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Estudio piloto de células CAR-NK dirigidas al ligando NKG2D en pacientes con tumores sólidos metastásicos

Este es un estudio piloto abierto, de un solo grupo y de un solo centro para evaluar la seguridad y la viabilidad del tratamiento con células CAR-NK en sujetos con tumores sólidos metastásicos. Las células NK autólogas o alogénicas se transfectan mediante electroporación de ARNm para preparar células CAR-NK en investigación con especificidad y actividad mejoradas transitoriamente contra las células cancerosas que expresan el ligando NKG2D.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510150
        • Reclutamiento
        • Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se debe obtener un formulario de consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento de investigación.
  2. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de tumores sólidos metastásicos
  3. estado funcional ECOG de 0-3;
  4. Función adecuada del órgano definida como: ANC≥1.0×10^9/L, PLT≥75×10^9/L, ALB≥25g/L, TBIL≤1.5×ULN, AST≤2.5×LSN, ALT≤2.5×LSN, ALP≤2.5×LSN, Cr ≤ 1,5 × LSN;
  5. Se usarán las propias PBMC del paciente o las PBMC de un padre biológico o un niño que esté dispuesto a donar sangre para preparar las células CAR-NK. El padre o el hijo debe tener ≥18 y ≤60 años, y puede firmar el consentimiento informado para la donación de sangre por sí mismo;
  6. Pacientes que no se beneficiarán de la cirugía o rechazarán el tratamiento quirúrgico; pacientes que no se beneficiarán de la quimioterapia, que no pueden tolerar la quimioterapia o rechazar la quimioterapia.
  7. Los pacientes se ofrecen como voluntarios para participar en este estudio y firman el formulario de consentimiento informado para los sujetos;
  8. Los donantes de sangre firman el formulario de consentimiento informado para donantes de sangre.
  9. Los donantes de sangre tienen resultados negativos en las pruebas de VIH, VHB y VHC;
  10. Si un sujeto o donante de sangre es una mujer en edad fértil, debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que padezcan enfermedades infecciosas incontrolables o activas del sistema hematológico, sistema cardiovascular, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema urinario o sistema endocrino;
  2. Pacientes con deficiencia inmunológica o enfermedades autoinmunes;
  3. Pacientes con reacciones de hipersensibilidad graves;
  4. Los pacientes recibieron otras formas de terapias celulares en los últimos 3 meses;
  5. Los pacientes recibieron esteroides sistémicos en los últimos 3 meses;
  6. Pacientes que están amamantando o embarazadas;
  7. Pacientes con metástasis cerebrales;
  8. Pacientes que han recibido un trasplante de órgano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Células CAR-NK dirigidas a ligandos NKG2D
La infusión de células CAR-NK se realizará en el Tercer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Guangzhou. Después de la infusión de células CAR-NK, se inyectará interleucina-2 (IL-2) por vía subcutánea en algunos pacientes para apoyar la supervivencia in vivo de las células CAR-NK. Se observará al sujeto por cualquier efecto secundario durante este tiempo y se registrarán todos los eventos adversos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el día 0 - mes 4
desde el día 0 - mes 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta antitumoral por infusiones de células CAR-NK
Periodo de tiempo: 100 días después de la infusión de células CAR-NK
100 días después de la infusión de células CAR-NK

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Xuehu Xu, MD, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NRC-NK-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumores Sólidos

Ensayos clínicos sobre Células CAR-NK dirigidas a ligandos NKG2D

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