- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03415100
Estudio piloto de células CAR-NK dirigidas al ligando NKG2D en pacientes con tumores sólidos metastásicos
31 de julio de 2018 actualizado por: The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Este es un estudio piloto abierto, de un solo grupo y de un solo centro para evaluar la seguridad y la viabilidad del tratamiento con células CAR-NK en sujetos con tumores sólidos metastásicos.
Las células NK autólogas o alogénicas se transfectan mediante electroporación de ARNm para preparar células CAR-NK en investigación con especificidad y actividad mejoradas transitoriamente contra las células cancerosas que expresan el ligando NKG2D.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510150
- Reclutamiento
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- Lin Xiao, PhD
- Número de teléfono: +86 15871810198
- Correo electrónico: linxiao120825@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener un formulario de consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento de investigación.
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumores sólidos metastásicos
- estado funcional ECOG de 0-3;
- Función adecuada del órgano definida como: ANC≥1.0×10^9/L, PLT≥75×10^9/L, ALB≥25g/L, TBIL≤1.5×ULN, AST≤2.5×LSN, ALT≤2.5×LSN, ALP≤2.5×LSN, Cr ≤ 1,5 × LSN;
- Se usarán las propias PBMC del paciente o las PBMC de un padre biológico o un niño que esté dispuesto a donar sangre para preparar las células CAR-NK. El padre o el hijo debe tener ≥18 y ≤60 años, y puede firmar el consentimiento informado para la donación de sangre por sí mismo;
- Pacientes que no se beneficiarán de la cirugía o rechazarán el tratamiento quirúrgico; pacientes que no se beneficiarán de la quimioterapia, que no pueden tolerar la quimioterapia o rechazar la quimioterapia.
- Los pacientes se ofrecen como voluntarios para participar en este estudio y firman el formulario de consentimiento informado para los sujetos;
- Los donantes de sangre firman el formulario de consentimiento informado para donantes de sangre.
- Los donantes de sangre tienen resultados negativos en las pruebas de VIH, VHB y VHC;
- Si un sujeto o donante de sangre es una mujer en edad fértil, debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que padezcan enfermedades infecciosas incontrolables o activas del sistema hematológico, sistema cardiovascular, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urinario o sistema endocrino;
- Pacientes con deficiencia inmunológica o enfermedades autoinmunes;
- Pacientes con reacciones de hipersensibilidad graves;
- Los pacientes recibieron otras formas de terapias celulares en los últimos 3 meses;
- Los pacientes recibieron esteroides sistémicos en los últimos 3 meses;
- Pacientes que están amamantando o embarazadas;
- Pacientes con metástasis cerebrales;
- Pacientes que han recibido un trasplante de órgano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Células CAR-NK dirigidas a ligandos NKG2D
|
La infusión de células CAR-NK se realizará en el Tercer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guangzhou.
Después de la infusión de células CAR-NK, se inyectará interleucina-2 (IL-2) por vía subcutánea en algunos pacientes para apoyar la supervivencia in vivo de las células CAR-NK.
Se observará al sujeto por cualquier efecto secundario durante este tiempo y se registrarán todos los eventos adversos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el día 0 - mes 4
|
desde el día 0 - mes 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta antitumoral por infusiones de células CAR-NK
Periodo de tiempo: 100 días después de la infusión de células CAR-NK
|
100 días después de la infusión de células CAR-NK
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Xuehu Xu, MD, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de enero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRC-NK-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tumores Sólidos
-
AstraZenecaActivo, no reclutandoAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, cáncer gástrico, de mama y de ovarioEstados Unidos, Francia, Reino Unido, Corea del Sur
Ensayos clínicos sobre Células CAR-NK dirigidas a ligandos NKG2D
-
Zhejiang UniversityCNK Cell Therapeutics Co., Ltd.ReclutamientoPacientes con tumores sólidos avanzados con metástasis hepáticas que han fallado en los tratamientos estándarPorcelana
-
Chongqing Public Health Medical CenterZhejiang Qixin Biotech; Chongqing Sidemu BiotechDesconocido
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Rui TherapeuticsReclutamientoEnfermedades autoinmunes | COCHE | Enfermedades Autoinmunes Relacionadas con Células B en PediatríaPorcelana
-
Zhejiang UniversityReclutamientoCáncer colorrectal metastásico refractarioPorcelana
-
Zhejiang Provincial People's HospitalAún no reclutandoCarcinoma de troides anaplásicosPorcelana
-
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdReclutamientoCáncer colorrectal metastásico refractarioPorcelana