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Studio preliminare 1 per testare gli effetti del biofeedback vocale ambulatoriale

20 ottobre 2022 aggiornato da: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Studio preliminare 1 per testare gli effetti del biofeedback vocale ambulatoriale in piccoli gruppi di pazienti con iperfunzione vocale

Questo primo studio arruolerà 3 gruppi di pazienti con noduli delle corde vocali che riceveranno diversi programmi di biofeedback vocale ambulatoriale (feedback di frequenza 100%, feedback di frequenza 25%, feedback sommario) per evitare il loro 15° percentile superiore di volume vocale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condurremo questo studio (basato sui principi dell'apprendimento motorio) utilizzando nuovi sistemi di biofeedback vocale ambulatoriale basati su smartphone volti a migliorare il trasferimento di nuovi comportamenti vocali nella vita quotidiana. Questo primo studio determinerà quale dei tre tipi di feedback ambulatoriale si traduce in un migliore apprendimento/ritenzione (frequenza del 100%, frequenza del 25% o feedback sommario ritardato ogni 2 minuti di voce) di un nuovo comportamento vocale (ridotta intensità vocale) in tre gruppi di 15 pazienti con noduli delle corde vocali. Ipotesi: i pazienti che ricevono una frequenza inferiore o un feedback sommario produrranno prestazioni iniziali inferiori ma una maggiore ritenzione a breve e lungo termine rispetto ai pazienti che ricevono feedback il 100% delle volte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con noduli delle corde vocali

Criteri di esclusione:

I non anglofoni sono esclusi perché i prompt sull'app per smartphone sono disponibili solo in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frequenza 100%.
Alcuni pazienti verranno assegnati (tramite randomizzazione a blocchi) a ricevere un biofeedback vocale ambulatoriale (frequenza del 100% - cueing vibrotattile ogni volta che il partecipante supera una soglia di intensità vocale). Il monitoraggio vocale verrà condotto per 3 giorni (il dispositivo si spegne automaticamente dopo 42 minuti di emissione vocale): Giorno 1: il biofeedback sarà attivo tutto il giorno, Giorno 2: il giorno dopo il Giorno 1, nessun biofeedback, solo monitoraggio per testare la ritenzione a breve termine . Giorno 3: 7 giorni dopo il Giorno 1, nessun biofeedback, solo monitoraggio per testare la ritenzione a lungo termine.
Comportamentale: Biofeedback vocale ambulatoriale
Ai soggetti verranno forniti spunti riguardo al loro comportamento vocale nella vita quotidiana. I segnali saranno: 100% di feedback = un segnale vibrotattile su uno smartwatch ogni volta che il paziente parla in modo errato... 25% di feedback = un segnale vibrotattile su uno smartwatch ogni 4 volte che il paziente parla in modo errato... Feedback sommario = il paziente la conformità complessiva (percentuale di tempo sonoro entro i limiti desiderati) verrà presentata tramite uno smartwatch ogni 2 minuti di sonorizzazione.
Sperimentale: Frequenza del 25%.
Alcuni pazienti verranno assegnati (tramite randomizzazione a blocchi) a ricevere un biofeedback vocale ambulatoriale (frequenza del 25% - segnali vibrotattili ogni 4 volte che il partecipante supera una soglia di intensità vocale). Il monitoraggio vocale verrà condotto per 3 giorni (il dispositivo si spegne automaticamente dopo 42 minuti di emissione vocale): Giorno 1: il biofeedback sarà attivo tutto il giorno, Giorno 2: il giorno dopo il Giorno 1, nessun biofeedback, solo monitoraggio per testare la ritenzione a breve termine . Giorno 3: 7 giorni dopo il Giorno 1, nessun biofeedback, solo monitoraggio per testare la ritenzione a lungo termine.
Comportamentale: Biofeedback vocale ambulatoriale
Ai soggetti verranno forniti spunti riguardo al loro comportamento vocale nella vita quotidiana. I segnali saranno: 100% di feedback = un segnale vibrotattile su uno smartwatch ogni volta che il paziente parla in modo errato... 25% di feedback = un segnale vibrotattile su uno smartwatch ogni 4 volte che il paziente parla in modo errato... Feedback sommario = il paziente la conformità complessiva (percentuale di tempo sonoro entro i limiti desiderati) verrà presentata tramite uno smartwatch ogni 2 minuti di sonorizzazione.
Sperimentale: Resoconto sommario
Alcuni pazienti verranno assegnati (tramite randomizzazione a blocchi) a ricevere un biofeedback vocale ambulatoriale (riepilogo - nessun cueing, statistiche mostrate ogni 2 minuti di voicing). Il monitoraggio vocale verrà condotto per 3 giorni (il dispositivo si spegne automaticamente dopo 42 minuti di emissione vocale): Giorno 1: il biofeedback sarà attivo tutto il giorno, Giorno 2: il giorno dopo il Giorno 1, nessun biofeedback, solo monitoraggio per testare la ritenzione a breve termine . Giorno 3: 7 giorni dopo il Giorno 1, nessun biofeedback, solo monitoraggio per testare la ritenzione a lungo termine.
Comportamentale: Biofeedback vocale ambulatoriale
Ai soggetti verranno forniti spunti riguardo al loro comportamento vocale nella vita quotidiana. I segnali saranno: 100% di feedback = un segnale vibrotattile su uno smartwatch ogni volta che il paziente parla in modo errato... 25% di feedback = un segnale vibrotattile su uno smartwatch ogni 4 volte che il paziente parla in modo errato... Feedback sommario = il paziente la conformità complessiva (percentuale di tempo sonoro entro i limiti desiderati) verrà presentata tramite uno smartwatch ogni 2 minuti di sonorizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità percentuale
Lasso di tempo: 1 settimana
La compliance percentuale è la quantità di tempo espresso che i pazienti trascorrono al di sotto della loro soglia di biofeedback divisa per la quantità totale di tempo espresso. La soglia di biofeedback di ciascun paziente è stata stabilita individualmente come il loro 85° percentile di intensità vocale. Ai pazienti è stato chiesto di evitare voci ad alto volume, cioè qualsiasi cosa al loro 85° percentile o superiore. Durante il biofeedback, i pazienti sono stati segnalati ogni volta (frequenza 100%) o ogni 4 volte (frequenza 25%) la voce più alta del loro 85° percentile; o fornito informazioni di riepilogo (la loro percentuale di conformità) dopo ogni 2 minuti di voce (feedback di sintesi). Durante il monitoraggio della ritenzione a breve termine, ai pazienti è stato chiesto di non parlare ad alta voce (superiore o uguale all'85° percentile) il giorno successivo e il biofeedback è stato disattivato. Durante il monitoraggio della ritenzione a lungo termine, ai pazienti è stato chiesto di non parlare ad alta voce una settimana dopo senza biofeedback.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016P002849A
  • 1P50DC015446-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Noduli vocali

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