NKG2D-配体靶向 CAR-NK 细胞在转移性实体瘤患者中的初步研究
这是一项单中心、单臂、开放标签的试点研究，旨在评估 CAR-NK 细胞治疗转移性实体瘤受试者的安全性和可行性。
通过 mRNA 电穿孔转染自体或同种异体 NK 细胞，以制备对表达 NKG2D 配体的癌细胞具有瞬时增强的特异性和活性的研究性 CAR-NK 细胞。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510150
- 招聘中
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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接触：
- Lin Xiao, PhD
- 电话号码：+86 15871810198
- 邮箱：linxiao120825@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须在任何研究程序之前获得签署的知情同意书。
- 转移性实体瘤的组织学或细胞学确诊
- ECOG 体能状态 0-3；
- 足够的器官功能定义为：ANC≥1.0×10^9/L， PLT≥75×10^9/L，ALB≥25g/L，TBIL≤1.5×ULN， AST≤2.5×ULN， ALT≤2.5×ULN， ALP≤2.5×ULN, Cr≤1.5×ULN；
- 患者自身的PBMCs或来自愿意献血的亲生父母或孩子的PBMCs将用于制备CAR-NK细胞。 父母或子女年满18周岁，≤60周岁，能够自行签署献血知情同意书；
- 无法从手术中获益或拒绝手术治疗的患者；不能从化疗中获益、不能耐受化疗或拒绝化疗的患者。
- 患者自愿参加本研究并签署受试者知情同意书；
- 献血者签署献血者知情同意书。
- 献血者的 HIV、HBV 和 HCV 检测结果为阴性；
- 如果受试者或献血者是有生育能力的女性，她的尿妊娠试验结果必须为阴性。
排除标准：
- 患有血液系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统或内分泌系统等无法控制或活动性感染性疾病的患者；
- 免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；
- 有严重超敏反应的患者；
- 患者在过去 3 个月内接受过其他形式的细胞疗法；
- 患者在过去 3 个月内接受过全身性类固醇治疗；
- 正在哺乳或怀孕的患者；
- 脑转移患者；
- 接受过器官移植的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：靶向 NKG2D 配体的 CAR-NK 细胞
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CAR-NK细胞的输注将在广州医科大学附属第三医院进行。
在输注 CAR-NK 细胞后，白细胞介素 2 (IL-2) 将被皮下注射到一些患者体内，以支持 CAR-NK 细胞在体内的存活。
在此期间将观察受试者的任何副作用，并记录所有不良事件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件数
大体时间：从第 0 天到第 4 个月
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从第 0 天到第 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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CAR-NK 细胞输注引起的抗肿瘤反应
大体时间：CAR-NK 细胞输注后 100 天
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CAR-NK 细胞输注后 100 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xuehu Xu, MD、The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月2日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月23日
首次发布 (实际的)
2018年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月31日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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