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외래 음성 바이오피드백의 효과를 테스트하기 위한 예비 연구 1

2022년 10월 20일 업데이트: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

음성 기능 항진 환자의 소그룹에서 외래 음성 바이오피드백의 효과를 테스트하기 위한 예비 연구 1

이 첫 번째 연구는 성대의 상위 15번째 백분위수를 피하기 위해 다양한 일정의 외래 음성 바이오피드백(100% 빈도 피드백, 25% 빈도 피드백, 요약 피드백)을 받을 성대 결절이 있는 3개 그룹의 환자를 등록할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 새로 확립된 발성 행동을 일상 생활로 이월시키는 것을 목표로 하는 새로운 스마트폰 기반 보행 음성 바이오피드백 시스템을 사용하여 이 연구(운동 학습 원리 기반)를 수행할 것입니다. 이 첫 번째 연구는 세 그룹에서 새로운 발성 행동(음성 강도 감소)의 학습/유지(100% 빈도, 25% 빈도 또는 2분의 발성마다 지연된 요약 피드백)를 더 잘 학습/유지하는 세 가지 유형의 외래 피드백 결과를 결정할 것입니다. 성대결절 환자 15명. 가설: 더 낮은 빈도 또는 요약 피드백을 받는 환자는 피드백을 100% 받는 환자보다 초기 성능은 낮지만 장단기 유지율은 더 높을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

성대 결절 환자

제외 기준:

스마트폰 앱의 프롬프트는 영어로만 제공되므로 비영어권 사용자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 100% 주파수
일부 환자는 외래 음성 바이오피드백(100% 빈도 - 참가자가 음성 강도 임계값을 초과할 때마다 진동촉각 큐잉)을 받도록 (블록 무작위화를 통해) 할당됩니다. 음성 모니터링은 3일 동안 진행됩니다(42분 동안 음성이 나면 장치가 자동으로 꺼짐): 1일: 하루 종일 바이오피드백이 활성화됩니다. . 3일차: 1일차 이후 7일, 바이오피드백 없음, 장기 보존을 테스트하기 위한 모니터링만 합니다.
행동: 외래 음성 바이오피드백
피험자는 일상 생활에서 발성 행동에 관한 신호를 받게 됩니다. 신호는 다음 중 하나입니다. 100% 피드백 = 환자가 잘못된 목소리를 낼 때마다 스마트워치의 진동촉각 신호... 25% 피드백 = 환자가 네 번째로 잘못된 목소리를 낼 때마다 스마트워치의 진동촉각 신호... 요약 피드백 = 환자의 전체 규정 준수(원하는 제한 내 음성 시간의 백분율)는 음성 2분마다 스마트워치를 통해 표시됩니다.
실험적: 25% 주파수
일부 환자는 (블록 무작위화를 통해) 외래 음성 바이오피드백(25% 빈도 - 참가자가 음성 강도 임계값을 초과할 때마다 4번 진동 촉각 신호)을 받도록 지정됩니다. 음성 모니터링은 3일 동안 진행됩니다(42분 동안 음성이 나면 장치가 자동으로 꺼짐): 1일: 하루 종일 바이오피드백이 활성화됩니다. . 3일차: 1일차 이후 7일, 바이오피드백 없음, 장기 보존을 테스트하기 위한 모니터링만 합니다.
행동: 외래 음성 바이오피드백
피험자는 일상 생활에서 발성 행동에 관한 신호를 받게 됩니다. 신호는 다음 중 하나입니다. 100% 피드백 = 환자가 잘못된 목소리를 낼 때마다 스마트워치의 진동촉각 신호... 25% 피드백 = 환자가 네 번째로 잘못된 목소리를 낼 때마다 스마트워치의 진동촉각 신호... 요약 피드백 = 환자의 전체 규정 준수(원하는 제한 내 음성 시간의 백분율)는 음성 2분마다 스마트워치를 통해 표시됩니다.
실험적: 요약 피드백
일부 환자는 외래 음성 바이오피드백을 받도록 (블록 무작위화를 통해) 할당됩니다(요약 - 신호 없음, 음성 2분마다 통계 표시). 음성 모니터링은 3일 동안 진행됩니다(42분 동안 음성이 나면 장치가 자동으로 꺼짐): 1일: 하루 종일 바이오피드백이 활성화됩니다. . 3일차: 1일차 이후 7일, 바이오피드백 없음, 장기 보존을 테스트하기 위한 모니터링만 합니다.
행동: 외래 음성 바이오피드백
피험자는 일상 생활에서 발성 행동에 관한 신호를 받게 됩니다. 신호는 다음 중 하나입니다. 100% 피드백 = 환자가 잘못된 목소리를 낼 때마다 스마트워치의 진동촉각 신호... 25% 피드백 = 환자가 네 번째로 잘못된 목소리를 낼 때마다 스마트워치의 진동촉각 신호... 요약 피드백 = 환자의 전체 규정 준수(원하는 제한 내 음성 시간의 백분율)는 음성 2분마다 스마트워치를 통해 표시됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
규정 준수율
기간: 일주
백분율 순응도는 환자가 자신의 바이오피드백 임계값 미만으로 보낸 유성 시간의 양을 총 유성 시간으로 나눈 값입니다. 각 환자의 바이오피드백 임계값은 발성 강도의 85번째 백분위수로 개별적으로 설정되었습니다. 환자들에게 큰 목소리, 즉 85번째 백분위수 이상의 모든 것을 피하도록 요청했습니다. 바이오피드백 동안 환자는 매번(100% 빈도) 또는 4번째(25% 빈도)마다 85번째 백분위수보다 더 큰 목소리로 신호를 받았습니다. 또는 매 2분의 보이싱(요약 피드백) 후 요약 정보(그들의 준수율)를 제공했습니다. 단기 유지 모니터링 동안 환자는 다음날 큰 소리로 말하지 않도록 요청받았고(85번째 백분위수 이상) 바이오피드백이 꺼졌습니다. 장기 유지 모니터링 동안 환자는 일주일 후 바이오피드백 없이 큰 소리로 말하지 않도록 요청받았습니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

수사관

  • 수석 연구원: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2016P002849A
  • 1P50DC015446-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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