Hydra-PEG tangível: uma solução promissora para usuários de lentes esclerais com olho seco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O olho seco (DE) é uma queixa comum de milhões de pessoas em todo o mundo com um impacto significativo na qualidade de vida. Durante décadas, esta condição representou um desafio para os oftalmologistas, pois as terapias convencionais costumam ser ineficazes. Recentemente, as lentes esclerais demonstraram ser uma promissora opção terapêutica e reabilitadora da visão para quem sofre de olho seco. No entanto, apesar dos benefícios das lentes esclerais para pacientes com olho seco, a molhabilidade inadequada das lentes esclerais com consequente diminuição do conforto e clareza visual continua sendo uma preocupação para usuários de lentes esclerais com olho seco.
Tangible Hydra-PEG (Tangible Science LLC, Menlo Park, CA, EUA) é uma nova tecnologia de revestimento projetada para melhorar a molhabilidade das lentes, a resistência a depósitos e o tempo de quebra do filme lacrimal, melhorando o conforto das lentes de contato. Embora estudos tenham mostrado que a tecnologia Tangible Hydra-PEG pode melhorar o desconforto das lentes de contato (CLD) em usuários de lentes de contato gelatinosas e permeáveis a gás, até onde sabemos, nenhuma pesquisa clínica examinou os benefícios desse novo revestimento no uso de lentes esclerais em ambientes secos sofredores de olho. Como tal, o objetivo deste estudo é comparar os sintomas de CLD e DE de usuários de lentes esclerais de olho seco entre lentes esclerais tratadas com Hydra-PEG tangíveis e lentes esclerais não tratadas. Os sinais de CLD e DE também serão avaliados para corroborar nossos achados.
Este será o primeiro estudo cruzado randomizado duplo mascarado para examinar os sintomas de CLD e DE do uso de lentes esclerais tratadas com Hydra-PEG tangíveis em comparação com o uso de lentes esclerais não tratadas na população de pacientes com olho seco. Lentes esclerais tratadas com Hydra-PEG tangíveis podem potencialmente minimizar os sintomas de CLD e DE, melhorando os resultados para pacientes que lidam com a doença do olho seco. Este estudo fornecerá novas informações sobre essa tecnologia inovadora e ajudará os profissionais a visualizar opções de reabilitação que melhor otimizarão a qualidade de vida dessa importante população de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- University of California, Davis
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-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33314
- Nova Southeastern University
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois College of Optometry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Redução do tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT), um sinal de olho seco e desconforto com lentes de contato
- Usuário de lentes esclerais (pelo menos 8 horas por dia durante pelo menos 5 dias por semana e não usa lentes habituais há mais de 1 ano). O uso de lentes esclerais será definido como 15,00 mm a 19,00 mm inclusive.
Critério de exclusão:
- Distúrbios que afetam a sensibilidade (doença herpética, diabetes mellitus grave)
- Variações anatômicas da conjuntiva que podem prejudicar o ajuste adequado das lentes esclerais
- Gravidez
- Melhor acuidade visual corrigida de Snellen pior que 20/30 em ambos os olhos
- Patologia ocular que não seja olho seco (p. glaucoma, degeneração macular, ceratocone) que podem afetar significativamente a função visual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratado seguido de não tratado
Os pacientes usam as lentes esclerais tratadas com Hydra-PEG por 30 dias.
Após o teste e um período de lavagem pós-uso das lentes de contato, esses pacientes usarão as lentes não tratadas por 30 dias.
Neste braço, a intervenção (lentes esclerais tratadas com Hydra-PEG tangível) é administrada antes do tratamento de controle (lentes esclerais não tratadas).
|
Lentes esclerais tratadas com Tangible Hydra-PEG, um revestimento hidrofílico para lentes de contato à base de PEG projetado para melhorar a molhabilidade da lente, a resistência ao depósito e o tempo de ruptura do filme lacrimal.
Outros nomes:
Lentes esclerais sem o tratamento Tangible Hydra-PEG servirão como controle.
Outros nomes:
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Experimental: Não tratado seguido de tratado
Os pacientes usam as lentes esclerais não tratadas por 30 dias.
Após o teste e um período de lavagem após o uso das lentes de contato, esses pacientes usarão as lentes tratadas com Hydra-PEG por 30 dias.
Neste braço, a intervenção (lentes esclerais tratadas com Hydra-PEG tangível) é administrada após o tratamento de controle (lentes esclerais não tratadas).
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Lentes esclerais tratadas com Tangible Hydra-PEG, um revestimento hidrofílico para lentes de contato à base de PEG projetado para melhorar a molhabilidade da lente, a resistência ao depósito e o tempo de ruptura do filme lacrimal.
Outros nomes:
Lentes esclerais sem o tratamento Tangible Hydra-PEG servirão como controle.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de rompimento da lágrima da superfície ocular
Prazo: 30 dias
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Tempo de ruptura lacrimal da superfície ocular após o uso de lentes
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30 dias
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Coloração de Fluoresceína da Córnea
Prazo: 30 dias
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Coloração de fluoresceína seguida de avaliação usando a escala de graduação de Oxford (0-5, onde 5 indica a maior coloração e, portanto, o maior dano à superfície ocular) da superfície ocular após o uso de lentes tratadas com Hydra-PEG em comparação com as lentes de controle
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30 dias
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Questionário do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 30 dias
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Questionário de olho seco para avaliar os sintomas após o uso de lentes tratadas com Hydra-PEG em comparação com lentes de controle.
Os pacientes serão pontuados de 0 (sem doença de olho seco) a 100 (doença de olho seco grave).
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30 dias
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Questionário de olho seco para lentes de contato-8 (CLDEQ-8)
Prazo: 30 dias
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Questionário de olho seco validado para avaliar os sintomas após o uso de lentes tratadas com Hydra-PEG em comparação com lentes de controle.
A escala é de 1 a 37, com pontuações mais altas indicando mais sintomas de olho seco.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de ruptura do rasgo sobre a superfície da lente escleral
Prazo: 30 dias
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Tempo de rompimento da lágrima sobre a superfície da lente escleral tratada com Hydra-PEG em comparação com a lente de controle
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30 dias
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Epiteliopatia do limpador de tampas
Prazo: 30 dias
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Coloração com fluoresceína e lissamina para avaliar a epiteliopatia do limpador de pálpebras usando uma escala de graduação para ver se há uma mudança na altura e na largura da coloração da área do limpador de pálpebras com lentes tratadas com Hydra-PEG em comparação com lentes de controle não tratadas.
A área do limpador palpebral é a porção do epitélio conjuntival marginal da pálpebra superior que limpa a superfície ocular ou o cristalino durante o piscar.
A epiteliopatia é pontuada em uma escala de 0 (melhor resultado para o paciente) a 3 (pior resultado para o paciente, mais coloração) com base na extensão horizontal e vertical da coloração da margem palpebral.
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30 dias
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Conjuntivite papilar relacionada a lentes de contato
Prazo: 30 dias
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Inspeção visual para conjuntivite papilar relacionada a lentes de contato com pontuação pela escala de graduação de Efron para conjuntivite papilar [0 (normal) a 4 (grave)] para avaliar alterações após o uso de lentes tratadas com Hydra-PEG em comparação com lentes de controle.
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30 dias
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Coloração verde de lissamina da conjuntiva temporal
Prazo: 30 dias
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A coloração verde de lissamina da conjuntiva temporal pontuou 0 (sem coloração) a 4 (mais coloração).
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30 dias
|
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Coloração verde de lissamina da conjuntiva nasal
Prazo: 30 dias
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Coloração verde de lissamina conjuntival nasal pontuada de 0 (sem coloração) a 4 (mais coloração).
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chandra Mickles, OD MS FAAO, Nova Southeastern University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STM-0686
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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