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전이성 고형 종양 환자에서 NKG2D-리간드 표적 CAR-NK 세포의 파일럿 연구

2018년 7월 31일 업데이트: The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
이것은 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 CAR-NK 세포 치료의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 단일 센터, 단일 부문, 공개 라벨 파일럿 연구입니다. 자가 또는 동종이계 NK 세포는 NKG2D-리간드 발현 암 세포에 대해 일시적으로 향상된 특이성과 활성을 갖는 연구용 CAR-NK 세포를 준비하기 위해 mRNA 전기천공에 의해 형질감염됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510150
        • 모병
        • Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 연구 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 얻어야 합니다.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 고형 종양의 진단
  3. 0-3의 ECOG 수행 상태;
  4. 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능: ANC≥1.0×10^9/L, PLT≥75×10^9/L, ALB≥25g/L, TBIL≤1.5×ULN, AST≤2.5×ULN, ALT≤2.5×ULN, ALP≤2.5×ULN, Cr≤1.5×ULN;
  5. 환자 자신의 PBMC 또는 혈액을 기증할 의사가 있는 생물학적 부모 또는 자녀의 PBMC를 사용하여 CAR-NK 세포를 준비합니다. 부모 또는 자녀는 18세 이상 60세 이하이어야 하며, 스스로 헌혈 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
  6. 수술의 혜택을 받지 못하거나 외과적 치료를 거부하는 환자 화학 요법의 혜택을 받지 못하거나 화학 요법을 견딜 수 없거나 화학 요법을 거부하는 환자.
  7. 환자는 이 연구에 참여하기로 자원하고 피험자에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  8. 헌혈자는 헌혈자 동의서에 서명합니다.
  9. 헌혈자는 HIV, HBV 및 HCV에 대한 검사 결과가 음성입니다.
  10. 피험자 또는 헌혈자가 가임 여성인 경우 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 혈액계, 심혈관계, 호흡기계, 소화계, 비뇨계 또는 내분비계의 통제 불능 또는 활동성 전염병을 앓고 있는 환자
  2. 면역결핍 또는 자가면역질환이 있는 환자
  3. 심한 과민반응이 있는 환자;
  4. 환자는 지난 3개월 이내에 다른 형태의 세포 치료를 받았습니다.
  5. 환자는 지난 3개월 이내에 전신 스테로이드를 투여받았습니다.
  6. 수유 중이거나 임신 중인 환자
  7. 뇌전이 환자;
  8. 장기 이식을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NKG2D 리간드를 표적으로 하는 CAR-NK 세포
생물학적: NKG2D 리간드를 표적으로 하는 CAR-NK 세포
CAR-NK 세포의 주입은 광저우 의과대학 제3부속병원에서 시행될 예정이다. CAR-NK 세포 주입 후 인터루킨-2(IL-2)를 일부 환자에게 피하 주사하여 CAR-NK 세포의 생체 내 생존을 지원합니다. 이 시간 동안 부작용에 대해 피험자를 관찰하고 모든 부작용을 기록합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용의 수
기간: 0일 - 4개월
0일 - 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CAR-NK 세포 주입으로 인한 항종양 반응
기간: CAR-NK 세포 주입 후 100일
CAR-NK 세포 주입 후 100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Xuehu Xu, MD, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 2일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NRC-NK-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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