このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

転移性固形腫瘍患者における NKG2D リガンド標的 CAR-NK 細胞のパイロット研究

2018年7月31日 更新者：The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
これは、転移性固形腫瘍の被験者におけるCAR-NK細胞治療の安全性と実現可能性を評価するための、単一施設、単一群、非盲検のパイロット研究です。 自家または同種異系の NK 細胞は、mRNA エレクトロポレーションによってトランスフェクトされ、NKG2D リガンド発現がん細胞に対する特異性と活性が一過性に強化された治験用 CAR-NK 細胞を調製します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510150
        • 募集
        • Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名されたインフォームド コンセント フォームは、研究手順の前に取得する必要があります。
  2. -転移性固形腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断
  3. 0-3のECOGパフォーマンスステータス;
  4. -次のように定義された適切な臓器機能：ANC≥1.0×10^9 / L、 PLT≧75×10^9/L、ALB≧25g/L、TBIL≦1.5×ULN、 AST≤2.5×ULN、 ALT≤2.5×ULN、 ALP≤2.5×ULN、 Cr≤1.5×ULN;
  5. CAR-NK細胞の調製には、患者自身のPBMC、または献血を希望する生物学的親または子供からのPBMCが使用されます。 親または子が 18 歳以上 60 歳以下で、献血のインフォームド コンセントに自分で署名できること。
  6. 手術の恩恵を受けられない、または手術を拒否する患者;化学療法の恩恵を受けられない患者、化学療法に耐えられない患者、または化学療法を拒否する患者。
  7. 患者は自発的にこの研究に参加し、被験者のインフォームド コンセント フォームに署名します。
  8. 献血者は、献血者のインフォームド コンセント フォームに署名します。
  9. 献血者は、HIV、HBV、HCV の検査結果が陰性です。
  10. 被験者または献血者が出産の可能性のある女性である場合、彼女は尿妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. 血液系、心血管系、呼吸器系、消化器系、泌尿器系、または内分泌系の制御不能または活動性の感染症に苦しんでいる患者;
  2. 免疫不全または自己免疫疾患の患者;
  3. 重度の過敏症反応のある患者;
  4. 患者は過去 3 か月以内に他の形態の細胞療法を受けました。
  5. 患者は、過去 3 か月以内に全身性ステロイドを投与されました。
  6. 授乳中または妊娠中の患者;
  7. 脳転移のある患者;
  8. 臓器移植を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NKG2Dリガンドを標的とするCAR-NK細胞
生物学的：NKG2Dリガンドを標的とするCAR-NK細胞
CAR-NK細胞の注入は、広州医科大学の第三附属病院で行われます。 CAR-NK 細胞の注入後、インターロイキン-2 (IL-2) を一部の患者に皮下注射して、CAR-NK 細胞の生体内での生存をサポートします。 この間、副作用がないか被験者を観察し、すべての有害事象を記録します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の数
時間枠：0日目～4ヶ月目
0日目～4ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CAR-NK細胞注入による抗腫瘍反応
時間枠：CAR-NK細胞注入100日後
CAR-NK細胞注入100日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Xuehu Xu, MD、The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月2日

一次修了 (予期された)

2019年12月1日

研究の完了 (予期された)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月23日

最初の投稿 (実際)

2018年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月31日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NRC-NK-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

固形腫瘍の臨床試験

NKG2Dリガンドを標的とするCAR-NK細胞の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Pakistan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する