Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное исследование 1 для проверки эффектов амбулаторной голосовой биологической обратной связи

20 октября 2022 г. обновлено: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Предварительное исследование 1 для проверки эффектов амбулаторной голосовой биологической обратной связи в небольших группах пациентов с голосовой гиперфункцией

В это первое исследование будут включены 3 группы пациентов с узелками голосовых связок, которые будут получать различные схемы амбулаторной голосовой биологической обратной связи (100% частотная обратная связь, 25% частотная обратная связь, суммарная обратная связь), чтобы избежать их верхнего 15-го процентиля громкости голоса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы проведем это исследование (основанное на принципах моторного обучения) с использованием новых систем амбулаторной голосовой биологической обратной связи на базе смартфонов, направленных на улучшение переноса недавно установившихся голосовых навыков в повседневную жизнь. В этом первом исследовании будет определено, какой из трех типов амбулаторной обратной связи приводит к лучшему обучению/запоминанию (частота 100 %, частота 25 % или отсроченная суммарная обратная связь каждые 2 минуты произнесения голоса) нового вокального поведения (снижение интенсивности голоса) в трех группах. 15 пациентов с узлами голосовых складок. Гипотеза: пациенты, получающие более низкую частоту или сводную обратную связь, будут демонстрировать более низкие начальные результаты, но более высокое краткосрочное и долгосрочное удержание, чем пациенты, получающие обратную связь в 100% случаев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с узелками голосовых складок

Критерий исключения:

Люди, не говорящие по-английски, исключены, поскольку подсказки в приложении для смартфона доступны только на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 100% частота
Некоторым пациентам будет назначено (путем рандомизации блоков) получение амбулаторной голосовой биологической обратной связи (частота 100% - вибротактильная сигнализация каждый раз, когда участник превышает порог интенсивности голоса). Голосовой мониторинг будет проводиться в течение 3 дней (устройство автоматически отключается через 42 минуты озвучивания): День 1: биологическая обратная связь будет активна весь день, День 2: день после первого дня, никакой биологической обратной связи, только мониторинг для проверки кратковременного удержания . День 3: 7 дней после дня 1, без биологической обратной связи, только мониторинг для проверки долгосрочного удержания.
Поведенческий: Амбулаторная голосовая биологическая обратная связь
Субъектам будут предоставлены подсказки относительно их голосового поведения в повседневной жизни. Сигналы будут следующими: 100% обратная связь = вибротактильный сигнал на смарт-часах каждый раз, когда пациент говорит неправильно... 25% обратная связь = вибротактильный сигнал на смарт-часах каждый 4-й раз, когда пациент говорит неправильно... Сводная обратная связь = мнение пациента общее соответствие (процент времени озвучивания в желаемых пределах) будет представлено через умные часы каждые 2 минуты озвучивания.
Экспериментальный: 25% частота
Некоторым пациентам будет назначено (путем рандомизации блоков) получение амбулаторной голосовой биологической обратной связи (частота 25% - вибротактильная сигнализация каждый 4-й раз, когда участник превышает порог интенсивности голоса). Голосовой мониторинг будет проводиться в течение 3 дней (устройство автоматически выключается через 42 минуты озвучивания): День 1: биологическая обратная связь будет активна весь день, День 2: день после первого дня, никакой биологической обратной связи, только мониторинг для проверки кратковременного удержания . День 3: 7 дней после дня 1, без биологической обратной связи, только мониторинг для проверки долгосрочного удержания.
Поведенческий: Амбулаторная голосовая биологическая обратная связь
Субъектам будут предоставлены подсказки относительно их голосового поведения в повседневной жизни. Сигналы будут следующими: 100% обратная связь = вибротактильный сигнал на смарт-часах каждый раз, когда пациент говорит неправильно... 25% обратная связь = вибротактильный сигнал на смарт-часах каждый 4-й раз, когда пациент говорит неправильно... Сводная обратная связь = мнение пациента общее соответствие (процент времени озвучивания в желаемых пределах) будет представлено через умные часы каждые 2 минуты озвучивания.
Экспериментальный: Сводная обратная связь
Некоторым пациентам будет назначено (путем рандомизации блоков) получение амбулаторной голосовой биологической обратной связи (резюме - без подсказок, статистика отображается каждые 2 минуты озвучивания). Голосовой мониторинг будет проводиться в течение 3 дней (устройство автоматически выключается через 42 минуты озвучивания): День 1: биологическая обратная связь будет активна весь день, День 2: день после первого дня, никакой биологической обратной связи, только мониторинг для проверки кратковременного удержания . День 3: 7 дней после дня 1, без биологической обратной связи, только мониторинг для проверки долгосрочного удержания.
Поведенческий: Амбулаторная голосовая биологическая обратная связь
Субъектам будут предоставлены подсказки относительно их голосового поведения в повседневной жизни. Сигналы будут следующими: 100% обратная связь = вибротактильный сигнал на смарт-часах каждый раз, когда пациент говорит неправильно... 25% обратная связь = вибротактильный сигнал на смарт-часах каждый 4-й раз, когда пациент говорит неправильно... Сводная обратная связь = мнение пациента общее соответствие (процент времени озвучивания в желаемых пределах) будет представлено через умные часы каждые 2 минуты озвучивания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент соответствия
Временное ограничение: 1 неделя
Процентное соблюдение — это количество времени, в течение которого пациенты озвучивали информацию ниже своего порога биологической обратной связи, деленное на общее количество времени, которое они озвучивали. Порог биологической обратной связи каждого пациента был индивидуально установлен как их 85-й процентиль интенсивности голоса. Пациентов просили избегать громкого голоса, то есть чего-либо на уровне 85-го процентиля или выше. Во время биологической обратной связи пациентам сообщали каждый раз (частота 100%) или каждый 4-й раз (частота 25%) голос громче их 85-го процентиля; или предоставили сводную информацию (их процентное соответствие) через каждые 2 минуты озвучивания (суммарная обратная связь). Во время краткосрочного мониторинга удержания пациентов просили не говорить громко (выше или равно 85-му процентилю) на следующий день, и биологическую обратную связь отключали. Во время длительного мониторинга удержания пациентов просили не говорить громко через неделю без биологической обратной связи.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

  • Главный следователь: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016P002849A
  • 1P50DC015446-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Узелки голосовых складок

Клинические исследования Амбулаторная голосовая биологическая обратная связь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться