Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná studie 1 k testování účinků ambulantní hlasové biofeedbacku

20. října 2022 aktualizováno: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Předběžná studie 1 k testování účinků ambulantní hlasové biofeedbacku u malých skupin pacientů s hlasovou hyperfunkcí

Do této první studie budou zařazeny 3 skupiny pacientů s noduly hlasivek, kteří budou dostávat různé režimy ambulantní biofeedbacku hlasu (100% frekvenční zpětná vazba, 25% frekvenční zpětná vazba, souhrnná zpětná vazba), aby se vyhnuli jejich hornímu 15. percentilu hlasitosti hlasu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuto studii (založenou na principech motorického učení) provedeme pomocí nových ambulantních hlasových biofeedback systémů založených na chytrých telefonech zaměřených na zlepšení přenosu nově zavedených hlasových projevů do každodenního života. Tato první studie určí, který ze tří typů ambulantní zpětné vazby vede k lepšímu učení/udržení (100% frekvence, 25% frekvence nebo zpožděná souhrnná zpětná vazba každé 2 minuty mluvení) nového hlasového chování (snížená hlasová intenzita) ve třech skupinách. 15 pacientů s noduly vokálních rýh. Hypotéza: Pacienti, kteří dostávají zpětnou vazbu s nižší frekvencí nebo souhrnnou zpětnou vazbou, produkují nižší počáteční výkon, ale vyšší krátkodobou a dlouhodobou retenci než pacienti, kteří dostávají zpětnou vazbu 100 % času.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s uzly vokálních rýh

Kritéria vyloučení:

Neanglicky mluvící jsou vyloučeni, protože výzvy v aplikaci pro chytré telefony jsou dostupné pouze v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 100% frekvence
Někteří pacienti budou přiděleni (prostřednictvím blokové randomizace), aby dostávali ambulantní hlasovou biofeedback (100% frekvence – vibrotaktilní navádění pokaždé, když účastník překročí práh intenzity hlasu). Hlasové monitorování bude prováděno po dobu 3 dnů (zařízení se automaticky vypne po 42 minutách hovoru): Den 1: biofeedback bude aktivní celý den, Den 2: den po dni 1, žádná biofeedback, pouze monitorování pro testování krátkodobého uchování . 3. den: 7 dní po 1. dnu, žádná biofeedback, pouze monitorování za účelem testování dlouhodobé retence.
Behaviorální: Ambulantní hlasová biofeedback
Subjektům budou poskytnuty podněty týkající se jejich hlasového chování v každodenním životě. Signály budou buď: 100% zpětná vazba = vibrotaktilní signál na chytrých hodinkách pokaždé, když pacient vydá nesprávný hlas... 25% zpětná vazba = vibrotaktilní signál na chytrých hodinkách pokaždé, když pacient vydá nesprávný hlas... Souhrnná zpětná vazba = pacientova celková shoda (procento mluveného času v rámci požadovaných limitů) bude prezentována prostřednictvím chytrých hodinek každé 2 minuty mluvení.
Experimentální: 25% frekvence
Někteří pacienti budou přiděleni (prostřednictvím blokové randomizace), aby dostávali ambulantní hlasovou biofeedback (25% frekvence – vibrotaktilní navádění vždy 4. když účastník překročí práh intenzity hlasu). Hlasové monitorování bude prováděno po dobu 3 dnů (zařízení se automaticky vypne po 42 minutách hovoru): Den 1: biofeedback bude aktivní celý den, Den 2: den po dni 1, žádná biofeedback, pouze monitorování pro testování krátkodobého uchování . 3. den: 7 dní po 1. dnu, žádná biofeedback, pouze monitorování za účelem testování dlouhodobé retence.
Behaviorální: Ambulantní hlasová biofeedback
Subjektům budou poskytnuty podněty týkající se jejich hlasového chování v každodenním životě. Signály budou buď: 100% zpětná vazba = vibrotaktilní signál na chytrých hodinkách pokaždé, když pacient vydá nesprávný hlas... 25% zpětná vazba = vibrotaktilní signál na chytrých hodinkách pokaždé, když pacient vydá nesprávný hlas... Souhrnná zpětná vazba = pacientova celková shoda (procento mluveného času v rámci požadovaných limitů) bude prezentována prostřednictvím chytrých hodinek každé 2 minuty mluvení.
Experimentální: Souhrnná zpětná vazba
Někteří pacienti budou přiřazeni (prostřednictvím blokové randomizace), aby dostávali ambulantní hlasovou biofeedback (souhrn – žádné navádění, statistika se zobrazuje každé 2 minuty hlasu). Hlasové monitorování bude prováděno po dobu 3 dnů (zařízení se automaticky vypne po 42 minutách hovoru): Den 1: biofeedback bude aktivní celý den, Den 2: den po dni 1, žádná biofeedback, pouze monitorování pro testování krátkodobého uchování . 3. den: 7 dní po 1. dnu, žádná biofeedback, pouze monitorování za účelem testování dlouhodobé retence.
Behaviorální: Ambulantní hlasová biofeedback
Subjektům budou poskytnuty podněty týkající se jejich hlasového chování v každodenním životě. Signály budou buď: 100% zpětná vazba = vibrotaktilní signál na chytrých hodinkách pokaždé, když pacient vydá nesprávný hlas... 25% zpětná vazba = vibrotaktilní signál na chytrých hodinkách pokaždé, když pacient vydá nesprávný hlas... Souhrnná zpětná vazba = pacientova celková shoda (procento mluveného času v rámci požadovaných limitů) bude prezentována prostřednictvím chytrých hodinek každé 2 minuty mluvení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento shody
Časové okno: 1 týden
Procento kompliance je množství času stráveného mluvením, který pacienti strávili pod prahem biologické zpětné vazby, děleno celkovým množstvím vyjádřeného času. Prahová hodnota biofeedbacku každého pacienta byla stanovena individuálně jako 85. percentil intenzity hlasu. Pacienti byli požádáni, aby se vyvarovali hlasitých hlasů, tj. čehokoli v jejich 85. percentilu nebo vyšším. Během biofeedbacku byli pacienti nabádáni pokaždé (100% frekvence) nebo každý 4. čas (25% frekvence), kdy zaznělo hlasitěji než jejich 85. percentil; nebo poskytli souhrnné informace (jejich procentuální shodu) po každých 2 minutách vyjadřování (souhrnná zpětná vazba). Během krátkodobého monitorování retence byli pacienti požádáni, aby druhý den nemluvili nahlas (nad nebo rovný 85. percentil) a biofeedback byl vypnut. Během dlouhodobého sledování retence byli pacienti požádáni, aby o týden později nemluvili nahlas bez biofeedbacku.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2016P002849A
  • 1P50DC015446-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uzlíky vokálních záhybů

Klinické studie na Ambulantní hlasová biofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit