- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03415100
Étude pilote sur les cellules CAR-NK ciblées par le ligand NKG2D chez des patients atteints de tumeurs solides métastatiques
31 juillet 2018 mis à jour par: The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Il s'agit d'une étude pilote monocentrique, à un seul bras et en ouvert visant à évaluer l'innocuité et la faisabilité du traitement par les cellules CAR-NK chez des sujets atteints de tumeurs solides métastatiques.
Des cellules NK autologues ou allogéniques sont transfectées par électroporation d'ARNm pour préparer des cellules CAR-NK expérimentales avec une spécificité et une activité améliorées de manière transitoire contre les cellules cancéreuses exprimant le ligand NKG2D.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510150
- Recrutement
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Lin Xiao, PhD
- Numéro de téléphone: +86 15871810198
- E-mail: linxiao120825@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un formulaire de consentement éclairé signé doit être obtenu avant toute procédure de recherche.
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeurs solides métastatiques
- Statut de performance ECOG de 0-3 ;
- Fonction organique adéquate définie comme : ANC ≥ 1,0 × 10 ^ 9 / L, PLT≥75×10^9/L, ALB≥25g/L, TBIL≤1.5×ULN, AST≤2.5×LSN, ALT≤2.5×LSN, ALP≤2.5×ULN, Cr≤1,5×LSN ;
- Les PBMC du patient ou les PBMC d'un parent biologique ou d'un enfant qui est prêt à donner du sang seront utilisés pour préparer les cellules CAR-NK. Le parent ou l'enfant doit être âgé de ≥ 18 ans et ≤ 60 ans, et il ou elle est capable de signer lui-même le consentement éclairé pour le don de sang ;
- Les patients qui ne bénéficieront pas de la chirurgie ou qui refusent un traitement chirurgical ; les patients qui ne bénéficieront pas de la chimiothérapie, ne tolèrent pas la chimiothérapie ou refusent la chimiothérapie.
- Les patients se portent volontaires pour participer à cette étude et signent le formulaire de consentement éclairé des sujets ;
- Les donneurs de sang signent le formulaire de consentement éclairé pour les donneurs de sang.
- Les donneurs de sang ont des résultats de test négatifs pour le VIH, le VHB et le VHC ;
- Si un sujet ou un donneur de sang est une femme en âge de procréer, elle doit avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de maladies infectieuses incontrôlables ou actives du système hématologique, du système cardiovasculaire, du système respiratoire, du système digestif, du système urinaire ou du système endocrinien ;
- Patients présentant un déficit immunologique ou des maladies auto-immunes ;
- Patients présentant des réactions d'hypersensibilité sévères ;
- Les patients ont reçu d'autres formes de thérapies cellulaires au cours des 3 derniers mois ;
- Les patients ont reçu des stéroïdes systémiques au cours des 3 derniers mois ;
- Les patientes qui allaitent ou qui sont enceintes ;
- Patients présentant des métastases cérébrales ;
- Patients ayant reçu une greffe d'organe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Cellules CAR-NK ciblant les ligands NKG2D
|
L'infusion de cellules CAR-NK sera effectuée dans le troisième hôpital affilié de l'Université médicale de Guangzhou.
Après la perfusion de cellules CAR-NK, l'interleukine-2 (IL-2) sera injectée par voie sous-cutanée à certains patients pour favoriser la survie in vivo des cellules CAR-NK.
Le sujet sera observé pour tout effet secondaire pendant cette période et tous les événements indésirables seront enregistrés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: du jour 0 au mois 4
|
du jour 0 au mois 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réponse anti-tumorale due aux infusions de cellules CAR-NK
Délai: 100 jours après la perfusion de cellules CAR-NK
|
100 jours après la perfusion de cellules CAR-NK
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xuehu Xu, MD, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 janvier 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
30 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NRC-NK-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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