Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование клеток CAR-NK, нацеленных на NKG2D-лиганд, у пациентов с метастатическими солидными опухолями

31 июля 2018 г. обновлено: The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Это одноцентровое открытое пилотное исследование с одной группой для оценки безопасности и осуществимости лечения CAR-NK-клетками у субъектов с метастатическими солидными опухолями. Аутологичные или аллогенные NK-клетки трансфицировали путем электропорации мРНК для получения исследуемых CAR-NK-клеток с кратковременно повышенной специфичностью и активностью против раковых клеток, экспрессирующих NKG2D-лиганд.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xuehu Xu, MD
  • Номер телефона: +86 20-81292822
  • Электронная почта: maxtiger@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lin Xiao, PhD
  • Номер телефона: +86 15871810198
  • Электронная почта: linxiao120825@gmail.com

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510150
        • Рекрутинг
        • Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Lin Xiao, PhD
          • Номер телефона: +86 15871810198
          • Электронная почта: linxiao120825@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Перед любой исследовательской процедурой необходимо получить подписанную форму информированного согласия.
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатических солидных опухолей
  3. статус производительности ECOG 0-3;
  4. Адекватная функция органа определяется как: ANC ≥1,0 ​​× 10 ^ 9 / л, PLT≥75×10^9/л, ALB≥25г/л, TBIL≤1,5×ULN, АСТ≤2,5×ВГН, АЛТ≤2,5×ВГН, ЩФ≤2,5×ВГН, Кр≤1,5×ВГН;
  5. Собственные РВМС пациента или РВМС от биологического родителя или ребенка, который готов стать донором крови, будут использоваться для получения клеток CAR-NK. Возраст родителя или ребенка должен быть ≥18 и ≤60 лет, и он или она может самостоятельно подписать информированное согласие на донорство крови;
  6. Пациенты, которым операция не поможет или которые отказываются от оперативного лечения; пациенты, которые не получают пользы от химиотерапии, не могут переносить химиотерапию или отказываются от химиотерапии.
  7. Пациенты добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают форму информированного согласия для субъектов;
  8. Доноры крови подписывают форму информированного согласия для доноров крови.
  9. Доноры крови имеют отрицательные результаты анализов на ВИЧ, ВГВ и ВГС;
  10. Если субъект или донор крови является женщиной детородного возраста, у нее должен быть отрицательный результат теста мочи на беременность.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, страдающие неконтролируемыми или активными инфекционными заболеваниями гематологической системы, сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, пищеварительной системы, мочевыделительной системы или эндокринной системы;
  2. Пациенты с иммунологической недостаточностью или аутоиммунными заболеваниями;
  3. Пациенты с тяжелыми реакциями гиперчувствительности;
  4. Пациенты получали другие формы клеточной терапии в течение последних 3 месяцев;
  5. Пациенты получали системные стероиды в течение последних 3 месяцев;
  6. пациентки, кормящие грудью или беременные;
  7. Пациенты с метастазами в головной мозг;
  8. Пациенты, перенесшие трансплантацию органов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Клетки CAR-NK, нацеленные на лиганды NKG2D
Инфузия CAR-NK-клеток будет проводиться в Третьей дочерней больнице Медицинского университета Гуанчжоу. После инфузии клеток CAR-NK интерлейкин-2 (IL-2) будет вводиться подкожно некоторым пациентам для поддержки выживания клеток CAR-NK in vivo. В течение этого времени за субъектом будут наблюдать на предмет любых побочных эффектов, и все нежелательные явления будут записаны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: с 0 дня по 4 месяц
с 0 дня по 4 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Противоопухолевый ответ благодаря инфузии клеток CAR-NK
Временное ограничение: 100 дней после инфузии клеток CAR-NK
100 дней после инфузии клеток CAR-NK

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Xuehu Xu, MD, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRC-NK-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидные опухоли

Клинические исследования Клетки CAR-NK, нацеленные на лиганды NKG2D

Подписаться