1. előzetes tanulmány az ambuláns hang biofeedback hatásainak tesztelésére
2022. október 20. frissítette: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital
1. előzetes tanulmány az ambuláns hang biofeedback hatásainak tesztelésére vokális hiperfunkciós betegek kis csoportjaiban
Ebben az első vizsgálatban 3 olyan betegcsoportot vonnak be, akiknek hangredő-csomói vannak, és akik különböző ütemezésű ambuláns hang biofeedbacket kapnak (100%-os frekvencia-visszacsatolás, 25%-os frekvencia-visszacsatolás, összefoglaló visszajelzés), hogy elkerüljék a hangerő felső 15. százalékát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot (a motoros tanulás elvein alapuló) új, okostelefon-alapú ambuláns hang biofeedback rendszerekkel fogjuk elvégezni, amelyek célja az újonnan kialakult vokális viselkedések mindennapi életbe való átvitele.
Ez az első vizsgálat három csoportban meghatározza, hogy az ambuláns visszacsatolás három típusa közül melyik eredményezi az új vokális viselkedés (csökkent hangintenzitás) jobb megtanulását/megtartását (100%-os gyakoriság, 25%-os gyakoriság vagy késleltetett összefoglaló visszacsatolás 2 percenként a hangosítás során). 15 hangredő-csomós betegből.
Hipotézis: Azok a betegek, akik gyengébb gyakorisággal vagy összefoglaló visszajelzést kapnak, alacsonyabb kezdeti teljesítményt produkálnak, de magasabb rövid- és hosszú távú visszajelzést kapnak, mint azok, akik az esetek 100%-ában kapnak visszajelzést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Hangredő-csomókkal rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
A nem angolul beszélők nem tartoznak ide, mert az okostelefon-alkalmazásban megjelenő üzenetek csak angol nyelven érhetők el
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 100%-os frekvencia
Egyes betegeket (blokk véletlenszerű besoroláson keresztül) ambuláns biofeedback (100%-os frekvencia – vibrotaktilis jelzés minden alkalommal, amikor a résztvevő túllép egy hangintenzitási küszöböt) kapnak.
A hangmonitorozás 3 napig zajlik (az eszköz automatikusan kikapcsol 42 perc hangosítás után): 1. nap: a biofeedback egész nap aktív , 2. nap: az 1. nap utáni napon, nincs biofeedback, csak a monitorozás a rövid távú megőrzés tesztelésére .
3. nap: 7 nappal az 1. nap után, nincs biofeedback, csak monitorozás a hosszabb távú visszatartás tesztelése érdekében.
|
Az alanyok jelzéseket kapnak a mindennapi életben tanúsított hangviselkedésükről.
A jelzések vagy a következők lehetnek: 100% visszajelzés = vibrotaktilis jelzés az okosórán minden alkalommal, amikor a páciens helytelenül szólal meg... 25% visszajelzés = vibrotaktilis jelzés az okosórán minden 4. alkalommal, amikor a beteg helytelenül szólal meg... Összefoglaló visszajelzés = a páciens hangja Az általános megfelelőség (a beszédidő százalékos aránya a kívánt határokon belül) az okosórán keresztül minden 2 percben megjelenik.
|
|
Kísérleti: 25%-os gyakorisággal
Egyes betegeket (blokk véletlen besoroláson keresztül) ambuláns biofeedback (25%-os frekvencia – vibrotaktilis jelzés minden 4. alkalommal, amikor a résztvevő túllép egy hangintenzitási küszöböt) kapniuk kell.
A hangmonitorozás 3 napig zajlik (az eszköz automatikusan kikapcsol 42 perc hangosítás után): 1. nap: a biofeedback egész nap aktív , 2. nap: az 1. nap utáni napon, nincs biofeedback, csak a monitorozás a rövid távú megőrzés tesztelésére .
3. nap: 7 nappal az 1. nap után, nincs biofeedback, csak monitorozás a hosszabb távú visszatartás tesztelése érdekében.
|
Az alanyok jelzéseket kapnak a mindennapi életben tanúsított hangviselkedésükről.
A jelzések vagy a következők lehetnek: 100% visszajelzés = vibrotaktilis jelzés az okosórán minden alkalommal, amikor a páciens helytelenül szólal meg... 25% visszajelzés = vibrotaktilis jelzés az okosórán minden 4. alkalommal, amikor a beteg helytelenül szólal meg... Összefoglaló visszajelzés = a páciens hangja Az általános megfelelőség (a beszédidő százalékos aránya a kívánt határokon belül) az okosórán keresztül minden 2 percben megjelenik.
|
|
Kísérleti: Összefoglaló visszajelzés
Egyes betegeket (blokk véletlen besoroláson keresztül) kijelölnek arra, hogy ambuláns hangos biofeedbacket kapjanak (összefoglaló – nincs jelzés, a statisztika minden 2. percben megjelenik).
A hangmonitorozás 3 napig zajlik (az eszköz automatikusan kikapcsol 42 perc hangosítás után): 1. nap: a biofeedback egész nap aktív , 2. nap: az 1. nap utáni napon, nincs biofeedback, csak a monitorozás a rövid távú megőrzés tesztelésére .
3. nap: 7 nappal az 1. nap után, nincs biofeedback, csak monitorozás a hosszabb távú visszatartás tesztelése érdekében.
|
Az alanyok jelzéseket kapnak a mindennapi életben tanúsított hangviselkedésükről.
A jelzések vagy a következők lehetnek: 100% visszajelzés = vibrotaktilis jelzés az okosórán minden alkalommal, amikor a páciens helytelenül szólal meg... 25% visszajelzés = vibrotaktilis jelzés az okosórán minden 4. alkalommal, amikor a beteg helytelenül szólal meg... Összefoglaló visszajelzés = a páciens hangja Az általános megfelelőség (a beszédidő százalékos aránya a kívánt határokon belül) az okosórán keresztül minden 2 percben megjelenik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos megfelelőség
Időkeret: 1 hét
|
A százalékos megfelelés a betegek által a biológiai visszacsatolási küszöb alatt eltöltött idő mennyisége osztva a teljes beszédidővel.
Minden páciens biofeedback küszöbét egyénileg határozták meg a hang intenzitása 85. percentilisében.
A betegeket arra kérték, hogy kerüljék a hangos beszédet, azaz bármit, ami a 85. százalékos vagy annál magasabb értéknél van.
A biofeedback során a betegeket minden alkalommal (100%-os gyakoriság) vagy minden 4. alkalommal (25%-os gyakoriság) jelezték a 85. percentilisnél hangosabban; vagy minden 2 perces hangosítás után összefoglaló információt (összegző visszajelzést) adtak meg (százalékos megfelelőségük).
A rövid távú retenciós monitorozás során a betegeket arra kérték, hogy másnap ne szóljanak hangosan (85 százalék felett vagy azzal egyenlő), és a biofeedbacket kikapcsolták.
A hosszú távú retenciós megfigyelés során a betegeket arra kérték, hogy egy héttel később ne szóljanak hangosan biofeedback nélkül.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016P002849A
- 1P50DC015446-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .