Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorstudie 1 om de effecten van ambulante stembiofeedback te testen

20 oktober 2022 bijgewerkt door: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Voorstudie 1 om de effecten van ambulante stembiofeedback te testen bij kleine groepen patiënten met vocale hyperfunctie

Deze eerste studie zal 3 groepen patiënten met stemplooiknobbels inschrijven die verschillende schema's van ambulante stembiofeedback zullen ontvangen (100% frequentiefeedback, 25% frequentiefeedback, samenvattende feedback) om hun bovenste 15e percentiel van vocale luidheid te vermijden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen deze studie uitvoeren (gebaseerd op principes van motorisch leren) met behulp van nieuwe op smartphones gebaseerde ambulante stembiofeedbacksystemen die gericht zijn op het verbeteren van de overdracht van nieuw vastgesteld vocaal gedrag in het dagelijks leven. Deze eerste studie zal bepalen welke van de drie soorten ambulante feedback resulteert in beter leren/vasthouden (100% frequentie, 25% frequentie of vertraagde samenvattende feedback elke 2 minuten van intonatie) van een nieuw vocaal gedrag (verminderde vocale intensiteit) in drie groepen van 15 patiënten met stemplooiknobbels. Hypothese: patiënten die feedback met een lagere frequentie of samenvattende feedback ontvangen, leveren een lagere initiële prestatie, maar een hogere retentie op korte en lange termijn dan patiënten die 100% van de tijd feedback ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met stemplooiknobbeltjes

Uitsluitingscriteria:

Niet-Engelstaligen worden uitgesloten omdat prompts op de smartphone-app alleen in het Engels beschikbaar zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 100% frequentie
Sommige patiënten zullen worden toegewezen (via blokrandomisatie) om ambulante stembiofeedback te ontvangen (100% frequentie - vibrotactiele cueing elke keer dat de deelnemer een vocale intensiteitsdrempel overschrijdt). Er wordt gedurende 3 dagen spraakmonitoring uitgevoerd (apparaat wordt automatisch uitgeschakeld na 42 minuten intonatie): Dag 1: biofeedback is de hele dag actief, Dag 2: de dag na dag 1, geen biofeedback, alleen monitoring om retentie op korte termijn te testen . Dag 3: 7 dagen na dag 1, geen biofeedback, alleen monitoring om retentie op langere termijn te testen.
Gedragsmatig: Ambulante stem biofeedback
Onderwerpen krijgen aanwijzingen met betrekking tot hun vocale gedrag in het dagelijks leven. De signalen zijn ofwel: 100% feedback = een vibrotactiele cue op een smartwatch elke keer dat de patiënt een onjuiste stem uitspreekt... 25% feedback = een vibrotactiele cue op een smartwatch elke 4e keer dat de patiënt een onjuiste stem uitspreekt... Samenvatting feedback = die van de patiënt algehele naleving (percentage van de ingesproken tijd binnen de gewenste limieten) wordt elke 2 minuten ingesproken via een smartwatch.
Experimenteel: 25% frequentie
Sommige patiënten zullen worden toegewezen (via blokrandomisatie) om ambulante stembiofeedback te ontvangen (25% frequentie - vibrotactiele cueing elke 4e keer dat de deelnemer een vocale intensiteitsdrempel overschrijdt). Er wordt gedurende 3 dagen spraakmonitoring uitgevoerd (apparaat wordt automatisch uitgeschakeld na 42 minuten intonatie): Dag 1: biofeedback is de hele dag actief, Dag 2: de dag na dag 1, geen biofeedback, alleen monitoring om retentie op korte termijn te testen . Dag 3: 7 dagen na dag 1, geen biofeedback, alleen monitoring om retentie op langere termijn te testen.
Gedragsmatig: Ambulante stem biofeedback
Onderwerpen krijgen aanwijzingen met betrekking tot hun vocale gedrag in het dagelijks leven. De signalen zijn ofwel: 100% feedback = een vibrotactiele cue op een smartwatch elke keer dat de patiënt een onjuiste stem uitspreekt... 25% feedback = een vibrotactiele cue op een smartwatch elke 4e keer dat de patiënt een onjuiste stem uitspreekt... Samenvatting feedback = die van de patiënt algehele naleving (percentage van de ingesproken tijd binnen de gewenste limieten) wordt elke 2 minuten ingesproken via een smartwatch.
Experimenteel: Samenvattende feedback
Sommige patiënten zullen worden toegewezen (via blokrandomisatie) om ambulante stembiofeedback te ontvangen (samenvatting - geen cueing, statistieken worden elke 2 minuten stemopname getoond). Er wordt gedurende 3 dagen spraakmonitoring uitgevoerd (apparaat wordt automatisch uitgeschakeld na 42 minuten intonatie): Dag 1: biofeedback is de hele dag actief, Dag 2: de dag na dag 1, geen biofeedback, alleen monitoring om retentie op korte termijn te testen . Dag 3: 7 dagen na dag 1, geen biofeedback, alleen monitoring om retentie op langere termijn te testen.
Gedragsmatig: Ambulante stem biofeedback
Onderwerpen krijgen aanwijzingen met betrekking tot hun vocale gedrag in het dagelijks leven. De signalen zijn ofwel: 100% feedback = een vibrotactiele cue op een smartwatch elke keer dat de patiënt een onjuiste stem uitspreekt... 25% feedback = een vibrotactiele cue op een smartwatch elke 4e keer dat de patiënt een onjuiste stem uitspreekt... Samenvatting feedback = die van de patiënt algehele naleving (percentage van de ingesproken tijd binnen de gewenste limieten) wordt elke 2 minuten ingesproken via een smartwatch.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage naleving
Tijdsspanne: 1 week
Percentage naleving is de hoeveelheid ingesproken tijd die patiënten onder hun biofeedbackdrempel hebben doorgebracht, gedeeld door de totale hoeveelheid ingesproken tijd. De biofeedbackdrempel van elke patiënt werd individueel vastgesteld als hun 85e percentiel van vocale intensiteit. Patiënten werd gevraagd luide stemmen te vermijden, d.w.z. alles op hun 85e percentiel of hoger. Tijdens biofeedback werden patiënten elke keer (100% frequentie) of elke 4e keer (25% frequentie) gecued dat de stem luider was dan hun 85e percentiel; of verstrekte samenvattende informatie (hun percentage naleving) na elke 2 minuten intonatie (samenvattende feedback). Tijdens retentiebewaking op korte termijn werd patiënten gevraagd om de volgende dag niet luid te stemmen (meer dan of gelijk aan 85e percentiel) en werd de biofeedback uitgeschakeld. Tijdens langdurige retentiemonitoring werd patiënten gevraagd om een ​​week later niet hard te praten zonder biofeedback.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P002849A
  • 1P50DC015446-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knobbeltjes in de stemplooi

Klinische onderzoeken op Ambulante stem biofeedback

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren