소아 아토피 피부염 환자에서 RVT-501 외용연고제의 연구

포함 기준:

1. Hanifin 및 Rajka 기준[Hanifin, 1980]에 의해 아토피성 피부염 진단이 확정된 2-17세의 남녀 소아 환자.

2. 체표면적(BSA)의 5%~40%를 차지하는 아토피 피부염이 있고 베이스라인에서 IGA(Investigator Global Assessment)가 2 또는 3(경증 또는 중등도 아토피 피부염)인 환자. 두피, 손바닥 및 발바닥은 베이스라인에서 적격성을 결정하기 위해 BSA 계산에서 제외되어야 합니다.

   참고: 경미한 질병(IGA = 2)이 있는 환자는 총 등록의 약 25%로 제한됩니다.

3. 임신 가능성이 있는 여성 및 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 남성 환자는 연구 중 및 연구 약물 중단 후 2주 동안 다음과 같은 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

   • 정관 수술을 받은 남성 또는 남성 파트너, 또는
   • 남성 콘돔 및 파트너가 아래 피임 옵션 중 하나 사용:
   • 살정제;
   • 제품 라벨에 명시된 바와 같이 연간 실패율이 1% 미만인 효과 기준을 충족하는 피임용 피하 임플란트;
   • 제품 라벨에 명시된 연간 실패율 1% 미만을 포함하는 효과 기준을 충족하는 자궁 내 장치 또는 자궁 내 시스템
   • 복합 또는 프로게스토겐 단독 경구 피임제;
   • 주사용 프로게스토겐;
   • 피임 질 링;
   • 경피적 피임 패치.

   이러한 허용된 피임 방법은 제품 라벨에 따라 일관되고 올바르게 사용되는 경우에만 효과적입니다. 조사관은 환자가 이러한 피임 방법을 적절하게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.

   비임신 가능성은 문서화된 양측 난관 결찰, 양측 난소 절제술(난소 제거) 또는 자궁 절제술 또는 자궁경 불임 수술을 받은 초경 전 또는 폐경 전 여성으로 정의됩니다. 환자의 문서화된 구두 이력은 허용됩니다.

   절제하는 환자는 자격이 있지만 연구 기간 동안 임신으로 이어질 수 있는 성행위를 시작하는 경우 위에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

   가임 여성 피험자는 스크리닝 및 기준선(0일)에서 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

4. 환자/보호자에 따라 최소 1개월 동안 아토피 피부염 및 안정적인 질병의 병력.
5. 환자, 환자의 부모 또는 법적 대리인은 동의/동의 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하여 서면 동의 또는 구두 동의를 제공할 수 있어야 합니다. 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

1. 선별 검사에서 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 양성 C형 간염 항체 결과 또는 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체.
2. ALT(alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 스크리닝 ≥ 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
3. 스크리닝 총 빌리루빈 > 1.5x ULN; 총 빌리루빈 > ULN 및 ≤ 1.5x ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 < 35%인 경우 허용됩니다.
4. 카포시 수두양 발진, 옴, 전염성 물렁종, 농가진, 건선, 중증 여드름, 결합 조직 장애, 네더튼 증후군 또는 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병과 같은 피부 질환이 있는 환자.

5. 금지된 약물의 사용.

   정의된 기간 동안 금지된 병용 약물, 요법 등은 아래 글머리 기호에 나열되어 있습니다. 환자가 연구 기간 내내 이러한 약물을 필요로 하는 경우, 연구자 및 의료 모니터의 재량에 따라 연구에서 제외되거나 중단될 수 있습니다.

   - 연구용 의약품 최초 신청 6개월 전부터 임상시험 완료 시까지

   후속 방문 또는 중단:

   • 아토피성 피부염 상태의 평가에 상당한 영향을 미쳤을 수 있는 생물학적 제품(예: 종양 괴사 인자[TNF] 억제제, 항-면역글로불린[Ig]E 항체, 항-CD20 항체, 항-인터루킨[IL]-4 수용체).
   • 연구 약물의 최초 적용 28일 전부터 후속 방문 완료 또는 중단까지:
   • 코르티코스테로이드 제제(경구, 주사 및 좌약) 및 초강력으로 분류된 국소 코르티코스테로이드(클로베타솔 프로피오네이트). 안약 및 비강 제제는 허용됩니다. 흡입 제제는 스크리닝 전 > 28일 동안 안정적인 상태 및 안정적인 용량으로 사용되는 경우 허용되며, 연구 내내 동일한 용량으로 계속됩니다.
   • 면역억제제(시클로스포린, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 타크로리무스 등)의 경구 제제 및 주사;
   • 과도한 태양 노출, 선탠 부스, 기타 자외선(UV) 광원 및 소랄렌 및 자외선 A(PUVA) 요법을 포함한 광선 요법.
   • 시험약 최초 투여 14일 전부터 시험약 종료 시까지

   후속 방문 또는 중단:

   • 후원자가 특별히 승인하지 않은 아토피성 피부염용 생약(국소 및 경구 제제),
   • Eucrisa™(크리사보롤) 및 임의의 다른 국소 포스포디에스테라제 4(PDE4) 억제제;
   • 타크로리무스 및 피메크로리무스 크림 및/또는 연고;
   • 저, 중 또는 고 효능으로 분류된 국소 코르티코스테로이드(플루오시노나이드, 트리암시놀론 아세토나이드, 데소나이드, 하이드로코르티손). 안약과 비강 제제는 허용됩니다.
   • 시험약 최초 투여 7일 전부터 시험약 종료 시까지

   후속 방문 또는 중단:

   • 경구 또는 정맥 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제
   • 항히스타민제/항알레르기제(경구, 국소 및 주사): 디펜히드라민, 클로르페니라민 말레이트, 히드록시진).

   참고: 다음 항히스타민제가 허용됩니다.

   • 로라타딘, 펙소페나딘염산염, 세티리진염산염
6. 임신 또는 수유중인 여성.
7. 조사자 또는 의학적 모니터의 의견에 따라 그들의 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성의 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
8. 환자는 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간).
9. 현재 또는 5년 이내의 암 병력.
10. Baseline 7일 이내(Day 0) 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제가 필요한 아토피성 피부염 부위에 활동성 감염이 있는 환자.
11. 조사자의 의견에 따라 연구 평가를 방해하거나 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 아토피성 피부염 이외의 상태로 인한 가려움증이 있는 환자.
12. 환자의 안전 또는 본 연구의 시행에 영향을 미칠 수 있는 진행된 질병 또는 최근 비정상적인 실험실 테스트 값을 가진 환자(의료 기록에 의해 결정됨).
13. PDE4 억제제에 대한 심각한 과민성(아나필락시스 쇼크 또는 아나필락시양 반응)의 병력 및/또는 동시 상태.
14. RVT-501에 대한 사전 노출.
15. 환자의 건강에 영향을 미치거나 결과 해석을 방해할 중요한 간, 신장, 호흡기, 내분비, 혈액, 신경, 정신 또는 심혈관계 이상 또는 검사실 이상에 대한 증거.
16. 환자는 과도한 태양 노출이 있거나, 과도한 태양 노출이 수반되는 맑은 기후로의 여행을 계획 중이거나 기준선(0일) 이전 28일 이내에 태닝 부스를 사용했거나 연구 동안 자연 및 인공 햇빛 노출을 최소화할 의향이 없습니다. .

기타 자격 기준 고려 사항:

안전성과 관련하여 환자 적격성에 잠재적인 영향을 평가하기 위해 연구자는 연구에 사용되는 연구 제품과 관련된 경고, 예방 조치, 금기 사항, 유해 사례 및 기타 중요한 데이터에 관한 자세한 정보에 대해 다음 문서를 참조해야 합니다.

• RVT-501 수사관 브로셔의 현재 버전입니다.