- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03415100
Pilotstudie zu auf NKG2D-Liganden gerichteten CAR-NK-Zellen bei Patienten mit metastasierten soliden Tumoren
31. Juli 2018 aktualisiert von: The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dies ist eine einzelzentrische, einarmige, offene Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Behandlung mit CAR-NK-Zellen bei Patienten mit metastasierten soliden Tumoren.
Autologe oder allogene NK-Zellen werden durch mRNA-Elektroporation transfiziert, um Prüf-CAR-NK-Zellen mit vorübergehend erhöhter Spezifität und Aktivität gegen NKG2D-Ligand-exprimierende Krebszellen herzustellen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510150
- Rekrutierung
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Lin Xiao, PhD
- Telefonnummer: +86 15871810198
- E-Mail: linxiao120825@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor jedem Forschungsverfahren muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden.
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von metastasierten soliden Tumoren
- ECOG-Leistungsstatus von 0-3;
- Angemessene Organfunktion definiert als: ANC≥1,0×10^9/L, PLT≥75×10^9/l, ALB≥25g/l, TBIL≤1,5×ULN, AST ≤ 2,5 × ULN, ALT ≤ 2,5 × ULN, ALP≤2,5×ULN, Cr ≤ 1,5 × ULN;
- Zur Herstellung von CAR-NK-Zellen werden die eigenen PBMCs des Patienten oder PBMCs eines biologischen Elternteils oder Kindes, das bereit ist, Blut zu spenden, verwendet. Der Elternteil oder das Kind sollte ≥ 18 und ≤ 60 Jahre alt sein und in der Lage sein, die Einverständniserklärung zur Blutspende selbst zu unterschreiben;
- Patienten, die von einer Operation nicht profitieren oder eine chirurgische Behandlung ablehnen; Patienten, die von einer Chemotherapie nicht profitieren, eine Chemotherapie nicht vertragen oder eine Chemotherapie ablehnen.
- Die Patienten nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben die Einwilligungserklärung für die Probanden;
- Blutspender unterschreiben die Einverständniserklärung für Blutspender.
- Blutspender haben negative Testergebnisse für HIV, HBV und HCV;
- Wenn eine Testperson oder Blutspenderin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an unkontrollierbaren oder aktiven Infektionskrankheiten des hämatologischen Systems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Atmungssystems, des Verdauungssystems, des Harnsystems oder des endokrinen Systems leiden;
- Patienten mit Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen;
- Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen;
- Die Patienten erhielten innerhalb der letzten 3 Monate andere Formen von Zelltherapien;
- Die Patienten erhielten innerhalb der letzten 3 Monate systemische Steroide;
- Patienten, die stillen oder schwanger sind;
- Patienten mit Hirnmetastasen;
- Patienten, die eine Organtransplantation erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CAR-NK-Zellen, die auf NKG2D-Liganden abzielen
|
Die Infusion von CAR-NK-Zellen wird im Third Affiliated Hospital der Guangzhou Medical University durchgeführt.
Nach der Infusion von CAR-NK-Zellen wird einigen Patienten Interleukin-2 (IL-2) subkutan injiziert, um das Überleben der CAR-NK-Zellen in vivo zu unterstützen.
Das Subjekt wird während dieser Zeit auf Nebenwirkungen hin beobachtet und alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: von Tag 0 bis Monat 4
|
von Tag 0 bis Monat 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anti-Tumor-Antwort aufgrund von CAR-NK-Zell-Infusionen
Zeitfenster: 100 Tage nach CAR-NK-Zellinfusion
|
100 Tage nach CAR-NK-Zellinfusion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xuehu Xu, MD, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Januar 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NRC-NK-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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