Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo piloto de células CAR-NK direcionadas ao ligante NKG2D em pacientes com tumores sólidos metastáticos

31 de julho de 2018 atualizado por: The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Este é um estudo piloto de centro único, braço único e aberto para avaliar a segurança e a viabilidade do tratamento com células CAR-NK em indivíduos com tumores sólidos metastáticos. Células NK autólogas ou alogênicas são transfectadas por eletroporação de mRNA para preparar células CAR-NK investigativas com especificidade e atividade temporariamente aumentadas contra células cancerígenas que expressam o ligante NKG2D.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • Recrutamento
        • Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O formulário de consentimento informado assinado deve ser obtido antes de qualquer procedimento de pesquisa.
  2. Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de tumores sólidos metastáticos
  3. status de desempenho ECOG de 0-3;
  4. Função adequada do órgão definida como: ANC≥1,0×10^9/L, PLT≥75×10^9/L, ALB≥25g/L, TBIL≤1,5×ULN, AST≤2,5 × LSN, ALT≤2,5 × LSN, ALP≤2,5 × LSN, Cr≤1,5×LSN;
  5. As próprias PBMCs do paciente ou PBMCs de um pai ou filho biológico que deseja doar sangue serão usadas para preparar células CAR-NK. O pai ou a criança deve ter ≥18 e ≤60 anos e ser capaz de assinar o consentimento informado para doação de sangue por conta própria;
  6. Pacientes que não se beneficiam da cirurgia ou recusam o tratamento cirúrgico; pacientes que não se beneficiarão da quimioterapia, não toleram a quimioterapia ou a recusam.
  7. Os pacientes se voluntariam para participar deste estudo e assinam o formulário de consentimento informado para os sujeitos;
  8. Os doadores de sangue assinam o formulário de consentimento informado para doadores de sangue.
  9. Os doadores de sangue têm resultados negativos para HIV, HBV e HCV;
  10. Se um sujeito ou doador de sangue for uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que sofrem de doenças infecciosas incontroláveis ​​ou ativas do sistema hematológico, sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema urinário ou sistema endócrino;
  2. Pacientes com deficiência imunológica ou doenças autoimunes;
  3. Pacientes com reações graves de hipersensibilidade;
  4. Os pacientes receberam outras formas de terapia celular nos últimos 3 meses;
  5. Os pacientes receberam esteroides sistêmicos nos últimos 3 meses;
  6. Pacientes que estão amamentando ou grávidas;
  7. Pacientes com metástases cerebrais;
  8. Pacientes que receberam um transplante de órgão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Células CAR-NK visando ligantes NKG2D
Biológico: Células CAR-NK visando ligantes NKG2D
A infusão de células CAR-NK será realizada no Terceiro Hospital Afiliado da Guangzhou Medical University. Após a infusão de células CAR-NK, a interleucina-2 (IL-2) será injetada por via subcutânea em alguns pacientes para apoiar a sobrevivência in vivo das células CAR-NK. O sujeito será observado quanto a quaisquer efeitos colaterais durante esse período e todos os eventos adversos serão registrados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: do dia 0 ao mês 4
do dia 0 ao mês 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta antitumoral devido a infusões de células CAR-NK
Prazo: 100 dias após a infusão de células CAR-NK
100 dias após a infusão de células CAR-NK

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Xuehu Xu, MD, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

30 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRC-NK-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumores Sólidos

Ensaios clínicos em Células CAR-NK visando ligantes NKG2D

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever