- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03415100
Pilotstudie av NKG2D-Ligand-riktade CAR-NK-celler hos patienter med metastaserande fasta tumörer
31 juli 2018 uppdaterad av: The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Detta är en en-center, enarm, öppen pilotstudie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av CAR-NK-cellbehandling hos patienter med metastaserande solida tumörer.
Autologa eller allogena NK-celler transfekteras genom mRNA-elektroporering för att framställa undersöknings-CAR-NK-celler med tillfälligt förhöjd specificitet och aktivitet mot NKG2D-liganduttryckande cancerceller.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
- Rekrytering
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Lin Xiao, PhD
- Telefonnummer: +86 15871810198
- E-post: linxiao120825@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke måste erhållas före ett forskningsförfarande.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av metastaserande solida tumörer
- ECOG-prestandastatus på 0-3;
- Adekvat organfunktion definierad som: ANC≥1,0×10^9/L, PLT≥75×10^9/L, ALB≥25g/L, TBIL≤1,5×ULN, AST≤2,5×ULN, ALT≤2,5×ULN, ALP≤2,5×ULN, Cr≤1,5×ULN;
- Patientens egna PBMC eller PBMC från en biologisk förälder eller ett barn som är villig att donera blod kommer att användas för att preparera CAR-NK-celler. Föräldern eller barnet ska vara ≥18 och ≤60 år och han eller hon kan själv underteckna det informerade samtycket för blodgivning;
- Patienter som inte kommer att dra nytta av operation eller vägrar kirurgisk behandling; patienter som inte har nytta av kemoterapi, kan inte tolerera kemoterapi eller vägra kemoterapi.
- Patienter anmäler sig frivilligt att delta i denna studie och undertecknar formuläret för informerat samtycke för försökspersoner;
- Blodgivare undertecknar blanketten för informerat samtycke för blodgivare.
- Blodgivare har negativa testresultat för HIV, HBV och HCV;
- Om en försöksperson eller blodgivare är en kvinna i fertil ålder måste hon ha ett negativt resultat på uringraviditetstestet.
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av okontrollerbara eller aktiva infektionssjukdomar i det hematologiska systemet, det kardiovaskulära systemet, andningssystemet, matsmältningssystemet, urinsystemet eller det endokrina systemet;
- Patienter med immunologisk brist eller autoimmuna sjukdomar;
- Patienter med svåra överkänslighetsreaktioner;
- Patienterna fick andra former av cellulära terapier inom de senaste 3 månaderna;
- Patienterna fick systemiska steroider inom de senaste 3 månaderna;
- Patienter som ammar eller är gravida;
- Patienter med hjärnmetastaser;
- Patienter som genomgått en organtransplantation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CAR-NK-celler riktade mot NKG2D-ligander
|
Infusionen av CAR-NK-celler kommer att utföras på det tredje anslutna sjukhuset vid Guangzhou Medical University.
Efter infusion av CAR-NK-celler kommer interleukin-2 (IL-2) att injiceras subkutant i vissa patienter för att stödja in vivo-överlevnaden av CAR-NK-celler.
Patienten kommer att observeras för eventuella biverkningar under denna tid och alla biverkningar kommer att registreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: från dag 0 - månad 4
|
från dag 0 - månad 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antitumörsvar på grund av CAR-NK-cellinfusioner
Tidsram: 100 dagar efter CAR-NK-cellinfusion
|
100 dagar efter CAR-NK-cellinfusion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xuehu Xu, MD, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 januari 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2018
Första postat (FAKTISK)
30 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NRC-NK-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .