Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av NKG2D-Ligand-riktade CAR-NK-celler hos patienter med metastaserande fasta tumörer

Detta är en en-center, enarm, öppen pilotstudie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av CAR-NK-cellbehandling hos patienter med metastaserande solida tumörer. Autologa eller allogena NK-celler transfekteras genom mRNA-elektroporering för att framställa undersöknings-CAR-NK-celler med tillfälligt förhöjd specificitet och aktivitet mot NKG2D-liganduttryckande cancerceller.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • Rekrytering
        • Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat formulär för informerat samtycke måste erhållas före ett forskningsförfarande.
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastaserande solida tumörer
  3. ECOG-prestandastatus på 0-3;
  4. Adekvat organfunktion definierad som: ANC≥1,0×10^9/L, PLT≥75×10^9/L, ALB≥25g/L, TBIL≤1,5×ULN, AST≤2,5×ULN, ALT≤2,5×ULN, ALP≤2,5×ULN, Cr≤1,5×ULN;
  5. Patientens egna PBMC eller PBMC från en biologisk förälder eller ett barn som är villig att donera blod kommer att användas för att preparera CAR-NK-celler. Föräldern eller barnet ska vara ≥18 och ≤60 år och han eller hon kan själv underteckna det informerade samtycket för blodgivning;
  6. Patienter som inte kommer att dra nytta av operation eller vägrar kirurgisk behandling; patienter som inte har nytta av kemoterapi, kan inte tolerera kemoterapi eller vägra kemoterapi.
  7. Patienter anmäler sig frivilligt att delta i denna studie och undertecknar formuläret för informerat samtycke för försökspersoner;
  8. Blodgivare undertecknar blanketten för informerat samtycke för blodgivare.
  9. Blodgivare har negativa testresultat för HIV, HBV och HCV;
  10. Om en försöksperson eller blodgivare är en kvinna i fertil ålder måste hon ha ett negativt resultat på uringraviditetstestet.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som lider av okontrollerbara eller aktiva infektionssjukdomar i det hematologiska systemet, det kardiovaskulära systemet, andningssystemet, matsmältningssystemet, urinsystemet eller det endokrina systemet;
  2. Patienter med immunologisk brist eller autoimmuna sjukdomar;
  3. Patienter med svåra överkänslighetsreaktioner;
  4. Patienterna fick andra former av cellulära terapier inom de senaste 3 månaderna;
  5. Patienterna fick systemiska steroider inom de senaste 3 månaderna;
  6. Patienter som ammar eller är gravida;
  7. Patienter med hjärnmetastaser;
  8. Patienter som genomgått en organtransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CAR-NK-celler riktade mot NKG2D-ligander
Infusionen av CAR-NK-celler kommer att utföras på det tredje anslutna sjukhuset vid Guangzhou Medical University. Efter infusion av CAR-NK-celler kommer interleukin-2 (IL-2) att injiceras subkutant i vissa patienter för att stödja in vivo-överlevnaden av CAR-NK-celler. Patienten kommer att observeras för eventuella biverkningar under denna tid och alla biverkningar kommer att registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal negativa händelser
Tidsram: från dag 0 - månad 4
från dag 0 - månad 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antitumörsvar på grund av CAR-NK-cellinfusioner
Tidsram: 100 dagar efter CAR-NK-cellinfusion
100 dagar efter CAR-NK-cellinfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xuehu Xu, MD, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRC-NK-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera