante o trabalho de parto, bem como de cuidados intensivos de recém-nascidos doentes introduzidos na Noruega durante os últimos 20 anos.
Dados de 707.916 crianças nascidas na Noruega entre 1999 e 2010 foram registrados no MBRN. Destas, 1.664 crianças tiveram PC confirmada e estão registradas no CPRN. Um relacionamento de dados do MBRN e CPRN foi realizado em fevereiro de 2017. O MBRN inclui dados sobre vários fatores de risco conhecidos e desconhecidos para PC (por exemplo, duração da gravidez, índices de Apgar, malformações congênitas, retardo de crescimento intra-uterino, etc.). O CPRN contém informações sobre o quadro clínico da PC aos cinco anos de idade (função motora grossa, fina e oral, cognição, epilepsia, habilidades alimentares e achados de ressonância magnética).
A regressão logística usando polinômios fracionários será usada para estimar tendências temporais nas taxas de prevalência com intervalos de confiança (IC) de 95%, de acordo com Altman et al. Diferenças nas proporções das características clínicas serão analisadas por associação linear a linear χ2 ou teste de Cochran-Armitage para tendências. Um valor de p abaixo de 0,05 é considerado estatisticamente significativo.
A análise dos dados começou no início de 2017, e um artigo está sendo finalizado.
Estudo 3: PC e comorbidades Serão utilizados dados do NPR, incluindo dados administrativos (instituição de tratamento, consulta e/ou internação, local de residência do paciente) e médicos (códigos de diagnóstico e tratamentos) e sociais (situação de moradia e situação de atendimento) sobre todas as crianças nascidas em 1996-2010 que receberam tratamento em serviços de saúde especializados desde 2008. Crianças com PC serão comparadas com crianças sem diagnóstico de PC. O principal objetivo deste estudo será descrever as frequências de comorbidades que ocorreram antes e depois que as crianças são diagnosticadas com PC. Análises de regressão logística serão usadas para comparar crianças com PC com a população em geral. Este estudo é um estudo de acompanhamento em colaboração com o Instituto Nacional Norueguês de Saúde Pública, que publicou recentemente um estudo sobre comorbidade e epilepsia infantil: um estudo de registro nacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico validado de paralisia cerebral
Critério de exclusão:
- Sem diagnóstico de paralisia cerebral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Crianças com diagnóstico clínico de PC
Todas as crianças residentes na Noruega com diagnóstico validado de paralisia cerebral.
|
Um diagnóstico clínico de paralisia cerebral dado por um pediatra em um centro de habilitação na Noruega.
|
Crianças sem PC
Todas as crianças residentes na Noruega sem diagnóstico de paralisia cerebral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência de paralisia cerebral
Prazo: Registro aos 5 anos de idade
|
Avaliação do número de crianças com paralisia cerebral por 1000 nascidos vivos
|
Registro aos 5 anos de idade
|
Prevalência de subtipos de paralisia cerebral
Prazo: Registro aos 5 anos de idade
|
Avaliação da gravidade da paralisia cerebral de acordo com a árvore de classificação Surveillance of Cerebral Palsy in Europe dos subtipos de PC: espástica unilateral, espástica bilateral, discinética, atáxica e mista/não especificada, por 1000 nascidos vivos
|
Registro aos 5 anos de idade
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sistema de classificação da função motora grossa (GMFCS)
Prazo: Registro aos 5 anos de idade
|
Avaliação da gravidade da função motora em cinco níveis.
I: Anda sem limitações.
II: Anda com limitações.
III: Anda usando um dispositivo portátil de mobilidade.
IV: Automobilidade com limitações; pode usar mobilidade motorizada.
V: Transportado em cadeira de rodas manual.
|
Registro aos 5 anos de idade
|
Epilepsia
Prazo: Registro aos 5 anos de idade
|
Avaliação da epilepsia de acordo com as diretrizes da Vigilância da Paralisia Cerebral na Europa em dois níveis.
Eu apresento.
II: não presente.
|
Registro aos 5 anos de idade
|
Conhecimento
Prazo: Registro aos 5 anos de idade
|
Avaliação das habilidades cognitivas de acordo com a Vigilância da Paralisia Cerebral na Europa em dois níveis.
I: normal (pontuação no teste de QI acima de 70 ou avaliado clinicamente).
II: deficiência intelectual (pontuação no teste de QI abaixo de 70 ou avaliada clinicamente).
|
Registro aos 5 anos de idade
|
Escala de Fala Viking
Prazo: Registro aos 5 anos de idade
|
Avaliação da produção da fala em quatro níveis.
I: A fala não é afetada pelo distúrbio motor.
II: A fala é imprecisa, mas geralmente compreensível para ouvintes desconhecidos.
III: A fala não é clara e geralmente não é compreensível para ouvintes desconhecidos fora do contexto.
IV: Nenhum discurso compreensível.
|
Registro aos 5 anos de idade
|
Sistema de classificação da capacidade de comer e beber (EDACS)
Prazo: Registro aos 5 anos de idade
|
Avaliação da capacidade alimentar em cinco níveis.
I: Come e bebe com segurança e eficiência.
II: Come e bebe com segurança, mas com algumas limitações de eficiência.
III: Come e bebe com algumas limitações de segurança; talvez limitações à eficiência.
IV: Come e bebe com limitações significativas de segurança.
Nível V: Incapaz de comer ou beber com segurança - a alimentação por sonda pode ser considerada para fornecer nutrição.
|
Registro aos 5 anos de idade
|
Deficiência visual
Prazo: Registro aos 5 anos de idade
|
Avaliação da função visual de acordo com as diretrizes da Vigilância da Paralisia Cerebral na Europa em três níveis.
Eu: normais.
II: prejudicado.
III: gravemente prejudicado (cego, ou seja, <6/60 (<0·1) antes da correção no melhor olho)
|
Registro aos 5 anos de idade
|
Deficiência auditiva
Prazo: Registro aos 5 anos de idade
|
Avaliação da capacidade auditiva de acordo com as diretrizes da Surveillance of Cerebral Palsy in Europe em três níveis.
Eu: normais.
II: prejudicado.
III: gravemente prejudicado (perda > 70 dB antes da correção na melhor orelha).
|
Registro aos 5 anos de idade
|
Outras condições médicas e psiquiátricas - Códigos da 10ª revisão da Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID-10)
Prazo: Registro aos 5 anos de idade
|
Avaliação das frequências de outras condições médicas e psiquiátricas de acordo com os códigos de diagnóstico da CID-10.
|
Registro aos 5 anos de idade
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guro L Andersen, MD, PhD, Vestfold Hospital Trust/The Cerebral Palsy Registry of Norway
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hollung SJ, Vik T, Wiik R, Bakken IJ, Andersen GL. Completeness and correctness of cerebral palsy diagnoses in two health registers: implications for estimating prevalence. Dev Med Child Neurol. 2017 Apr;59(4):402-406. doi: 10.1111/dmcn.13341. Epub 2016 Nov 29.
- Hollung SJ, Vik T, Lydersen S, Bakken IJ, Andersen GL. Decreasing prevalence and severity of cerebral palsy in Norway among children born 1999 to 2010 concomitant with improvements in perinatal health. Eur J Paediatr Neurol. 2018 Sep;22(5):814-821. doi: 10.1016/j.ejpn.2018.05.001. Epub 2018 May 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 197590
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Comentários informativos: Registro de Paralisia Cerebral da Noruega - formulário de registro aos 5 anos de idade
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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