Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wstępne 1 w celu przetestowania efektów ambulatoryjnego biofeedbacku głosu

20 października 2022 zaktualizowane przez: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Badanie wstępne 1 mające na celu przetestowanie efektów ambulatoryjnego biofeedbacku głosu w małych grupach pacjentów z nadczynnością głosu

To pierwsze badanie obejmie 3 grupy pacjentów z guzkami fałdów głosowych, które otrzymają różne harmonogramy ambulatoryjnego biofeedbacku głosu (100% sprzężenia zwrotnego częstotliwości, 25% sprzężenia zwrotnego częstotliwości, sumarycznego sprzężenia zwrotnego), aby uniknąć ich górnego 15 percentyla głośności głosu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy to badanie (w oparciu o zasady uczenia się motorycznego) przy użyciu nowatorskich ambulatoryjnych systemów biofeedbacku głosowego opartych na smartfonach, mających na celu poprawę przenoszenia nowo ustalonych zachowań wokalnych do codziennego życia. To pierwsze badanie określi, który z trzech typów ambulatoryjnej informacji zwrotnej skutkuje lepszą nauką/zapamiętywaniem (100% częstotliwości, 25% częstotliwości lub opóźniona sumaryczna informacja zwrotna co 2 minuty mówienia) nowego zachowania wokalnego (zmniejszona intensywność głosu) w trzech grupach 15 pacjentów z guzkami fałdów głosowych. Hipoteza: Pacjenci otrzymujący informacje zwrotne z mniejszą częstotliwością lub zbiorczą informację zwrotną będą wykazywać niższą początkową wydajność, ale wyższą krótko- i długoterminową retencję niż pacjenci otrzymujący informację zwrotną w 100% przypadków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z guzkami fałdów głosowych

Kryteria wyłączenia:

Osoby nie mówiące po angielsku są wykluczone, ponieważ podpowiedzi w aplikacji na smartfony są dostępne tylko w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 100% frekwencja
Niektórzy pacjenci zostaną przydzieleni (w drodze randomizacji blokowej) do ambulatoryjnego biofeedbacku głosowego (częstotliwość 100% — sygnalizacja wibracyjna za każdym razem, gdy uczestnik przekroczy próg intensywności głosu). Monitorowanie głosu będzie prowadzone przez 3 dni (urządzenie automatycznie wyłącza się po 42 minutach mówienia): Dzień 1: biofeedback będzie aktywny przez cały dzień, Dzień 2: dzień po dniu 1, brak biofeedbacku, tylko monitorowanie w celu przetestowania krótkoterminowej retencji . Dzień 3: 7 dni po dniu 1, bez biologicznego sprzężenia zwrotnego, tylko monitorowanie w celu przetestowania długoterminowej retencji.
Behawioralne: Ambulatoryjne biofeedback głosu
Badani otrzymają wskazówki dotyczące ich zachowania wokalnego w życiu codziennym. Sygnały będą albo: 100% sprzężenia zwrotnego = wibracyjna wskazówka na smartwatchu za każdym razem, gdy pacjent powie nieprawidłowo głos... 25% sprzężenia zwrotnego = wibracyjna wskazówka na smartwatchu co 4 razy, gdy pacjent wypowie się nieprawidłowo... Podsumowanie informacji zwrotnych = opinia pacjenta ogólna zgodność (procent czasu mówienia w pożądanych granicach) będzie prezentowana na smartwatchu co 2 minuty mówienia.
Eksperymentalny: Częstotliwość 25%.
Niektórzy pacjenci zostaną przydzieleni (w drodze randomizacji blokowej) do ambulatoryjnego biofeedbacku głosowego (częstość 25% — sygnał wibracyjny za każdym razem, gdy uczestnik przekroczy próg intensywności głosu). Monitorowanie głosu będzie prowadzone przez 3 dni (urządzenie automatycznie wyłącza się po 42 minutach mówienia): Dzień 1: biofeedback będzie aktywny przez cały dzień, Dzień 2: dzień po dniu 1, brak biofeedbacku, tylko monitorowanie w celu przetestowania krótkoterminowej retencji . Dzień 3: 7 dni po dniu 1, bez biologicznego sprzężenia zwrotnego, tylko monitorowanie w celu przetestowania długoterminowej retencji.
Behawioralne: Ambulatoryjne biofeedback głosu
Badani otrzymają wskazówki dotyczące ich zachowania wokalnego w życiu codziennym. Sygnały będą albo: 100% sprzężenia zwrotnego = wibracyjna wskazówka na smartwatchu za każdym razem, gdy pacjent powie nieprawidłowo głos... 25% sprzężenia zwrotnego = wibracyjna wskazówka na smartwatchu co 4 razy, gdy pacjent wypowie się nieprawidłowo... Podsumowanie informacji zwrotnych = opinia pacjenta ogólna zgodność (procent czasu mówienia w pożądanych granicach) będzie prezentowana na smartwatchu co 2 minuty mówienia.
Eksperymentalny: Podsumowanie opinii
Niektórzy pacjenci zostaną przydzieleni (w drodze randomizacji blokowej) do ambulatoryjnego biofeedbacku głosowego (podsumowanie — bez sygnalizacji, statystyki wyświetlane co 2 minuty mówienia). Monitorowanie głosu będzie prowadzone przez 3 dni (urządzenie automatycznie wyłącza się po 42 minutach mówienia): Dzień 1: biofeedback będzie aktywny przez cały dzień, Dzień 2: dzień po dniu 1, brak biofeedbacku, tylko monitorowanie w celu przetestowania krótkoterminowej retencji . Dzień 3: 7 dni po dniu 1, bez biologicznego sprzężenia zwrotnego, tylko monitorowanie w celu przetestowania długoterminowej retencji.
Behawioralne: Ambulatoryjne biofeedback głosu
Badani otrzymają wskazówki dotyczące ich zachowania wokalnego w życiu codziennym. Sygnały będą albo: 100% sprzężenia zwrotnego = wibracyjna wskazówka na smartwatchu za każdym razem, gdy pacjent powie nieprawidłowo głos... 25% sprzężenia zwrotnego = wibracyjna wskazówka na smartwatchu co 4 razy, gdy pacjent wypowie się nieprawidłowo... Podsumowanie informacji zwrotnych = opinia pacjenta ogólna zgodność (procent czasu mówienia w pożądanych granicach) będzie prezentowana na smartwatchu co 2 minuty mówienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność procentowa
Ramy czasowe: 1 tydzień
Procent podatności to ilość czasu, jaką pacjenci spędzili na głosie poniżej progu biofeedbacku, podzielona przez całkowitą ilość czasu na głos. Próg biologicznego sprzężenia zwrotnego każdego pacjenta został indywidualnie ustalony jako 85. percentyl intensywności głosu. Pacjentów poproszono o unikanie głośnych dźwięków, tj. wszystkiego, co jest na poziomie 85 percentyla lub wyższym. Podczas biofeedbacku pacjenci byli informowani za każdym razem (częstość 100%) lub co czwarty raz (częstość 25%), że głos był głośniejszy niż ich 85 percentyl; lub przekazywali informacje zbiorcze (ich procentowa zgodność) po każdych 2 minutach wypowiadania się (zbiorcza informacja zwrotna). Podczas krótkoterminowego monitorowania retencji pacjentów poproszono, aby następnego dnia nie głosili głośno (powyżej lub równo 85 percentyla), a biofeedback został wyłączony. Podczas długoterminowego monitorowania retencji pacjentów poproszono, aby tydzień później nie mówili głośno bez biologicznego sprzężenia zwrotnego.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016P002849A
  • 1P50DC015446-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzki fałdów głosowych

Badania kliniczne na Ambulatoryjne biofeedback głosu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj