测试动态语音生物反馈效果的初步研究 1
2022年10月20日 更新者：Robert E Hillman、Massachusetts General Hospital
初步研究 1 测试动态语音生物反馈对少数声带功能亢进患者的影响
第一项研究将招募 3 组声带小结患者，他们将接受不同时间表的动态语音生物反馈（100% 频率反馈、25% 频率反馈、摘要反馈）以避免他们声音响度的第 15 个百分位数。
研究概览
详细说明
我们将使用基于智能手机的新型动态语音生物反馈系统进行这项研究（基于运动学习原理），旨在改善新建立的声音行为对日常生活的影响。
第一项研究将确定三种类型的动态反馈中的哪一种可以更好地学习/保留（100% 频率、25% 频率或每 2 分钟发声延迟摘要反馈）三组新声音行为（降低声音强度） 15 例声带小结患者。
假设：与 100% 接受反馈的患者相比，接受较低频率或摘要反馈的患者将产生较低的初始性能，但短期和长期保留率更高。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
声带小结患者
排除标准：
非英语人士被排除在外，因为智能手机应用程序上的提示仅提供英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：100%频率
一些患者将被分配（通过块随机化）接受动态语音生物反馈（100% 频率 - 每次参与者超过声音强度阈值时的振动触觉提示）。
语音监测将进行 3 天（发声 42 分钟后设备自动关闭）：第 1 天：生物反馈将全天激活，第 2 天：第 1 天后的第二天，没有生物反馈，仅监测以测试短期保留.
第 3 天：第 1 天后 7 天，没有生物反馈，只是监测以测试长期保留。
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将向受试者提供有关他们在日常生活中的声音行为的线索。
提示将是： 100% 反馈 = 每次患者发声错误时智能手表上的振动触觉提示... 25% 反馈 = 患者每 4 次发声错误时智能手表上的振动触觉提示... 摘要反馈 = 患者的整体合规性（语音时间在所需限制内的百分比）将通过智能手表每 2 分钟语音显示一次。
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实验性的：25%频率
一些患者将被分配（通过块随机化）接受动态语音生物反馈（25% 频率 - 每 4 次参与者超过声音强度阈值时振动触觉提示）。
语音监测将进行 3 天（发声 42 分钟后设备自动关闭）：第 1 天：生物反馈将全天激活，第 2 天：第 1 天后的第二天，没有生物反馈，仅监测以测试短期保留.
第 3 天：第 1 天后 7 天，没有生物反馈，只是监测以测试长期保留。
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将向受试者提供有关他们在日常生活中的声音行为的线索。
提示将是： 100% 反馈 = 每次患者发声错误时智能手表上的振动触觉提示... 25% 反馈 = 患者每 4 次发声错误时智能手表上的振动触觉提示... 摘要反馈 = 患者的整体合规性（语音时间在所需限制内的百分比）将通过智能手表每 2 分钟语音显示一次。
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实验性的：总结反馈
一些患者将被分配（通过块随机化）接受动态语音生物反馈（摘要 - 无提示，每 2 分钟发声显示一次统计数据）。
语音监测将进行 3 天（发声 42 分钟后设备自动关闭）：第 1 天：生物反馈将全天激活，第 2 天：第 1 天后的第二天，没有生物反馈，仅监测以测试短期保留.
第 3 天：第 1 天后 7 天，没有生物反馈，只是监测以测试长期保留。
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将向受试者提供有关他们在日常生活中的声音行为的线索。
提示将是： 100% 反馈 = 每次患者发声错误时智能手表上的振动触觉提示... 25% 反馈 = 患者每 4 次发声错误时智能手表上的振动触觉提示... 摘要反馈 = 患者的整体合规性（语音时间在所需限制内的百分比）将通过智能手表每 2 分钟语音显示一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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合规百分比
大体时间：1周
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依从性百分比是患者花费在其生物反馈阈值以下的发声时间除以发声时间总量。
每位患者的生物反馈阈值分别确定为他们声音强度的第 85 个百分位数。
患者被要求避免大声说话，即 85% 或更高的声音。
在生物反馈期间，每次（100% 频率）或每 4 次（25% 频率）提示患者声音大于他们的第 85 个百分位数；或者在每 2 分钟发声（摘要反馈）后提供摘要信息（他们的百分比合规性）。
在短期保留监测期间，要求患者第二天不要大声说话（超过或等于第 85 个百分位数），并关闭生物反馈。
在长期保留监测期间，要求患者一周后在没有生物反馈的情况下不要大声说话。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert E Hillman, PhD、Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月27日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月24日
首次发布 (实际的)
2018年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月20日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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