Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af NKG2D-Ligand-målrettede CAR-NK-celler hos patienter med metastatiske solide tumorer

31. juli 2018 opdateret af: The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, åbent pilotstudie for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​CAR-NK-cellebehandling hos forsøgspersoner med metastatiske solide tumorer. Autologe eller allogene NK-celler transficeres ved mRNA-elektroporation for at fremstille undersøgelses-CAR-NK-celler med forbigående forøget specificitet og aktivitet mod NKG2D-ligand-udtrykkende cancerceller.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular skal indhentes forud for enhver forskningsprocedure.
  2. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatiske solide tumorer
  3. ECOG ydeevne status på 0-3;
  4. Tilstrækkelig organfunktion defineret som: ANC≥1,0×10^9/L, PLT≥75×10^9/L, ALB≥25g/L, TBIL≤1,5×ULN, AST≤2,5×ULN, ALT≤2,5×ULN, ALP≤2,5×ULN, Cr≤1,5×ULN;
  5. Patientens egne PBMC'er eller PBMC'er fra en biologisk forælder eller et barn, som er villig til at donere blod, vil blive brugt til at forberede CAR-NK-celler. Forælderen eller barnet skal være ≥18 og ≤60 år, og han eller hun er i stand til selv at underskrive det informerede samtykke til bloddonation;
  6. Patienter, der ikke vil have gavn af operation eller nægte kirurgisk behandling; patienter, der ikke har gavn af kemoterapi, kan ikke tolerere kemoterapi eller nægte kemoterapi.
  7. Patienter melder sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskriver den informerede samtykkeformular for forsøgspersoner;
  8. Bloddonorer underskriver den informerede samtykkeerklæring for bloddonorer.
  9. Bloddonorer har negative testresultater for HIV, HBV og HCV;
  10. Hvis en forsøgsperson eller bloddonor er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun have et negativt resultat af uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der lider af ukontrollerbare eller aktive infektionssygdomme i det hæmatologiske system, kardiovaskulære system, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, urinveje eller det endokrine system;
  2. Patienter med immunologisk mangel eller autoimmune sygdomme;
  3. Patienter med svære overfølsomhedsreaktioner;
  4. Patienterne modtog andre former for cellulær terapi inden for de sidste 3 måneder;
  5. Patienterne modtog systemiske steroider inden for de sidste 3 måneder;
  6. Patienter, der ammer eller er gravide;
  7. Patienter med hjernemetastaser;
  8. Patienter, der har fået en organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CAR-NK-celler målrettet mod NKG2D-ligander
Biologisk: CAR-NK-celler målrettet mod NKG2D-ligander
Infusionen af ​​CAR-NK-celler vil blive udført på det tredje tilknyttede hospital ved Guangzhou Medical University. Efter infusion af CAR-NK-celler vil interleukin-2 (IL-2) blive injiceret subkutant i nogle patienter for at understøtte in vivo-overlevelsen af ​​CAR-NK-celler. Forsøgspersonen vil blive observeret for eventuelle bivirkninger i løbet af denne tid, og alle uønskede hændelser vil blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: fra dag 0 - måned 4
fra dag 0 - måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antitumorrespons på grund af CAR-NK-celleinfusioner
Tidsramme: 100 dage efter CAR-NK celleinfusion
100 dage efter CAR-NK celleinfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xuehu Xu, MD, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRC-NK-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med CAR-NK-celler målrettet mod NKG2D-ligander

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner