Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preliminär studie 1 för att testa effekterna av ambulerande röstbiofeedback

20 oktober 2022 uppdaterad av: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Preliminär studie 1 för att testa effekterna av ambulatorisk röstbiofeedback i små grupper av patienter med vokal hyperfunktion

Denna första studie kommer att registrera 3 grupper av patienter med stämbandsknölar som kommer att få olika scheman för ambulatorisk röstbiofeedback (100 % frekvensfeedback, 25 % frekvensfeedback, sammanfattande feedback) för att undvika deras övre 15:e percentil av röststyrka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att genomföra denna studie (baserad på principer för motorisk inlärning) med hjälp av nya smartphone-baserade ambulerande röstbiofeedback-system som syftar till att förbättra överföringen av nyligen etablerade röstbeteenden till det dagliga livet. Denna första studie kommer att avgöra vilken av tre typer av ambulerande återkoppling som resulterar i bättre inlärning/retention (100 % frekvens, 25 % frekvens eller fördröjd sammanfattande återkoppling varannan minut av röstning) av ett nytt röstbeteende (minskad röstintensitet) i tre grupper av 15 patienter med stämbandsknölar. Hypotes: Patienter som får lägre frekvens eller sammanfattande feedback kommer att ge lägre initial prestanda men högre kort- och långtidsretention än patienter som får feedback 100 % av tiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med stämbandsknölar

Exklusions kriterier:

Icke-engelsktalande är uteslutna eftersom uppmaningar i smartphoneappen endast är tillgängliga på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 100 % frekvens
Vissa patienter kommer att tilldelas (via blockrandomisering) att ta emot ambulatorisk röstbiofeedback (100 % frekvens - vibrotaktilt cueing varje gång deltagaren överskrider en röstintensitetströskel). Röstövervakning kommer att utföras i 3 dagar (enheten stängs automatiskt av efter 42 minuters röstning): Dag 1: biofeedback kommer att vara aktiv hela dagen, dag 2: dagen efter dag 1, ingen biofeedback, bara övervakning för att testa korttidsretention . Dag 3: 7 dagar efter dag 1, ingen biofeedback, bara övervakning för att testa långvarig retention.
Beteende: Ambulerande röst biofeedback
Försökspersonerna kommer att få ledtrådar angående deras röstbeteende i det dagliga livet. Kedjorna kommer antingen att vara: 100 % feedback = en vibrotaktil cue på en smartklocka varje gång patienten röstar felaktigt... 25 % feedback = en vibrotaktilt cue på en smartwatch var 4:e gång patienten röstar felaktigt... Sammanfattningsfeedback = patientens övergripande efterlevnad (procentandel av röstad tid inom önskade gränser) kommer att presenteras via en smartklocka varannan minut av röstning.
Experimentell: 25 % frekvens
Vissa patienter kommer att tilldelas (via blockrandomisering) att få ambulatorisk röstbiofeedback (25 % frekvens - vibrotaktila signaler var fjärde gång som deltagaren överskrider en röstintensitetströskel). Röstövervakning kommer att utföras i 3 dagar (enheten stängs automatiskt av efter 42 minuters röstning): Dag 1: biofeedback kommer att vara aktiv hela dagen, dag 2: dagen efter dag 1, ingen biofeedback, bara övervakning för att testa korttidsretention . Dag 3: 7 dagar efter dag 1, ingen biofeedback, bara övervakning för att testa långvarig retention.
Beteende: Ambulerande röst biofeedback
Försökspersonerna kommer att få ledtrådar angående deras röstbeteende i det dagliga livet. Kedjorna kommer antingen att vara: 100 % feedback = en vibrotaktil cue på en smartklocka varje gång patienten röstar felaktigt... 25 % feedback = en vibrotaktilt cue på en smartwatch var 4:e gång patienten röstar felaktigt... Sammanfattningsfeedback = patientens övergripande efterlevnad (procentandel av röstad tid inom önskade gränser) kommer att presenteras via en smartklocka varannan minut av röstning.
Experimentell: Sammanfattande feedback
Vissa patienter kommer att tilldelas (via blockrandomisering) att få ambulatorisk röstbiofeedback (sammanfattning - ingen cueing, statistik visas varannan minut av röstning). Röstövervakning kommer att utföras i 3 dagar (enheten stängs automatiskt av efter 42 minuters röstning): Dag 1: biofeedback kommer att vara aktiv hela dagen, dag 2: dagen efter dag 1, ingen biofeedback, bara övervakning för att testa korttidsretention . Dag 3: 7 dagar efter dag 1, ingen biofeedback, bara övervakning för att testa långvarig retention.
Beteende: Ambulerande röst biofeedback
Försökspersonerna kommer att få ledtrådar angående deras röstbeteende i det dagliga livet. Kedjorna kommer antingen att vara: 100 % feedback = en vibrotaktil cue på en smartklocka varje gång patienten röstar felaktigt... 25 % feedback = en vibrotaktilt cue på en smartwatch var 4:e gång patienten röstar felaktigt... Sammanfattningsfeedback = patientens övergripande efterlevnad (procentandel av röstad tid inom önskade gränser) kommer att presenteras via en smartklocka varannan minut av röstning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent efterlevnad
Tidsram: 1 vecka
Procent följsamhet är mängden röstad tid som patienter tillbringade under deras biofeedback-tröskel dividerat med den totala mängden röstad tid. Varje patients biofeedback-tröskel fastställdes individuellt som deras 85:e percentil av röstintensitet. Patienterna ombads att undvika högljudda röster, d.v.s. allt på sin 85:e percentil eller högre. Under biofeedback signalerades patienterna varje gång (100 % frekvens) eller var fjärde gång (25 % frekvens) de röstade högre än deras 85:e percentil; eller lämnat sammanfattande information (deras procentuella överensstämmelse) efter varannan minut av röstning (sammanfattande feedback). Under korttidsretentionsövervakning ombads patienterna att inte rösta högt (över eller lika med 85:e percentilen) nästa dag och biofeedbacken stängdes av. Under långvarig retentionsövervakning ombads patienterna att inte rösta högt en vecka senare utan biofeedback.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Utredare

  • Huvudutredare: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Första postat (Faktisk)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2016P002849A
  • 1P50DC015446-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vocal Fold Nodules

Kliniska prövningar på Ambulerande röst biofeedback

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera