Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van op NKG2D-Ligand gerichte CAR-NK-cellen bij patiënten met gemetastaseerde solide tumoren

Dit is een single-center, single-arm, open-label pilotstudie om de veiligheid en haalbaarheid van behandeling met CAR-NK-cellen te evalueren bij proefpersonen met uitgezaaide solide tumoren. Autologe of allogene NK-cellen worden getransfecteerd door mRNA-elektroporatie om CAR-NK-cellen voor onderzoek te bereiden met tijdelijk verbeterde specificiteit en activiteit tegen kankercellen die NKG2D-ligand tot expressie brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • Werving
        • Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorafgaand aan elke onderzoeksprocedure moet een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier worden verkregen.
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van uitgezaaide solide tumoren
  3. ECOG-prestatiestatus van 0-3;
  4. Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als: ANC≥1.0×10^9/L, PLT≥75×10^9/L, ALB≥25g/L, TBIL≤1.5×ULN, AST≤2,5×ULN, ALT≤2,5×ULN, ALP≤2.5×ULN, Cr≤1,5×ULN;
  5. De eigen PBMC's van de patiënt of PBMC's van een biologische ouder of kind die bereid is bloed te doneren, zullen worden gebruikt om CAR-NK-cellen te bereiden. De ouder of het kind moet ≥18 en ≤60 jaar oud zijn en hij of zij kan zelf de geïnformeerde toestemming voor bloeddonatie ondertekenen;
  6. Patiënten die geen baat hebben bij een operatie, of een chirurgische behandeling weigeren; patiënten die geen baat hebben bij chemotherapie, chemotherapie niet kunnen verdragen of chemotherapie weigeren.
  7. Patiënten melden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming voor proefpersonen;
  8. Bloeddonoren ondertekenen het toestemmingsformulier voor bloeddonoren.
  9. Bloeddonoren hebben een negatieve testuitslag voor HIV, HBV en HCV;
  10. Als een proefpersoon of bloeddonor een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die lijden aan oncontroleerbare of actieve infectieziekten van het hematologische systeem, het cardiovasculaire systeem, het ademhalingssysteem, het spijsverteringsstelsel, het urinewegstelsel of het endocriene systeem;
  2. Patiënten met immunologische deficiëntie of auto-immuunziekten;
  3. Patiënten met ernstige overgevoeligheidsreacties;
  4. Patiënten kregen in de afgelopen 3 maanden andere vormen van cellulaire therapieën;
  5. Patiënten kregen in de afgelopen 3 maanden systemische steroïden;
  6. Patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn;
  7. Patiënten met hersenmetastasen;
  8. Patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CAR-NK-cellen gericht op NKG2D-liganden
De infusie van CAR-NK-cellen zal worden uitgevoerd in het Third Affiliated Hospital van de Guangzhou Medical University. Na infusie van CAR-NK-cellen zal interleukine-2 (IL-2) bij sommige patiënten subcutaan worden geïnjecteerd om de in vivo overleving van CAR-NK-cellen te ondersteunen. Het onderwerp zal gedurende deze tijd worden geobserveerd op eventuele bijwerkingen en alle bijwerkingen zullen worden geregistreerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: van dag 0 - maand 4
van dag 0 - maand 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antitumorrespons door CAR-NK-celinfusies
Tijdsspanne: 100 dagen na infusie van CAR-NK-cellen
100 dagen na infusie van CAR-NK-cellen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xuehu Xu, MD, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRC-NK-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Klinische onderzoeken op CAR-NK-cellen gericht op NKG2D-liganden

Abonneren