유형의 Hydra-PEG: 안구 건조증이 있는 공막 렌즈 착용자를 위한 유망한 솔루션
연구 개요
상세 설명
안구 건조증(DE)은 삶의 질에 중대한 영향을 미치는 전 세계 수백만 명의 사람들이 공통적으로 호소하는 불만입니다. 수십 년 동안 이 상태는 기존의 치료법이 종종 효과가 없기 때문에 안과 전문의에게 도전 과제였습니다. 최근 공막 렌즈는 안구 건조증 환자에게 유망한 치료 및 시력 재활 옵션임이 입증되었습니다. 그럼에도 불구하고, 안구 건조증 환자에 대한 공막 렌즈의 이점에도 불구하고, 안구 건조증이 있는 공막 렌즈 착용자에게는 공막 렌즈의 불충분한 습윤성으로 인해 편안함과 시각적 선명도가 감소하는 문제가 남아 있습니다.
Tangible Hydra-PEG(Tangible Science LLC, Menlo Park, CA, USA)는 렌즈 습윤성, 침착 저항성 및 눈물막 파괴 시간을 개선하여 궁극적으로 콘택트 렌즈의 편안함을 향상시키도록 고안된 새로운 코팅 기술입니다. 연구에서 Tangible Hydra-PEG 기술이 소프트 콘택트렌즈 및 가스 투과성 렌즈 착용자의 콘택트렌즈 불편함(CLD)을 개선할 수 있음을 보여주었지만, 우리가 아는 한 건조한 상태에서 공막 렌즈 착용에 대한 이 새로운 코팅의 이점을 조사한 임상 연구 조사는 없습니다. 안과 환자. 이와 같이, 이 연구의 목적은 Tangible Hydra-PEG 처리된 공막 수정체 착용과 처리되지 않은 공막 수정체 착용 사이에서 안구 건조증 공막 수정체 착용자의 CLD 및 DE 증상을 비교하는 것입니다. CLD 및 DE 징후도 우리의 발견을 뒷받침하기 위해 평가될 것입니다.
이는 안구건조증 환자 모집단에서 처리되지 않은 공막 수정체 착용과 비교하여 Tangible Hydra-PEG 처리 공막 수정체 착용의 CLD 및 DE 증상을 조사하는 최초의 무작위 이중 마스킹 교차 연구입니다. 유형의 Hydra-PEG 처리된 공막 수정체는 잠재적으로 CLD 및 DE 증상을 최소화하여 궁극적으로 안구 건조증에 대처하는 환자의 결과를 개선할 수 있습니다. 이 연구는 이 혁신적인 기술에 대한 새로운 정보를 제공하고 실무자들이 이 중요한 환자 집단의 삶의 질을 가장 잘 최적화할 재활 옵션을 구상하는 데 도움을 줄 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95825
- University of California, Davis
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33314
- Nova Southeastern University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Illinois College of Optometry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안구 건조증 및 콘택트 렌즈 불편함의 징후인 눈물막 분해 시간(TBUT) 감소
- 공막 렌즈 착용자(주당 최소 5일, 하루 최소 8시간, 습관성 렌즈 착용 기간이 1년 미만). 공막 렌즈 마모는 15.00mm에서 19.00mm까지로 정의됩니다.
제외 기준:
- 감수성에 영향을 미치는 장애(헤르페스 질환, 중증 당뇨병)
- 적절한 공막 수정체 피팅을 손상시킬 수 있는 결막의 해부학적 변이
- 임신
- 양쪽 눈의 최고 교정 Snellen 시력이 20/30보다 나쁨
- 안구 건조증 이외의 안구 병리(예: 녹내장, 황반변성, 원추각막)이 있으며 이는 시각 기능에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리 후 미처리
환자는 30일 동안 Hydra-PEG 처리된 공막 렌즈를 착용합니다.
테스트 후 콘택트렌즈 착용 세척 기간 후, 이 환자들은 30일 동안 치료되지 않은 렌즈를 착용하게 됩니다.
이 팔에서 중재(Tangible Hydra-PEG로 처리된 공막 수정체)는 대조군 치료(처리되지 않은 공막 수정체) 전에 시행됩니다.
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렌즈 습윤성, 침착 저항성 및 눈물막 파괴 시간을 개선하도록 설계된 친수성 PEG 기반 콘택트 렌즈 코팅인 Tangible Hydra-PEG로 처리된 공막 렌즈.
다른 이름들:
Tangible Hydra-PEG 처리가 없는 공막 렌즈는 대조군 역할을 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 미처리 후 처리
환자는 치료되지 않은 공막 렌즈를 30일 동안 착용합니다.
테스트 후 콘택트렌즈 착용 세척 기간 후, 이 환자들은 30일 동안 Hydra-PEG 처리된 렌즈를 착용하게 됩니다.
이 팔에서 중재(Tangible Hydra-PEG로 처리된 공막 수정체)는 대조군 치료(처리되지 않은 공막 수정체) 후에 시행됩니다.
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렌즈 습윤성, 침착 저항성 및 눈물막 파괴 시간을 개선하도록 설계된 친수성 PEG 기반 콘택트 렌즈 코팅인 Tangible Hydra-PEG로 처리된 공막 렌즈.
다른 이름들:
Tangible Hydra-PEG 처리가 없는 공막 렌즈는 대조군 역할을 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 표면 눈물 분해 시간
기간: 30 일
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렌즈 착용 후 안구 표면의 눈물 분해 시간
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30 일
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각막 플루오레세인 염색
기간: 30 일
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Hydra-PEG 처리 렌즈를 착용한 후 대조 렌즈와 비교하여 안구 표면의 옥스포드 등급 척도(0-5, 여기서 5는 가장 많은 얼룩을 나타내므로 안구 표면에 가장 많은 손상을 나타냄)를 사용하여 평가한 플루오레세인 염색
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30 일
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안구 표면 질환 지수(OSDI) 설문지
기간: 30 일
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대조군 렌즈와 비교하여 Hydra-PEG 처리 렌즈를 착용한 후 증상을 평가하기 위한 안구 건조 설문지.
환자는 0(안구건조증 없음)에서 100(심각한 안구건조증)까지 점수가 매겨집니다.
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30 일
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콘택트렌즈 안구건조증 설문지-8(CLDEQ-8)
기간: 30 일
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대조군 렌즈와 비교하여 Hydra-PEG 처리 렌즈를 착용한 후 증상을 평가하기 위한 검증된 안구 건조증 설문지.
척도는 1에서 37까지이며 점수가 높을수록 안구 건조 증상이 심함을 나타냅니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공막 수정체 표면의 눈물 분해 시간
기간: 30 일
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대조군 렌즈와 비교하여 Hydra-PEG 처리된 공막 수정체 표면의 눈물 분해 시간
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30 일
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뚜껑 와이퍼 상피병증
기간: 30 일
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처리되지 않은 대조군 렌즈와 비교하여 Hydra-PEG 처리 렌즈를 사용한 뚜껑 와이퍼 영역의 염색 높이 및 너비에 변화가 있는지 확인하기 위해 등급 척도를 사용하여 뚜껑 와이퍼 상피병증을 평가하기 위한 플루오레세인 및 리사민 염색.
눈꺼풀 와이퍼 영역은 깜박이는 동안 안구 표면 또는 렌즈를 닦는 상부 눈꺼풀의 가장자리 결막 상피 부분입니다.
상피병증은 눈꺼풀 가장자리 염색의 수평 및 수직 범위를 기준으로 0(최상의 환자 결과)에서 3(최악의 환자 결과, 더 많은 염색)까지의 척도로 점수를 매깁니다.
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30 일
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콘택트렌즈 관련 유두 결막염
기간: 30 일
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유두 결막염에 대한 Efron 등급 척도[0(정상) ~ 4(심함)]로 점수를 매긴 콘택트 렌즈 관련 유두 결막염에 대한 육안 검사로 대조군 렌즈와 비교하여 Hydra-PEG 처리 렌즈 착용 후 변화를 평가합니다.
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30 일
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측두 결막 리사민 그린 염색
기간: 30 일
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측두 결막 리사민 녹색 염색은 0(염색 없음)에서 4(대부분의 염색)로 점수를 매겼습니다.
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30 일
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비강 결막 리사민 그린 염색
기간: 30 일
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비강 결막 리사민 그린 염색은 0(염색 없음)에서 4(대부분의 염색)까지 점수를 매겼습니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chandra Mickles, OD MS FAAO, Nova Southeastern University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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