Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreløpig studie 1 for å teste effekten av ambulerende stemmebiofeedback

20. oktober 2022 oppdatert av: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Foreløpig studie 1 for å teste effekten av ambulerende stemmebiofeedback i små grupper av pasienter med vokal hyperfunksjon

Denne første studien vil inkludere 3 grupper av pasienter med stemmefoldsknuter som vil motta ulike tidsplaner for ambulatorisk stemmebiofeedback (100 % frekvenstilbakemelding, 25 % frekvenstilbakemelding, oppsummerende tilbakemelding) for å unngå deres øvre 15. persentil av vokalstyrke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil gjennomføre denne studien (basert på prinsipper for motorisk læring) ved å bruke nye smarttelefonbaserte ambulerende stemmebiofeedback-systemer som tar sikte på å forbedre overføringen av nyetablerte vokale atferd til dagliglivet. Denne første studien vil avgjøre hvilken av tre typer ambulerende tilbakemeldinger som resulterer i bedre læring/retensjon (100 % frekvens, 25 % frekvens eller forsinket oppsummerende tilbakemelding hvert 2. minutt med stemme) av en ny vokal atferd (redusert vokal intensitet) i tre grupper av 15 pasienter med stemmefoldsknuter. Hypotese: Pasienter som mottar lavere frekvens eller oppsummerende tilbakemeldinger vil gi lavere initial ytelse, men høyere kort- og langtidsretensjon enn pasienter som mottar tilbakemelding 100 % av tiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med stemmefoldsknuter

Ekskluderingskriterier:

Ikke-engelsktalende er ekskludert fordi forespørsler på smarttelefonappen kun er tilgjengelig på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 100 % frekvens
Noen pasienter vil bli tildelt (via blokkrandomisering) til å motta ambulatorisk stemmebiofeedback (100 % frekvens - vibrotaktile cueing hver gang deltakeren overskrider en vokalintensitetsterskel). Stemmeovervåking vil bli utført i 3 dager (enheten slår seg automatisk av etter 42 minutter med tale): Dag 1: biofeedback vil være aktiv hele dagen , dag 2: dagen etter dag 1, ingen biofeedback, bare overvåking for å teste kortsiktig oppbevaring . Dag 3: 7 dager etter dag 1, ingen biofeedback, bare overvåking for å teste langtidsretensjon.
Atferdsmessig: Ambulatorisk stemme biofeedback
Forsøkspersonene vil bli gitt pekepinner angående deres vokale oppførsel i dagliglivet. Retningslinjene vil enten være: 100 % tilbakemelding = et vibrotaktilt signal på en smartklokke hver gang pasienten stemmer feil... 25 % tilbakemelding = en vibrotaktilt signal på en smartklokke hver 4. gang pasienten stemmer feil... Oppsummerende tilbakemelding = pasientens overordnet samsvar (prosentandel av uttrykt tid innenfor ønskede grenser) vil bli presentert via en smartklokke hvert 2. minutt med stemme.
Eksperimentell: 25 % frekvens
Noen pasienter vil bli tildelt (via blokkrandomisering) til å motta ambulerende stemmebiofeedback (25 % frekvens - vibrotaktile cueing hver 4. gang deltakeren overskrider en vokalintensitetsterskel). Stemmeovervåking vil bli utført i 3 dager (enheten slår seg automatisk av etter 42 minutter med tale): Dag 1: biofeedback vil være aktiv hele dagen , dag 2: dagen etter dag 1, ingen biofeedback, bare overvåking for å teste kortsiktig oppbevaring . Dag 3: 7 dager etter dag 1, ingen biofeedback, bare overvåking for å teste langtidsretensjon.
Atferdsmessig: Ambulatorisk stemme biofeedback
Forsøkspersonene vil bli gitt pekepinner angående deres vokale oppførsel i dagliglivet. Retningslinjene vil enten være: 100 % tilbakemelding = et vibrotaktilt signal på en smartklokke hver gang pasienten stemmer feil... 25 % tilbakemelding = en vibrotaktilt signal på en smartklokke hver 4. gang pasienten stemmer feil... Oppsummerende tilbakemelding = pasientens overordnet samsvar (prosentandel av uttrykt tid innenfor ønskede grenser) vil bli presentert via en smartklokke hvert 2. minutt med stemme.
Eksperimentell: Oppsummerende tilbakemelding
Noen pasienter vil bli tildelt (via blokkrandomisering) til å motta ambulerende stemmebiofeedback (oppsummering - ingen cueing, statistikk vises hvert 2. minutt med stemmeføring). Stemmeovervåking vil bli utført i 3 dager (enheten slår seg automatisk av etter 42 minutter med tale): Dag 1: biofeedback vil være aktiv hele dagen , dag 2: dagen etter dag 1, ingen biofeedback, bare overvåking for å teste kortsiktig oppbevaring . Dag 3: 7 dager etter dag 1, ingen biofeedback, bare overvåking for å teste langtidsretensjon.
Atferdsmessig: Ambulatorisk stemme biofeedback
Forsøkspersonene vil bli gitt pekepinner angående deres vokale oppførsel i dagliglivet. Retningslinjene vil enten være: 100 % tilbakemelding = et vibrotaktilt signal på en smartklokke hver gang pasienten stemmer feil... 25 % tilbakemelding = en vibrotaktilt signal på en smartklokke hver 4. gang pasienten stemmer feil... Oppsummerende tilbakemelding = pasientens overordnet samsvar (prosentandel av uttrykt tid innenfor ønskede grenser) vil bli presentert via en smartklokke hvert 2. minutt med stemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis samsvar
Tidsramme: 1 uke
Prosentvis etterlevelse er mengden tid som pasienter har brukt under biofeedback-terskelen, delt på den totale mengden stemmetid. Hver pasients biofeedback-terskel ble individuelt fastsatt som deres 85. persentil av vokalintensitet. Pasientene ble bedt om å unngå høylydende stemme, dvs. alt på 85. persentil eller høyere. Under biofeedback ble pasientene signalisert hver gang (100 % frekvens) eller hver 4. gang (25 % frekvens) de stemte høyere enn deres 85. persentil; eller gitt oppsummeringsinformasjon (deres prosentvise samsvar) etter hvert 2. minutts stemme (sammendrags-tilbakemelding). Under kortvarig retensjonsovervåking ble pasientene bedt om å ikke stemme høyt (over eller lik 85. persentil) neste dag, og biofeedbacken ble slått av. Under langvarig retensjonsovervåking ble pasientene bedt om å ikke stemme høyt én uke senere uten biofeedback.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2016P002849A
  • 1P50DC015446-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vocal Fold nodules

Kliniske studier på Ambulatorisk stemme biofeedback

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere