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Estudio preliminar 1 para probar los efectos de la biorretroalimentación de voz ambulatoria

20 de octubre de 2022 actualizado por: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Estudio preliminar 1 para probar los efectos de la biorretroalimentación de voz ambulatoria en pequeños grupos de pacientes con hiperfunción vocal

Este primer estudio inscribirá a 3 grupos de pacientes con nódulos en las cuerdas vocales que recibirán diferentes programas de biorretroalimentación de voz ambulatoria (100 % de retroalimentación de frecuencia, 25 % de retroalimentación de frecuencia, retroalimentación resumida) para evitar su percentil 15 superior de volumen vocal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Llevaremos a cabo este estudio (basado en los principios del aprendizaje motor) utilizando nuevos sistemas de biorretroalimentación de voz ambulatoria basados ​​en teléfonos inteligentes destinados a mejorar la transferencia de comportamientos vocales recién establecidos a la vida diaria. Este primer estudio determinará cuál de los tres tipos de retroalimentación ambulatoria resulta en un mejor aprendizaje/retención (100 % de frecuencia, 25 % de frecuencia o retroalimentación de resumen retrasada cada 2 minutos de sonorización) de un nuevo comportamiento vocal (intensidad vocal reducida) en tres grupos de 15 pacientes con nódulos en las cuerdas vocales. Hipótesis: Los pacientes que reciben retroalimentación resumida o de menor frecuencia producirán un desempeño inicial más bajo pero una mayor retención a corto y largo plazo que los pacientes que reciben retroalimentación el 100% del tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con nódulos en las cuerdas vocales

Criterio de exclusión:

Las personas que no hablan inglés están excluidas porque las indicaciones en la aplicación para teléfonos inteligentes solo están disponibles en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 100% frecuencia
Se asignará a algunos pacientes (a través de la aleatorización en bloque) para recibir biorretroalimentación de voz ambulatoria (100 % de frecuencia: señales vibrotáctiles cada vez que el participante supere un umbral de intensidad vocal). La monitorización de la voz se llevará a cabo durante 3 días (el dispositivo se apaga automáticamente después de 42 minutos de sonorización): Día 1: la biorretroalimentación estará activa todo el día, Día 2: el día siguiente al Día 1, sin biorretroalimentación, solo monitoreando para probar la retención a corto plazo . Día 3: 7 días después del Día 1, sin biorretroalimentación, solo control para probar la retención a más largo plazo.
Conductual: Biorretroalimentación de voz ambulatoria
Los sujetos recibirán pistas sobre su comportamiento vocal en la vida diaria. Las señales serán: 100 % de retroalimentación = una señal vibrotáctil en un reloj inteligente cada vez que el paciente expresa incorrectamente... 25 % de retroalimentación = una señal vibrotáctil en un reloj inteligente cada 4 veces que el paciente expresa incorrectamente... Resumen de retroalimentación = el paciente el cumplimiento general (porcentaje de tiempo de voz dentro de los límites deseados) se presentará a través de un reloj inteligente cada 2 minutos de voz.
Experimental: 25% frecuencia
Se asignará a algunos pacientes (mediante aleatorización en bloque) para recibir biorretroalimentación de voz ambulatoria (frecuencia del 25 %: señales vibrotáctiles cada 4 veces que el participante supere un umbral de intensidad vocal). La monitorización de la voz se llevará a cabo durante 3 días (el dispositivo se apaga automáticamente después de 42 minutos de sonorización): Día 1: la biorretroalimentación estará activa todo el día, Día 2: el día siguiente al Día 1, sin biorretroalimentación, solo monitoreando para probar la retención a corto plazo . Día 3: 7 días después del Día 1, sin biorretroalimentación, solo control para probar la retención a más largo plazo.
Conductual: Biorretroalimentación de voz ambulatoria
Los sujetos recibirán pistas sobre su comportamiento vocal en la vida diaria. Las señales serán: 100 % de retroalimentación = una señal vibrotáctil en un reloj inteligente cada vez que el paciente expresa incorrectamente... 25 % de retroalimentación = una señal vibrotáctil en un reloj inteligente cada 4 veces que el paciente expresa incorrectamente... Resumen de retroalimentación = el paciente el cumplimiento general (porcentaje de tiempo de voz dentro de los límites deseados) se presentará a través de un reloj inteligente cada 2 minutos de voz.
Experimental: Resumen de comentarios
Se asignará a algunos pacientes (a través de la aleatorización en bloque) para recibir biorretroalimentación de voz ambulatoria (resumen, sin indicaciones, se muestran estadísticas cada 2 minutos de voz). La monitorización de la voz se llevará a cabo durante 3 días (el dispositivo se apaga automáticamente después de 42 minutos de sonorización): Día 1: la biorretroalimentación estará activa todo el día, Día 2: el día siguiente al Día 1, sin biorretroalimentación, solo monitoreando para probar la retención a corto plazo . Día 3: 7 días después del Día 1, sin biorretroalimentación, solo control para probar la retención a más largo plazo.
Conductual: Biorretroalimentación de voz ambulatoria
Los sujetos recibirán pistas sobre su comportamiento vocal en la vida diaria. Las señales serán: 100 % de retroalimentación = una señal vibrotáctil en un reloj inteligente cada vez que el paciente expresa incorrectamente... 25 % de retroalimentación = una señal vibrotáctil en un reloj inteligente cada 4 veces que el paciente expresa incorrectamente... Resumen de retroalimentación = el paciente el cumplimiento general (porcentaje de tiempo de voz dentro de los límites deseados) se presentará a través de un reloj inteligente cada 2 minutos de voz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Cumplimiento
Periodo de tiempo: 1 semana
El porcentaje de cumplimiento es la cantidad de tiempo de voz que los pacientes pasaron por debajo de su umbral de biorretroalimentación dividido por la cantidad total de tiempo de voz. El umbral de biorretroalimentación de cada paciente se estableció individualmente como su percentil 85 de intensidad vocal. Se pidió a los pacientes que evitaran hablar en voz alta, es decir, cualquier cosa en su percentil 85 o superior. Durante la biorretroalimentación, los pacientes recibieron indicaciones cada vez (100 % de frecuencia) o cada 4 veces (25 % de frecuencia) que la voz era más alta que su percentil 85; o proporcionó información resumida (su porcentaje de cumplimiento) después de cada 2 minutos de expresión (retroalimentación resumida). Durante el control de retención a corto plazo, se pidió a los pacientes que no hablaran fuerte (por encima o igual al percentil 85) al día siguiente y se apagó la biorretroalimentación. Durante el control de la retención a largo plazo, se pidió a los pacientes que no hablaran en voz alta una semana más tarde sin biorretroalimentación.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2016P002849A
  • 1P50DC015446-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nódulos de las cuerdas vocales

Ensayos clínicos sobre Biorretroalimentación de voz ambulatoria

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