Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konkreettinen Hydra-PEG: Lupaava ratkaisu kovasilmäisille linssien käyttäjille

tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: Tangible Science
Tangible Hydra-PEG on uusi pinnoitustekniikka, joka on suunniteltu parantamaan linssin kostuvuutta, kerrostuman kestävyyttä ja repeytyskalvon hajoamisaikaa. Tämä on satunnaistettu kaksoisnaamioinen ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan piilolinssien epämukavuutta ja kuivasilmäisyyden oireita Tangible Hydra-PEG:llä käsitellyn skleralinssin kulumisen kanssa verrattuna käsittelemättömään skleralinssien kulumiseen kuivasilmäisillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuivasilmäisyys (DE) on miljoonien ihmisten yleinen valitus maailmanlaajuisesti, ja se vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Tämä sairaus on vuosikymmeniä ollut haaste näönhoidon ammattilaisille, koska perinteiset hoidot ovat usein tehottomia. Äskettäin skleralinssit ovat osoittautuneet lupaaviksi hoito- ja näönkorjausvaihtoehdoiksi kuivista silmistä kärsiville. Huolimatta kovasilmäisten linssien eduista kuivasilmäisille potilaille, kovasilmäisten linssien riittämätön kostuvuus, mikä johtaa mukavuuden ja visuaalisen selkeyden heikkenemiseen, on edelleen huolenaihe kuivasilmäisten skleralinssien käyttäjille.

Tangible Hydra-PEG (Tangible Science LLC, Menlo Park, CA, USA) on uusi pinnoitustekniikka, joka on suunniteltu parantamaan linssin kostuvuutta, saostumisenkestävyyttä ja kyynelkalvon hajoamisaikaa, mikä parantaa viime kädessä piilolinssien käyttömukavuutta. Vaikka tutkimukset ovat osoittaneet, että Tangible Hydra-PEG -tekniikka voi parantaa piilolinssien epämukavuutta (CLD) pehmeiden piilolinssien ja kaasua läpäisevien linssien käyttäjillä, tietojemme mukaan mikään kliininen tutkimus ei ole tutkinut tämän uuden pinnoitteen etuja kovakalvon linssien kulumiseen kuivissa olosuhteissa. silmistä kärsiville. Sellaisenaan tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kuivien silmien skleralinssien käyttäjien CLD- ja DE-oireita Tangible Hydra-PEG-käsitellyn skleralinssin kulumisen ja hoitamattoman skleralinssin kulumisen välillä. Myös CLD- ja DE-kyltit arvioidaan havaintojen vahvistamiseksi.

Tämä on ensimmäinen satunnaistettu kaksoisnaamioitu ristiintutkimus, jossa tutkitaan Tangible Hydra-PEG:llä käsitellyn skleralinssin kulumisen CLD- ja DE-oireita verrattuna hoitamattomiin kovasilmäisten linssien kulumiseen. Konkreettiset Hydra-PEG-käsitellyt skleralinssit voivat mahdollisesti minimoida CLD- ja DE-oireet, mikä parantaa viime kädessä kuivasilmäsairaudesta selviytyvien potilaiden tuloksia. Tämä tutkimus antaa uutta tietoa tästä innovatiivisesta teknologiasta ja auttaa alan ammattilaisia ​​suunnittelemaan kuntoutusvaihtoehtoja, jotka optimoivat parhaiten tämän tärkeän potilasjoukon elämänlaadun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • University of California, Davis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33314
        • Nova Southeastern University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Illinois College of Optometry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lyhentynyt kyynelkalvon hajoamisaika (TBUT), merkki kuivasilmäsairaudesta ja piilolinssien epämukavuudesta
  • Skleralinssien käyttäjä (vähintään 8 tuntia päivässä vähintään 5 päivänä viikossa ja heillä on ollut tavanomaiset linssit enintään 1 vuoden ajan). Skleraalilinssien kuluminen määritellään 15,00–19,00 mm:ksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Herkkyyteen vaikuttavat häiriöt (herpeettinen sairaus, vaikea diabetes mellitus)
  • Sidekalvon anatomiset muunnelmat, jotka voivat heikentää linssin oikeaa istuvuutta
  • Raskaus
  • Paras korjattu Snellenin näöntarkkuus on huonompi kuin 20/30 kummassakin silmässä
  • Muu silmäpatologia kuin kuivasilmäisyys (esim. glaukooma, silmänpohjan rappeuma, keratoconus), jotka voivat vaikuttaa merkittävästi näkötoimintoihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsitelty ja sen jälkeen hoitamaton
Potilaat käyttävät Hydra-PEG-käsiteltyjä skleralinssejä 30 päivän ajan. Testauksen ja piilolinssien käytön jälkeisen huuhtelujakson jälkeen nämä potilaat käyttävät käsittelemättömiä linssejä 30 päivän ajan. Tässä haarassa interventio (Tangible Hydra-PEG:llä käsitellyt skleralinssit) annetaan ennen kontrollihoitoa (käsittelemättömät skleralinssit).
Laite: Scleral linssit käsitelty Tangible Hydra-PEG
Skleraalilinssit, jotka on käsitelty Tangible Hydra-PEG:llä, hydrofiilisellä, PEG-pohjaisella piilolinssipinnoitteella, joka on suunniteltu parantamaan linssin kostuvuutta, saostumisenkestävyyttä ja kyynelkalvon hajoamisaikaa.
Muut nimet:
  • Tangible Hydra-PEG on hydrofiilinen PEG-pohjainen linssipinnoite
Laite: Käsittelemättömät skleralinssit
Skleraalilinssit ilman Tangible Hydra-PEG -käsittelyä toimivat kontrollina.
Muut nimet:
  • ohjata
Kokeellinen: Hoitamaton ja sen jälkeen käsitelty
Potilaat käyttävät käsittelemättömiä skleralinssejä 30 päivän ajan. Testauksen ja piilolinssien käytön jälkeisen huuhtelujakson jälkeen nämä potilaat käyttävät Hydra-PEG-käsiteltyjä linssejä 30 päivän ajan. Tässä haarassa interventio (Tangible Hydra-PEG:llä käsitellyt skleralinssit) annetaan kontrollihoidon jälkeen (käsittelemättömät skleralinssit).
Laite: Scleral linssit käsitelty Tangible Hydra-PEG
Skleraalilinssit, jotka on käsitelty Tangible Hydra-PEG:llä, hydrofiilisellä, PEG-pohjaisella piilolinssipinnoitteella, joka on suunniteltu parantamaan linssin kostuvuutta, saostumisenkestävyyttä ja kyynelkalvon hajoamisaikaa.
Muut nimet:
  • Tangible Hydra-PEG on hydrofiilinen PEG-pohjainen linssipinnoite
Laite: Käsittelemättömät skleralinssit
Skleraalilinssit ilman Tangible Hydra-PEG -käsittelyä toimivat kontrollina.
Muut nimet:
  • ohjata

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän pinnan kyynelten hajoamisaika
Aikaikkuna: 30 päivää
Silmän pinnan repeytymisaika linssien käytön jälkeen
30 päivää
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: 30 päivää
Fluoreskeiinivärjäys, jota seuraa arviointi Oxfordin asteikolla (0-5, jossa 5 osoittaa eniten värjäytymistä ja siten eniten silmän pinnan vaurioitumista) silmän pinnasta Hydra-PEG-käsiteltyjen linssien käytön jälkeen verrattuna kontrollilinsseihin
30 päivää
Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomake
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuivasilmäinen kyselylomake oireiden arvioimiseksi Hydra-PEG-käsiteltyjen linssien käytön jälkeen verrattuna kontrollilinsseihin. Potilaat pisteytetään 0:sta (ei kuivasilmäsairautta) 100:aan (vaikea kuivasilmäsairaus).
30 päivää
Piilolinssien kuivasilmäkysely-8 (CLDEQ-8)
Aikaikkuna: 30 päivää
Validoitu kuivasilmäinen kyselylomake oireiden arvioimiseksi Hydra-PEG-käsiteltyjen linssien käytön jälkeen verrattuna kontrollilinsseihin. Asteikko on 1-37, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kuivasilmäisyyden oireita.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Repeämisaika skleraalilinssin pinnan yli
Aikaikkuna: 30 päivää
Repeämisaika Hydra-PEG-käsitellyn skleralinssin pinnalla verrattuna kontrollilinssiin
30 päivää
Kannen pyyhkimen epiteliopatia
Aikaikkuna: 30 päivää
Fluoreskeiini- ja lissamiinivärjäys kannenpyyhkijän epiteliopatian arvioimiseksi asteikkoa käyttämällä, jotta näet, onko Hydra-PEG-käsitellyillä linsseillä värjäytymisen korkeus ja leveys muuttunut käsittelemättömiin kontrollilinsseihin verrattuna. Kannen pyyhkimen alue on se osa ylemmän silmäluomen sidekalvon epiteelin reunasta, joka pyyhkii silmän pintaa tai linssiä räpäytyksen aikana. Epiteliopatia pisteytetään asteikolla 0 (paras potilastulos) 3:een (huonoin potilaan tulos, enemmän värjäytymistä) kannen reunan värjäytymisen vaaka- ja pystysuunnan perusteella.
30 päivää
Piilolinsseihin liittyvä papillaarinen sidekalvotulehdus
Aikaikkuna: 30 päivää
Silmämääräinen tarkastus piilolinsseihin liittyvän papillaarisen sidekalvotulehduksen varalta ja pisteytyksen Efron-asteikko papillaarisen sidekalvotulehduksen osalta [0 (normaali) - 4 (vakava)], jotta voidaan arvioida Hydra-PEG-käsiteltyjen linssien käytön jälkeisiä muutoksia verrattuna kontrollilinsseihin.
30 päivää
Temporaalinen sidekalvon lissamiininvihreä värjäys
Aikaikkuna: 30 päivää
Temporaalinen sidekalvon lissamiininvihreä värjäys sai arvosanan 0 (ei värjäytymistä) 4:ään (usein värjäytyminen).
30 päivää
Nenän sidekalvon lissamiinin vihreä värjäys
Aikaikkuna: 30 päivää
Nenän sidekalvon lissaamiinivihreä värjäytyminen pisteytettiin 0:sta (ei värjäytymistä) 4:ään (usein värjäytyminen).
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tangible Science

Yhteistyökumppanit

University of California, Davis
Nova Southeastern University
Illinois College of Optometry

Tutkijat

  • Päätutkija: Chandra Mickles, OD MS FAAO, Nova Southeastern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STM-0686

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa