- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03415100
Pilotstudie av NKG2D-Ligand målrettede CAR-NK-celler hos pasienter med metastatiske solide svulster
31. juli 2018 oppdatert av: The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Dette er en enkelt-senter, en-arm, åpen pilotstudie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av CAR-NK-cellebehandling hos personer med metastatiske solide svulster.
Autologe eller allogene NK-celler transfekteres ved mRNA-elektroporering for å forberede undersøkelses-CAR-NK-celler med forbigående forbedret spesifisitet og aktivitet mot NKG2D-ligand-uttrykkende kreftceller.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
- Rekruttering
- Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Lin Xiao, PhD
- Telefonnummer: +86 15871810198
- E-post: linxiao120825@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke må innhentes før enhver forskningsprosedyre.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatiske solide svulster
- ECOG-ytelsesstatus på 0-3;
- Tilstrekkelig organfunksjon definert som: ANC≥1,0×10^9/L, PLT≥75×10^9/L, ALB≥25g/L, TBIL≤1,5×ULN, AST≤2,5×ULN, ALT≤2,5×ULN, ALP≤2,5×ULN, Cr≤1,5×ULN;
- Pasientens egne PBMC-er eller PBMC-er fra en biologisk forelder eller barn som er villig til å donere blod, vil bli brukt til å klargjøre CAR-NK-celler. Forelderen eller barnet bør være ≥18 og ≤60 år, og han eller hun kan signere det informerte samtykket for bloddonasjon selv;
- Pasienter som ikke vil ha nytte av kirurgi, eller nekte kirurgisk behandling; pasienter som ikke vil ha nytte av kjemoterapi, kan ikke tolerere kjemoterapi eller nekte kjemoterapi.
- Pasienter melder seg frivillig til å delta i denne studien og signerer skjemaet for informert samtykke for forsøkspersoner;
- Blodgivere signerer skjemaet for informert samtykke for blodgivere.
- Blodgivere har negative testresultater for HIV, HBV og HCV;
- Hvis en person eller blodgiver er en kvinne i fertil alder, må hun ha et negativt resultat på uringraviditetstesten.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lider av ukontrollerbare eller aktive infeksjonssykdommer i det hematologiske systemet, det kardiovaskulære systemet, luftveiene, fordøyelsessystemet, urinsystemet eller det endokrine systemet;
- Pasienter med immunologisk mangel eller autoimmune sykdommer;
- Pasienter med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner;
- Pasienter mottok andre former for cellulær terapi i løpet av de siste 3 månedene;
- Pasienter fikk systemiske steroider i løpet av de siste 3 månedene;
- Pasienter som ammer eller er gravide;
- Pasienter med hjernemetastaser;
- Pasienter som har fått organtransplantert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CAR-NK-celler rettet mot NKG2D-ligander
|
Infusjonen av CAR-NK-celler vil bli utført på det tredje tilknyttede sykehuset ved Guangzhou Medical University.
Etter infusjon av CAR-NK-celler vil interleukin-2 (IL-2) injiseres subkutant i noen pasienter for å støtte in vivo-overlevelsen av CAR-NK-celler.
Personen vil bli observert for eventuelle bivirkninger i løpet av denne tiden, og alle uønskede hendelser vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: fra dag 0 - måned 4
|
fra dag 0 - måned 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antitumorrespons på grunn av CAR-NK-celleinfusjoner
Tidsramme: 100 dager etter CAR-NK celleinfusjon
|
100 dager etter CAR-NK celleinfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xuehu Xu, MD, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. januar 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NRC-NK-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Solide svulster
-
Avelos Therapeutics Inc.RekrutteringSolid svulst | Solid svulstkreft | Solid svulst, voksen | Solid svulst, uspesifisert, voksen | Svulst, solid | Solid svulst i avansert stadium | Solide svulster ildfast mot standard terapiKorea, Republikken
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid svulst | Solid svulst, voksen | Solid svulst, uspesifisert, voksenForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid svulst | Solid svulst, voksen | Solid svulst, uspesifisert, voksenForente stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid svulst | Solid svulst, voksen | Solid svulst, uspesifisert, voksenForente stater, Puerto Rico
-
Albert Einstein College of MedicineAvsluttetKreft | Solid svulst | Metastatisk solid svulst | Metastatisk dMMR solid kreftForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid svulst | Solid svulst, voksenForente stater
-
RemeGen Co., Ltd.FullførtMetastatisk solid svulst | Lokalt avansert solid svulst | Ikke-opererbar solid svulstAustralia
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid svulst | Avansert solid svulstKina, Australia, Taiwan, Forente stater
-
Partner Therapeutics, Inc.TilbaketrukketSolid svulst | Solid svulst, voksenForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetSolid svulst | Solid karsinom | Solid svulst, barndomForente stater
Kliniske studier på CAR-NK-celler rettet mot NKG2D-ligander
-
Chongqing Public Health Medical CenterZhejiang Qixin Biotech; Chongqing Sidemu BiotechUkjent
-
Zhejiang UniversityCNK Cell Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringPasienter med avanserte faste svulster med levermetastaser som har mislykket standardbehandlingerKina
-
Bangdong GongRekrutteringLymfom | Primært Sjøgrens syndromKina
-
Zhejiang UniversityRekrutteringRefraktær metastatisk tykktarmskreftKina
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Har ikke rekruttert ennåImmunologi | Hematologiske maligniteter | Bil-nkKina
-
Beijing GoBroad HospitalRuijin Hospital; Shanghai Liquan HospitalRekrutteringResidiverende eller refraktært multippelt myelom (RRMM)Kina
-
The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hangzhou Cheetah Cell Therapeutics Co., LtdRekrutteringRefraktær metastatisk tykktarmskreftKina
-
Zhejiang Provincial People's HospitalHar ikke rekruttert ennåAnaplastisk throid karsinomKina