Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av NKG2D-Ligand målrettede CAR-NK-celler hos pasienter med metastatiske solide svulster

Dette er en enkelt-senter, en-arm, åpen pilotstudie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av CAR-NK-cellebehandling hos personer med metastatiske solide svulster. Autologe eller allogene NK-celler transfekteres ved mRNA-elektroporering for å forberede undersøkelses-CAR-NK-celler med forbigående forbedret spesifisitet og aktivitet mot NKG2D-ligand-uttrykkende kreftceller.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510150
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke må innhentes før enhver forskningsprosedyre.
  2. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatiske solide svulster
  3. ECOG-ytelsesstatus på 0-3;
  4. Tilstrekkelig organfunksjon definert som: ANC≥1,0×10^9/L, PLT≥75×10^9/L, ALB≥25g/L, TBIL≤1,5×ULN, AST≤2,5×ULN, ALT≤2,5×ULN, ALP≤2,5×ULN, Cr≤1,5×ULN;
  5. Pasientens egne PBMC-er eller PBMC-er fra en biologisk forelder eller barn som er villig til å donere blod, vil bli brukt til å klargjøre CAR-NK-celler. Forelderen eller barnet bør være ≥18 og ≤60 år, og han eller hun kan signere det informerte samtykket for bloddonasjon selv;
  6. Pasienter som ikke vil ha nytte av kirurgi, eller nekte kirurgisk behandling; pasienter som ikke vil ha nytte av kjemoterapi, kan ikke tolerere kjemoterapi eller nekte kjemoterapi.
  7. Pasienter melder seg frivillig til å delta i denne studien og signerer skjemaet for informert samtykke for forsøkspersoner;
  8. Blodgivere signerer skjemaet for informert samtykke for blodgivere.
  9. Blodgivere har negative testresultater for HIV, HBV og HCV;
  10. Hvis en person eller blodgiver er en kvinne i fertil alder, må hun ha et negativt resultat på uringraviditetstesten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som lider av ukontrollerbare eller aktive infeksjonssykdommer i det hematologiske systemet, det kardiovaskulære systemet, luftveiene, fordøyelsessystemet, urinsystemet eller det endokrine systemet;
  2. Pasienter med immunologisk mangel eller autoimmune sykdommer;
  3. Pasienter med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner;
  4. Pasienter mottok andre former for cellulær terapi i løpet av de siste 3 månedene;
  5. Pasienter fikk systemiske steroider i løpet av de siste 3 månedene;
  6. Pasienter som ammer eller er gravide;
  7. Pasienter med hjernemetastaser;
  8. Pasienter som har fått organtransplantert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CAR-NK-celler rettet mot NKG2D-ligander
Infusjonen av CAR-NK-celler vil bli utført på det tredje tilknyttede sykehuset ved Guangzhou Medical University. Etter infusjon av CAR-NK-celler vil interleukin-2 (IL-2) injiseres subkutant i noen pasienter for å støtte in vivo-overlevelsen av CAR-NK-celler. Personen vil bli observert for eventuelle bivirkninger i løpet av denne tiden, og alle uønskede hendelser vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: fra dag 0 - måned 4
fra dag 0 - måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antitumorrespons på grunn av CAR-NK-celleinfusjoner
Tidsramme: 100 dager etter CAR-NK celleinfusjon
100 dager etter CAR-NK celleinfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xuehu Xu, MD, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRC-NK-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Kliniske studier på CAR-NK-celler rettet mot NKG2D-ligander

Abonnere