Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig undersøgelse 1 for at teste virkningerne af ambulatorisk stemmebiofeedback

20. oktober 2022 opdateret af: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Foreløbig undersøgelse 1 for at teste virkningerne af ambulatorisk stemmebiofeedback i små grupper af patienter med vokal hyperfunktion

Denne første undersøgelse vil inkludere 3 grupper af patienter med stemmefoldsknuder, som vil modtage forskellige skemaer for ambulatorisk stemmebiofeedback (100 % frekvensfeedback, 25 % frekvensfeedback, summarisk feedback) for at undgå deres øvre 15. percentil af stemmestyrke.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udføre denne undersøgelse (baseret på principper for motorisk læring) ved hjælp af nye smartphone-baserede ambulatoriske stemmebiofeedback-systemer, der sigter mod at forbedre overførslen af ​​nyetablerede vokale adfærd til dagligdagen. Denne første undersøgelse vil afgøre, hvilken af ​​tre typer ambulatorisk feedback, der resulterer i bedre indlæring/retention (100 % frekvens, 25 % frekvens eller forsinket opsummerende feedback hvert 2. minuts stemme) af en ny vokal adfærd (reduceret vokal intensitet) i tre grupper af 15 patienter med stemmefoldsknuder. Hypotese: Patienter, der modtager lavere frekvens eller sammenfattende feedback, vil producere lavere initial ydeevne, men højere kort- og langtidsretention end patienter, der modtager feedback 100 % af tiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med stemmefoldsknuder

Ekskluderingskriterier:

Ikke-engelsktalende er udelukket, fordi meddelelser på smartphone-appen kun er tilgængelige på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 100 % frekvens
Nogle patienter vil blive tildelt (via blokrandomisering) til at modtage ambulatorisk stemmebiofeedback (100 % frekvens - vibrotaktile cueing, hver gang deltageren overskrider en vokal intensitetstærskel). Stemmeovervågning vil blive udført i 3 dage (enheden slukker automatisk efter 42 minutters stemmetal): Dag 1: biofeedback vil være aktiv hele dagen, dag 2: dagen efter dag 1, ingen biofeedback, kun overvågning for at teste korttidsopbevaring . Dag 3: 7 dage efter dag 1, ingen biofeedback, kun overvågning for at teste længerevarende retention.
Adfærdsmæssigt: Ambulatorisk stemme biofeedback
Forsøgspersonerne vil blive givet signaler om deres vokale adfærd i dagligdagen. Retningslinjerne vil enten være: 100 % feedback = en vibrotaktil cue på et smartwatch hver gang patienten stemmer forkert... 25 % feedback = en vibrotaktilt cue på et smartwatch hver 4. gang patienten stemmer forkert... Resuméfeedback = patientens overordnet overensstemmelse (procentdel af indtalt tid inden for de ønskede grænser) vil blive præsenteret via et smartwatch hvert 2. minuts stemme.
Eksperimentel: 25 % hyppighed
Nogle patienter vil blive tildelt (via blokrandomisering) til at modtage ambulatorisk stemmebiofeedback (25 % frekvens - vibrotaktile cueing hver 4. gang, deltageren overskrider en vokal intensitetstærskel). Stemmeovervågning vil blive udført i 3 dage (enheden slukker automatisk efter 42 minutters stemmetal): Dag 1: biofeedback vil være aktiv hele dagen, dag 2: dagen efter dag 1, ingen biofeedback, kun overvågning for at teste korttidsopbevaring . Dag 3: 7 dage efter dag 1, ingen biofeedback, kun overvågning for at teste længerevarende retention.
Adfærdsmæssigt: Ambulatorisk stemme biofeedback
Forsøgspersonerne vil blive givet signaler om deres vokale adfærd i dagligdagen. Retningslinjerne vil enten være: 100 % feedback = en vibrotaktil cue på et smartwatch hver gang patienten stemmer forkert... 25 % feedback = en vibrotaktilt cue på et smartwatch hver 4. gang patienten stemmer forkert... Resuméfeedback = patientens overordnet overensstemmelse (procentdel af indtalt tid inden for de ønskede grænser) vil blive præsenteret via et smartwatch hvert 2. minuts stemme.
Eksperimentel: Sammenfattende feedback
Nogle patienter vil blive tildelt (via blokrandomisering) til at modtage ambulatorisk stemmebiofeedback (resumé - ingen cueing, statistikker vist hvert 2. minuts stemmeføring). Stemmeovervågning vil blive udført i 3 dage (enheden slukker automatisk efter 42 minutters stemmetal): Dag 1: biofeedback vil være aktiv hele dagen, dag 2: dagen efter dag 1, ingen biofeedback, kun overvågning for at teste korttidsopbevaring . Dag 3: 7 dage efter dag 1, ingen biofeedback, kun overvågning for at teste længerevarende retention.
Adfærdsmæssigt: Ambulatorisk stemme biofeedback
Forsøgspersonerne vil blive givet signaler om deres vokale adfærd i dagligdagen. Retningslinjerne vil enten være: 100 % feedback = en vibrotaktil cue på et smartwatch hver gang patienten stemmer forkert... 25 % feedback = en vibrotaktilt cue på et smartwatch hver 4. gang patienten stemmer forkert... Resuméfeedback = patientens overordnet overensstemmelse (procentdel af indtalt tid inden for de ønskede grænser) vil blive præsenteret via et smartwatch hvert 2. minuts stemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent overholdelse
Tidsramme: En uge
Procentdel efterlevelse er mængden af ​​indtalt tid, patienter brugt under deres biofeedback-tærskel divideret med den samlede mængde af indtalt tid. Hver patients biofeedback-tærskel blev individuelt fastsat som deres 85. percentil af vokal intensitet. Patienterne blev bedt om at undgå højlydende stemme, dvs. alt ved deres 85. percentil eller højere. Under biofeedback blev patienterne signaleret hver gang (100 % frekvens) eller hver 4. gang (25 % frekvens) de stemte højere end deres 85. percentil; eller givet sammenfattende oplysninger (deres procentvise overholdelse) efter hvert 2. minuts stemmeføring (sammenfattende feedback). Under kortvarig retentionsmonitorering blev patienterne bedt om ikke at stemme højt (over eller lig med 85. percentil) den næste dag, og biofeedback blev slået fra. Under langvarig retentionsmonitorering blev patienterne bedt om ikke at tale højt en uge senere uden biofeedback.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016P002849A
  • 1P50DC015446-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vocal Fold Nodules

Kliniske forsøg med Ambulatorisk stemme biofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner