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Estudo preliminar 1 para testar os efeitos do biofeedback de voz ambulatorial

20 de outubro de 2022 atualizado por: Robert E Hillman, Massachusetts General Hospital

Estudo preliminar 1 para testar os efeitos do biofeedback de voz ambulatorial em pequenos grupos de pacientes com hiperfunção vocal

Este primeiro estudo incluirá 3 grupos de pacientes com nódulos nas pregas vocais que receberão diferentes esquemas de biofeedback de voz ambulatorial (feedback de frequência de 100%, feedback de frequência de 25%, feedback resumido) para evitar o 15º percentil superior de volume vocal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Conduziremos este estudo (baseado nos princípios do aprendizado motor) usando novos sistemas de biofeedback de voz ambulatorial baseados em smartphones com o objetivo de melhorar a transferência de comportamentos vocais recém-estabelecidos para a vida diária. Este primeiro estudo determinará qual dos três tipos de feedback ambulatorial resulta em melhor aprendizado/retenção (frequência de 100%, frequência de 25% ou feedback resumido atrasado a cada 2 minutos de vocalização) de um novo comportamento vocal (intensidade vocal reduzida) em três grupos de 15 pacientes com nódulos nas pregas vocais. Hipótese: Pacientes que recebem menor frequência ou feedback resumido produzirão desempenho inicial inferior, mas maior retenção de curto e longo prazo do que pacientes que recebem feedback 100% do tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Center for Laryngeal Surgery and Voice Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com nódulos nas pregas vocais

Critério de exclusão:

Os falantes que não falam inglês são excluídos porque os prompts no aplicativo para smartphone estão disponíveis apenas em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 100% de frequência
Alguns pacientes serão designados (através da randomização em bloco) para receber biofeedback de voz ambulatorial (100% de frequência - sinalização vibrotátil toda vez que o participante exceder um limite de intensidade vocal). O monitoramento de voz será realizado por 3 dias (o dispositivo desliga automaticamente após 42 minutos de voz): Dia 1: biofeedback estará ativo o dia todo, Dia 2: no dia seguinte Dia 1, sem biofeedback, apenas monitoramento para testar a retenção de curto prazo . Dia 3: 7 dias após o dia 1, sem biofeedback, apenas monitorando para testar a retenção de longo prazo.
Comportamental: Biofeedback de voz ambulatorial
Os sujeitos receberão dicas sobre seu comportamento vocal na vida diária. As sugestões serão: 100% de feedback = uma sugestão vibrotátil em um smartwatch toda vez que o paciente fala incorretamente... 25% de feedback = uma sugestão vibrotátil em um smartwatch a cada 4ª vez que o paciente fala incorretamente... Feedback resumido = do paciente a conformidade geral (porcentagem de tempo de voz dentro dos limites desejados) será apresentada por meio de um smartwatch a cada 2 minutos de voz.
Experimental: Frequência de 25%
Alguns pacientes serão designados (através da randomização em bloco) para receber biofeedback de voz ambulatorial (25% de frequência - sinalização vibrotátil a cada 4ª vez que o participante exceder um limite de intensidade vocal). O monitoramento de voz será realizado por 3 dias (o dispositivo desliga automaticamente após 42 minutos de voz): Dia 1: biofeedback estará ativo o dia todo, Dia 2: no dia seguinte Dia 1, sem biofeedback, apenas monitoramento para testar a retenção de curto prazo . Dia 3: 7 dias após o dia 1, sem biofeedback, apenas monitorando para testar a retenção de longo prazo.
Comportamental: Biofeedback de voz ambulatorial
Os sujeitos receberão dicas sobre seu comportamento vocal na vida diária. As sugestões serão: 100% de feedback = uma sugestão vibrotátil em um smartwatch toda vez que o paciente fala incorretamente... 25% de feedback = uma sugestão vibrotátil em um smartwatch a cada 4ª vez que o paciente fala incorretamente... Feedback resumido = do paciente a conformidade geral (porcentagem de tempo de voz dentro dos limites desejados) será apresentada por meio de um smartwatch a cada 2 minutos de voz.
Experimental: Feedback resumido
Alguns pacientes serão designados (através da randomização em bloco) para receber biofeedback de voz ambulatorial (resumo - sem dicas, estatísticas exibidas a cada 2 minutos de voz). O monitoramento de voz será realizado por 3 dias (o dispositivo desliga automaticamente após 42 minutos de voz): Dia 1: biofeedback estará ativo o dia todo, Dia 2: no dia seguinte Dia 1, sem biofeedback, apenas monitoramento para testar a retenção de curto prazo . Dia 3: 7 dias após o dia 1, sem biofeedback, apenas monitorando para testar a retenção de longo prazo.
Comportamental: Biofeedback de voz ambulatorial
Os sujeitos receberão dicas sobre seu comportamento vocal na vida diária. As sugestões serão: 100% de feedback = uma sugestão vibrotátil em um smartwatch toda vez que o paciente fala incorretamente... 25% de feedback = uma sugestão vibrotátil em um smartwatch a cada 4ª vez que o paciente fala incorretamente... Feedback resumido = do paciente a conformidade geral (porcentagem de tempo de voz dentro dos limites desejados) será apresentada por meio de um smartwatch a cada 2 minutos de voz.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Conformidade
Prazo: 1 semana
A complacência percentual é a quantidade de tempo falado que os pacientes passaram abaixo do limite de biofeedback dividido pela quantidade total de tempo falado. O limiar de biofeedback de cada paciente foi estabelecido individualmente como seu percentil 85 de intensidade vocal. Os pacientes foram orientados a evitar voz alta, ou seja, qualquer coisa em seu percentil 85 ou superior. Durante o biofeedback, os pacientes receberam dicas todas as vezes (frequência de 100%) ou a cada 4 vezes (frequência de 25%) a voz mais alta que o percentil 85; ou forneceu informações resumidas (sua conformidade percentual) após cada 2 minutos de voz (feedback resumido). Durante o monitoramento de retenção de curto prazo, os pacientes foram solicitados a não falar alto (acima ou igual ao 85º percentil) no dia seguinte e o biofeedback foi desligado. Durante o monitoramento de retenção de longo prazo, os pacientes foram solicitados a não falar alto uma semana depois, sem biofeedback.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert E Hillman, PhD, Mass General Hospital, Harvard, MGH IHP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2016P002849A
  • 1P50DC015446-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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