- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03415100
Pilotstudie van op NKG2D-Ligand gerichte CAR-NK-cellen bij patiënten met gemetastaseerde solide tumoren
31 juli 2018 bijgewerkt door: The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dit is een single-center, single-arm, open-label pilotstudie om de veiligheid en haalbaarheid van behandeling met CAR-NK-cellen te evalueren bij proefpersonen met uitgezaaide solide tumoren.
Autologe of allogene NK-cellen worden getransfecteerd door mRNA-elektroporatie om CAR-NK-cellen voor onderzoek te bereiden met tijdelijk verbeterde specificiteit en activiteit tegen kankercellen die NKG2D-ligand tot expressie brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510150
- Werving
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Lin Xiao, PhD
- Telefoonnummer: +86 15871810198
- E-mail: linxiao120825@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaand aan elke onderzoeksprocedure moet een ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier worden verkregen.
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van uitgezaaide solide tumoren
- ECOG-prestatiestatus van 0-3;
- Adequate orgaanfunctie gedefinieerd als: ANC≥1.0×10^9/L, PLT≥75×10^9/L, ALB≥25g/L, TBIL≤1.5×ULN, AST≤2,5×ULN, ALT≤2,5×ULN, ALP≤2.5×ULN, Cr≤1,5×ULN;
- De eigen PBMC's van de patiënt of PBMC's van een biologische ouder of kind die bereid is bloed te doneren, zullen worden gebruikt om CAR-NK-cellen te bereiden. De ouder of het kind moet ≥18 en ≤60 jaar oud zijn en hij of zij kan zelf de geïnformeerde toestemming voor bloeddonatie ondertekenen;
- Patiënten die geen baat hebben bij een operatie, of een chirurgische behandeling weigeren; patiënten die geen baat hebben bij chemotherapie, chemotherapie niet kunnen verdragen of chemotherapie weigeren.
- Patiënten melden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming voor proefpersonen;
- Bloeddonoren ondertekenen het toestemmingsformulier voor bloeddonoren.
- Bloeddonoren hebben een negatieve testuitslag voor HIV, HBV en HCV;
- Als een proefpersoon of bloeddonor een vrouw is die zwanger kan worden, moet ze een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan oncontroleerbare of actieve infectieziekten van het hematologische systeem, het cardiovasculaire systeem, het ademhalingssysteem, het spijsverteringsstelsel, het urinewegstelsel of het endocriene systeem;
- Patiënten met immunologische deficiëntie of auto-immuunziekten;
- Patiënten met ernstige overgevoeligheidsreacties;
- Patiënten kregen in de afgelopen 3 maanden andere vormen van cellulaire therapieën;
- Patiënten kregen in de afgelopen 3 maanden systemische steroïden;
- Patiënten die borstvoeding geven of zwanger zijn;
- Patiënten met hersenmetastasen;
- Patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CAR-NK-cellen gericht op NKG2D-liganden
|
De infusie van CAR-NK-cellen zal worden uitgevoerd in het Third Affiliated Hospital van de Guangzhou Medical University.
Na infusie van CAR-NK-cellen zal interleukine-2 (IL-2) bij sommige patiënten subcutaan worden geïnjecteerd om de in vivo overleving van CAR-NK-cellen te ondersteunen.
Het onderwerp zal gedurende deze tijd worden geobserveerd op eventuele bijwerkingen en alle bijwerkingen zullen worden geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: van dag 0 - maand 4
|
van dag 0 - maand 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Antitumorrespons door CAR-NK-celinfusies
Tijdsspanne: 100 dagen na infusie van CAR-NK-cellen
|
100 dagen na infusie van CAR-NK-cellen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xuehu Xu, MD, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 januari 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NRC-NK-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaste tumoren
-
AbbVieWervingSolid tumoren herbergen ontmoet versterkingVerenigde Staten, Israël, Japan, Zuid -Korea
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.WervingSolid tumoren die een TP53 Y220C -mutatie herbergenChina
-
Shanghai Zhongshan HospitalNog niet aan het wervenMaag Adenocarcinoom | Gastro-oesofageaal adenocarcinoom | Immunotherapie | Mismatch Repair Deficient of MSI-High Solid Tumors
-
Shanghai Zhongshan HospitalNog niet aan het wervenImmunotherapie | Mismatch Repair Deficient of MSI-High Solid Tumors | Maag-/gastro-oesofageale verbinding Adenocarcinoom
-
Jun wangNog niet aan het wervenTrombocytopenie | Solid tumor -maligniteiten, kanker | CTIT-chemotherapie-geïnduceerde trombocytopenieChina
-
Shanghai Henlius BiotechWerving
-
Shanghai Zhongshan HospitalNog niet aan het wervenMismatch Repair Deficient of MSI-High Solid Tumors | Lymfekliermetastasen | Maag-/gastro-oesofageale verbinding Adenocarcinoom | Lymphatic Invasion
-
AstraZenecaActief, niet wervendAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, maag-, borst- en eierstokkankerVerenigde Staten, Frankrijk, Verenigd Koninkrijk, Zuid -Korea
-
Eikon TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCWervingGeavanceerde solide tumoren | Endometriumkanker | Mismatch Repair Deficient of MSI-High Solid Tumors | MSI-H of dMMR geavanceerde vaste tumoren | MSI-H/dMMR Gastro-oesofageale junctiekanker | MSI-H/dMMR maagkanker | MSI-H/DMMR colorectale kankerVerenigde Staten, Australië, Nieuw-Zeeland
-
LaunXP Biomedical Co., Ltd.Efficient Pharma Management Corp.WervingKanker van de alvleesklier | Solide tumorkanker | RCC, niercelkanker | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassen | Vaste tumor | Vaste kankers | HCC - Hepatocellulair carcinoom | Solid tumor -maligniteiten, kanker | Vaste tumoren vuurvast voor standaardtherapieTaiwan
Klinische onderzoeken op CAR-NK-cellen gericht op NKG2D-liganden
-
Zhejiang UniversityWervingRefractaire gemetastaseerde colorectale kankerChina
-
Chongqing Public Health Medical CenterZhejiang Qixin Biotech; Chongqing Sidemu BiotechOnbekend
-
Zhejiang UniversityCNK Cell Therapeutics Co., Ltd.WervingPatiënten met geavanceerde solide tumoren met levermetastasen die niet -standaardbehandelingen hebben gefaaldChina
-
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdWervingRefractaire gemetastaseerde colorectale kankerChina
-
Beijing BiotechWervingUitgezaaide leverkanker | Geavanceerd hepatocellulair carcinoom (HCC)China
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het wervenLichte-keten-cardiale-amyloïdose
-
Essen BiotechWervingKanker | Borstkanker | Glioblastoom | Eierstokkanker | Non-Hodgkin lymfoom | Leverkanker | Acute myeloïde leukemie (AML) | Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) | Ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier (PDAC) | Melanoom (huidkanker) | Prostaatkanker - terugkerend | Multipel myeloom (MM), lymfoom, grote B-cel... en andere voorwaardenChina
-
Zhejiang Provincial People's HospitalNog niet aan het wervenAnaplastisch gatencarcinoomChina
-
Beijing BiotechWervingHER2-positieve borstkanker | Triple-negatieve borstkanker (TNBC) | Borstkanker (Lokaal Geavanceerd of Uitgezaaid)China
-
Beijing BiotechWervingDuctaal adenocarcinoom van de alvleesklier (PDAC) | Niet-reseceerbare lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekteChina