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外来音声バイオフィードバックの効果をテストするための予備調査 1

2022年10月20日 更新者：Robert E Hillman、Massachusetts General Hospital

音声機能亢進症患者の小グループにおける外来音声バイオフィードバックの効果をテストするための予備研究1

この最初の研究では、声の大きさの上位 15 パーセンタイルを避けるために、異なるスケジュールの外来音声バイオフィードバック (100% 周波数フィードバック、25% 周波数フィードバック、要約フィードバック) を受ける声帯結節を持つ 3 つのグループの患者を登録します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

新たに確立された発声行動の日常生活への持ち越しを改善することを目的とした、新しいスマートフォンベースの外来音声バイオフィードバックシステムを使用して、この研究を (運動学習の原理に基づいて) 実施します。 この最初の研究では、3 つのグループの新しい発声行動 (発声強度の低下) の学習/保持 (100% 頻度、25% 頻度、または発声の 2 分ごとの遅れた要約フィードバック) の 3 つのタイプの歩行フィードバックのいずれかを決定します。声帯結節を有する15人の患者の。 仮説: 低頻度または要約フィードバックを受け取った患者は、100% の時間フィードバックを受け取った患者よりも、初期パフォーマンスは低くなりますが、短期および長期維持率は高くなります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

声帯結節のある患者

除外基準:

スマートフォン アプリのプロンプトは英語でしか利用できないため、英語以外のスピーカーは除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：100% 頻度
一部の患者は、(ブロックのランダム化を介して) 外来音声バイオフィードバック (100% の頻度 - 参加者が音声強度のしきい値を超えるたびに振動触覚キューイング) を受信するように割り当てられます。 音声モニタリングは 3 日間実施されます (デバイスは 42 分間の発声後に自動的にオフになります): 1 日目: バイオフィードバックは終日アクティブになります 2 日目: 1 日目の翌日、バイオフィードバックなし、短期間の保持をテストするためのモニタリングのみ. 3 日目: 1 日目から 7 日後、バイオフィードバックなし、長期保持をテストするためのモニタリングのみ。
行動：外来音声バイオフィードバック
被験者には、日常生活における発声行動に関する手がかりが提供されます。 合図は次のいずれかになります: 100% フィードバック = 患者が間違って発声するたびにスマートウォッチで振動触覚合図... 25% フィードバック = 患者が間違って発声する 4 回ごとにスマートウォッチで振動触覚合図... 要約フィードバック = 患者の全体的なコンプライアンス (望ましい制限内での発声時間の割合) は、発声の 2 分ごとにスマートウォッチを介して表示されます。
実験的：25% 頻度
一部の患者は、(ブロックの無作為化を介して) 外来音声バイオフィードバック (25% の頻度 - 参加者が音声強度のしきい値を超える 4 回ごとに振動触覚キューイング) を受信するように割り当てられます。 音声モニタリングは 3 日間実施されます (デバイスは 42 分間の発声後に自動的にオフになります): 1 日目: バイオフィードバックは終日アクティブになります 2 日目: 1 日目の翌日、バイオフィードバックなし、短期間の保持をテストするためのモニタリングのみ. 3 日目: 1 日目から 7 日後、バイオフィードバックなし、長期保持をテストするためのモニタリングのみ。
行動：外来音声バイオフィードバック
被験者には、日常生活における発声行動に関する手がかりが提供されます。 合図は次のいずれかになります: 100% フィードバック = 患者が間違って発声するたびにスマートウォッチで振動触覚合図... 25% フィードバック = 患者が間違って発声する 4 回ごとにスマートウォッチで振動触覚合図... 要約フィードバック = 患者の全体的なコンプライアンス (望ましい制限内での発声時間の割合) は、発声の 2 分ごとにスマートウォッチを介して表示されます。
実験的：要約フィードバック
一部の患者は、(ブロックの無作為化によって) 外来音声バイオフィードバックを受け取るように割り当てられます (要約 - キューイングなし、発声の 2 分ごとに統計が表示されます)。 音声モニタリングは 3 日間実施されます (デバイスは 42 分間の発声後に自動的にオフになります): 1 日目: バイオフィードバックは終日アクティブになります 2 日目: 1 日目の翌日、バイオフィードバックなし、短期間の保持をテストするためのモニタリングのみ. 3 日目: 1 日目から 7 日後、バイオフィードバックなし、長期保持をテストするためのモニタリングのみ。
行動：外来音声バイオフィードバック
被験者には、日常生活における発声行動に関する手がかりが提供されます。 合図は次のいずれかになります: 100% フィードバック = 患者が間違って発声するたびにスマートウォッチで振動触覚合図... 25% フィードバック = 患者が間違って発声する 4 回ごとにスマートウォッチで振動触覚合図... 要約フィードバック = 患者の全体的なコンプライアンス (望ましい制限内での発声時間の割合) は、発声の 2 分ごとにスマートウォッチを介して表示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遵守率
時間枠：1週間
コンプライアンスのパーセンテージは、患者がバイオフィードバックの閾値を下回った発声時間を合計発声​​時間で割ったものです。 各患者のバイオフィードバック閾値は、声の強さの 85 パーセンタイルとして個別に確立されました。 患者は、85 パーセンタイル以上の大きな声を出すことを避けるように求められました。 バイオフィードバック中、患者は 85 パーセンタイルよりも大きな声で毎回 (100% の頻度) または 4 回ごと (25% の頻度) に合図されました。または、2 分間の発声ごとに要約情報 (遵守率) を提供した (要約フィードバック)。 短期保持モニタリングの間、患者は翌日大きな声を出さないように (85 パーセンタイル以上) 求められ、バイオフィードバックはオフにされました。 長期保持モニタリング中、患者はバイオフィードバックなしで1週間後に大きな声を出さないように求められました.
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

捜査官

  • 主任研究者：Robert E Hillman, PhD、Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月27日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月24日

最初の投稿 (実際)

2018年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月20日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2016P002849A
  • 1P50DC015446-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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