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Étude préliminaire 1 pour tester les effets du biofeedback vocal ambulatoire

20 octobre 2022 mis à jour par: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Étude préliminaire 1 pour tester les effets du biofeedback vocal ambulatoire dans de petits groupes de patients présentant une hyperfonction vocale

Cette première étude recrutera 3 groupes de patients atteints de nodules des cordes vocales qui recevront différents calendriers de biofeedback vocal ambulatoire (100 % de retour de fréquence, 25 % de retour de fréquence, un retour sommaire) pour éviter leur 15e centile supérieur d'intensité vocale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous mènerons cette étude (basée sur les principes de l'apprentissage moteur) à l'aide de nouveaux systèmes de biofeedback vocal ambulatoires basés sur un smartphone visant à améliorer le transfert des comportements vocaux nouvellement établis dans la vie quotidienne. Cette première étude déterminera lequel des trois types de rétroaction ambulatoire entraîne un meilleur apprentissage/rétention (100 % de fréquence, 25 % de fréquence ou rétroaction sommaire retardée toutes les 2 minutes de voisement) d'un nouveau comportement vocal (intensité vocale réduite) dans trois groupes de 15 patients atteints de nodules des cordes vocales. Hypothèse : les patients recevant des commentaires moins fréquents ou sommaires produiront des performances initiales inférieures mais une rétention à court et à long terme plus élevée que les patients recevant des commentaires 100 % du temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients avec nodules des cordes vocales

Critère d'exclusion:

Les non-anglophones sont exclus car les invites sur l'application pour smartphone ne sont disponibles qu'en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 100% fréquence
Certains patients seront assignés (via la randomisation en bloc) pour recevoir un biofeedback vocal ambulatoire (fréquence de 100 % - signal vibrotactile chaque fois que le participant dépasse un seuil d'intensité vocale). La surveillance vocale sera effectuée pendant 3 jours (l'appareil s'éteint automatiquement après 42 minutes de vocalisation) : Jour 1 : le biofeedback sera actif toute la journée, Jour 2 : le lendemain du jour 1, pas de biofeedback, juste une surveillance pour tester la rétention à court terme . Jour 3 : 7 jours après le jour 1, pas de biofeedback, juste une surveillance pour tester la rétention à plus long terme.
Comportemental: Biofeedback vocal ambulatoire
Les sujets recevront des indices concernant leur comportement vocal dans la vie quotidienne. Les signaux seront soit : 100 % de rétroaction = un signal vibrotactile sur une smartwatch à chaque fois que le patient s'exprime de manière incorrecte... 25 % de rétroaction = un signal vibrotactile sur une smartwatch toutes les 4 fois que le patient s'exprime de manière incorrecte... Feedback sommaire = le patient la conformité globale (pourcentage de temps exprimé dans les limites souhaitées) sera présentée via une montre connectée toutes les 2 minutes d'expression.
Expérimental: 25 % de fréquence
Certains patients seront assignés (via la randomisation en bloc) pour recevoir un biofeedback vocal ambulatoire (fréquence de 25 % - signal vibrotactile toutes les 4 fois que le participant dépasse un seuil d'intensité vocale). La surveillance vocale sera effectuée pendant 3 jours (l'appareil s'éteint automatiquement après 42 minutes de vocalisation) : Jour 1 : le biofeedback sera actif toute la journée, Jour 2 : le lendemain du jour 1, pas de biofeedback, juste une surveillance pour tester la rétention à court terme . Jour 3 : 7 jours après le jour 1, pas de biofeedback, juste une surveillance pour tester la rétention à plus long terme.
Comportemental: Biofeedback vocal ambulatoire
Les sujets recevront des indices concernant leur comportement vocal dans la vie quotidienne. Les signaux seront soit : 100 % de rétroaction = un signal vibrotactile sur une smartwatch à chaque fois que le patient s'exprime de manière incorrecte... 25 % de rétroaction = un signal vibrotactile sur une smartwatch toutes les 4 fois que le patient s'exprime de manière incorrecte... Feedback sommaire = le patient la conformité globale (pourcentage de temps exprimé dans les limites souhaitées) sera présentée via une montre connectée toutes les 2 minutes d'expression.
Expérimental: Récapitulatif des commentaires
Certains patients seront assignés (via la randomisation en bloc) pour recevoir un biofeedback vocal ambulatoire (résumé - pas de repère, statistiques affichées toutes les 2 minutes de voix). La surveillance vocale sera effectuée pendant 3 jours (l'appareil s'éteint automatiquement après 42 minutes de vocalisation) : Jour 1 : le biofeedback sera actif toute la journée, Jour 2 : le lendemain du jour 1, pas de biofeedback, juste une surveillance pour tester la rétention à court terme . Jour 3 : 7 jours après le jour 1, pas de biofeedback, juste une surveillance pour tester la rétention à plus long terme.
Comportemental: Biofeedback vocal ambulatoire
Les sujets recevront des indices concernant leur comportement vocal dans la vie quotidienne. Les signaux seront soit : 100 % de rétroaction = un signal vibrotactile sur une smartwatch à chaque fois que le patient s'exprime de manière incorrecte... 25 % de rétroaction = un signal vibrotactile sur une smartwatch toutes les 4 fois que le patient s'exprime de manière incorrecte... Feedback sommaire = le patient la conformité globale (pourcentage de temps exprimé dans les limites souhaitées) sera présentée via une montre connectée toutes les 2 minutes d'expression.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de conformité
Délai: 1 semaine
Le pourcentage de conformité est le temps passé par les patients en dessous de leur seuil de biofeedback divisé par le temps total de voix. Le seuil de biofeedback de chaque patient a été établi individuellement comme leur 85e centile d'intensité vocale. On a demandé aux patients d'éviter de parler fort, c'est-à-dire tout ce qui se situe à leur 85e centile ou plus. Pendant le biofeedback, les patients ont été signalés à chaque fois (fréquence de 100 %) ou toutes les 4 fois (fréquence de 25 %) la voix plus forte que leur 85e centile ; ou fourni des informations récapitulatives (leur pourcentage de conformité) toutes les 2 minutes de voix (rétroaction récapitulative). Au cours de la surveillance de la rétention à court terme, on a demandé aux patients de ne pas parler fort (supérieur ou égal au 85e centile) le lendemain et le biofeedback a été désactivé. Au cours de la surveillance de la rétention à long terme, il a été demandé aux patients de ne pas parler fort une semaine plus tard sans biofeedback.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016P002849A
  • 1P50DC015446-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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