Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorstudie 1 zum Testen der Auswirkungen von ambulantem Stimm-Biofeedback

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Vorstudie 1 zum Testen der Auswirkungen von ambulantem Stimm-Biofeedback in kleinen Gruppen von Patienten mit stimmlicher Überfunktion

In diese erste Studie werden 3 Gruppen von Patienten mit Stimmlippenknötchen aufgenommen, die unterschiedliche Zeitpläne für ambulantes Stimm-Biofeedback erhalten (100 % Frequenz-Feedback, 25 % Frequenz-Feedback, zusammenfassendes Feedback), um ihr oberes 15. Perzentil der Stimmlautstärke zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden diese Studie (basierend auf Prinzipien des motorischen Lernens) unter Verwendung neuartiger Smartphone-basierter ambulanter Stimm-Biofeedback-Systeme durchführen, die darauf abzielen, die Übertragung neu etablierter Stimmverhaltensweisen in das tägliche Leben zu verbessern. Diese erste Studie wird bestimmen, welche der drei Arten von ambulantem Feedback zu einem besseren Lernen/Behalten (100 % Häufigkeit, 25 % Häufigkeit oder verzögertes zusammenfassendes Feedback alle 2 Minuten des Stimmens) eines neuen Stimmverhaltens (reduzierte Stimmintensität) in drei Gruppen führt von 15 Patienten mit Stimmlippenknötchen. Hypothese: Patienten, die weniger häufiges oder zusammenfassendes Feedback erhalten, werden eine niedrigere Anfangsleistung, aber eine höhere kurz- und langfristige Retention aufweisen als Patienten, die 100 % der Zeit Feedback erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Stimmlippenknötchen

Ausschlusskriterien:

Nicht-Englisch-Sprecher sind ausgeschlossen, da die Eingabeaufforderungen in der Smartphone-App nur auf Englisch verfügbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 100% Frequenz
Einige Patienten werden (über Block-Randomisierung) zugewiesen, um ein ambulantes Stimm-Biofeedback zu erhalten (100 % Frequenz – vibrotaktiles Signal jedes Mal, wenn der Teilnehmer eine Stimmintensitätsschwelle überschreitet). Die Sprachüberwachung wird 3 Tage lang durchgeführt (das Gerät schaltet sich nach 42 Minuten Sprachausgabe automatisch aus): Tag 1: Biofeedback ist den ganzen Tag aktiv, Tag 2: der Tag nach Tag 1, kein Biofeedback, nur Überwachung zum Testen der Kurzzeitretention . Tag 3: 7 Tage nach Tag 1, kein Biofeedback, nur Überwachung, um die längerfristige Retention zu testen.
Verhalten: Ambulantes Stimm-Biofeedback
Den Probanden werden Hinweise zu ihrem Stimmverhalten im täglichen Leben gegeben. Die Hinweise sind entweder: 100 % Feedback = ein vibrotaktiler Hinweis auf einer Smartwatch jedes Mal, wenn der Patient falsch spricht ... 25 % Feedback = ein vibrotaktiler Hinweis auf einer Smartwatch jedes 4. Mal, wenn der Patient falsch spricht ... Zusammenfassendes Feedback = das des Patienten Die Gesamt-Compliance (Prozentsatz der geäußerten Zeit innerhalb der gewünschten Grenzen) wird alle 2 Minuten der Äußerung über eine Smartwatch angezeigt.
Experimental: 25% Häufigkeit
Einige Patienten werden (über Block-Randomisierung) zugewiesen, um ein ambulantes Stimm-Biofeedback zu erhalten (25 % Frequenz – vibrotaktiles Cueing jedes 4. Mal, wenn der Teilnehmer eine Stimmintensitätsschwelle überschreitet). Die Sprachüberwachung wird 3 Tage lang durchgeführt (das Gerät schaltet sich nach 42 Minuten Sprachausgabe automatisch aus): Tag 1: Biofeedback ist den ganzen Tag aktiv, Tag 2: der Tag nach Tag 1, kein Biofeedback, nur Überwachung zum Testen der Kurzzeitretention . Tag 3: 7 Tage nach Tag 1, kein Biofeedback, nur Überwachung, um die längerfristige Retention zu testen.
Verhalten: Ambulantes Stimm-Biofeedback
Den Probanden werden Hinweise zu ihrem Stimmverhalten im täglichen Leben gegeben. Die Hinweise sind entweder: 100 % Feedback = ein vibrotaktiler Hinweis auf einer Smartwatch jedes Mal, wenn der Patient falsch spricht ... 25 % Feedback = ein vibrotaktiler Hinweis auf einer Smartwatch jedes 4. Mal, wenn der Patient falsch spricht ... Zusammenfassendes Feedback = das des Patienten Die Gesamt-Compliance (Prozentsatz der geäußerten Zeit innerhalb der gewünschten Grenzen) wird alle 2 Minuten der Äußerung über eine Smartwatch angezeigt.
Experimental: Zusammenfassendes Feedback
Einige Patienten werden (über Block-Randomisierung) zugewiesen, um ambulantes Sprach-Biofeedback zu erhalten (Zusammenfassung – kein Cueing, Statistiken werden alle 2 Minuten der Stimmabgabe angezeigt). Die Sprachüberwachung wird 3 Tage lang durchgeführt (das Gerät schaltet sich nach 42 Minuten Sprachausgabe automatisch aus): Tag 1: Biofeedback ist den ganzen Tag aktiv, Tag 2: der Tag nach Tag 1, kein Biofeedback, nur Überwachung zum Testen der Kurzzeitretention . Tag 3: 7 Tage nach Tag 1, kein Biofeedback, nur Überwachung, um die längerfristige Retention zu testen.
Verhalten: Ambulantes Stimm-Biofeedback
Den Probanden werden Hinweise zu ihrem Stimmverhalten im täglichen Leben gegeben. Die Hinweise sind entweder: 100 % Feedback = ein vibrotaktiler Hinweis auf einer Smartwatch jedes Mal, wenn der Patient falsch spricht ... 25 % Feedback = ein vibrotaktiler Hinweis auf einer Smartwatch jedes 4. Mal, wenn der Patient falsch spricht ... Zusammenfassendes Feedback = das des Patienten Die Gesamt-Compliance (Prozentsatz der geäußerten Zeit innerhalb der gewünschten Grenzen) wird alle 2 Minuten der Äußerung über eine Smartwatch angezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Compliance
Zeitfenster: 1 Woche
Die prozentuale Compliance ist die stimmhafte Zeit, die Patienten unterhalb ihrer Biofeedback-Schwelle verbracht haben, dividiert durch die stimmhafte Gesamtzeit. Die Biofeedback-Schwelle jedes Patienten wurde individuell als 85. Perzentil der Stimmintensität festgelegt. Die Patienten wurden gebeten, laute Äußerungen zu vermeiden, d. h. alles auf ihrem 85. Perzentil oder höher. Während des Biofeedbacks wurden die Patienten jedes Mal (100 % Frequenz) oder jedes 4. Mal (25 % Frequenz) lauter als ihr 85. Perzentil geäußert; oder bereitgestellte zusammenfassende Informationen (ihre prozentuale Übereinstimmung) nach jeweils 2 Minuten der Äußerung (zusammenfassendes Feedback). Während der Überwachung der Kurzzeitretention wurden die Patienten gebeten, am nächsten Tag nicht laut zu sprechen (über oder gleich dem 85. Perzentil), und das Biofeedback wurde ausgeschaltet. Während der Überwachung der Langzeitretention wurden die Patienten gebeten, eine Woche später ohne Biofeedback nicht laut zu sprechen.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P002849A
  • 1P50DC015446-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stimmlippenknötchen

Klinische Studien zur Ambulantes Stimm-Biofeedback

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren