Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tangible Hydra-PEG: En lovende løsning til sklerale linsebrugere med tørre øjne

7. januar 2020 opdateret af: Tangible Science
Tangible Hydra-PEG er en ny belægningsteknologi designet til at forbedre linsens fugtighed, aflejringsmodstand og rivefilmens opbrudstid. Dette er et randomiseret dobbeltmasket cross-over-studie for at undersøge ubehag i kontaktlinser og symptomer på tørre øjne med Tangible Hydra-PEG-behandlet skleral linsebrug sammenlignet med ubehandlet skleral linsebrug hos patienter med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tørre øjne (DE) er en almindelig klage hos millioner af mennesker verden over med en betydelig indvirkning på livskvaliteten. I årtier har denne tilstand været en udfordring for øjenplejepersonale, da konventionelle terapier ofte er ineffektive. For nylig har sklerale linser vist sig at være en lovende terapeutisk og synsrehabiliterende mulighed for tørre øjne. Ikke desto mindre, på trods af fordelene ved sklerale linser til patienter med tørre øjne, er utilstrækkelig fugtbarhed af sklerale linser med efterfølgende formindsket komfort og visuel klarhed stadig et problem for sklerale linsebærere med tørre øjne.

Tangible Hydra-PEG (Tangible Science LLC, Menlo Park, CA, USA) er en ny belægningsteknologi designet til at forbedre linsens fugtighed, modstandsdygtighed over for aflejringer og opbrudstid for tårefilm, hvilket i sidste ende forbedrer kontaktlinsernes komfort. Mens undersøgelser har vist, at Tangible Hydra-PEG-teknologi kan forbedre ubehag ved kontaktlinser (CLD) hos brugere af bløde kontaktlinser og gasgennemtrængelige linser, så vidt vi ved, har ingen klinisk forskningsundersøgelse undersøgt fordelene ved denne nye belægning på skleral linsebrug i tørre områder. øjenlidende. Som sådan er formålet med denne undersøgelse at sammenligne CLD- og DE-symptomer hos brugere af tørre øjne sklerale linser mellem Tangible Hydra-PEG-behandlet skleral linsebrug og ubehandlet scleral linsebrug. CLD- og DE-skilte vil også blive vurderet for at bekræfte vores resultater.

Dette vil være det første randomiserede dobbeltmaskede cross-over-studie til at undersøge CLD- og DE-symptomer på Tangible Hydra-PEG-behandlet skleral linsebrug sammenlignet med ubehandlet scleral linsebrug i patientgruppen med tørre øjne. Håndgribelige Hydra-PEG-behandlede sklerale linser kan potentielt minimere CLD- og DE-symptomer og i sidste ende forbedre resultaterne for patienter, der håndterer tørre øjne. Denne undersøgelse vil give ny information om denne innovative teknologi og hjælpe praktiserende læger med at forestille sig rehabiliteringsmuligheder, som bedst vil optimere livskvaliteten for denne vigtige patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • University of California, Davis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33314
        • Nova Southeastern University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Illinois College of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Reduceret tårefilm-opbrudstid (TBUT), et tegn på tørre øjensygdomme og ubehag ved kontaktlinser
  • Skleral linsebærer (mindst 8 timer om dagen i mindst 5 dage om ugen og har ikke haft deres sædvanlige linser længere end 1 år). Sklerale linsebrug vil blive defineret som 15,00 mm til 19,00 mm inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Lidelser, der påvirker følsomheden (herpetisk sygdom, svær diabetes mellitus)
  • Anatomiske variationer af bindehinden, der kan forringe korrekt skleral linsetilpasning
  • Graviditet
  • Bedst korrigeret Snellen synsstyrke dårligere end 20/30 i begge øjne
  • Anden øjenpatologi end tørre øjne (f. grøn stær, makuladegeneration, keratoconus), som kan påvirke synsfunktionen betydeligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlet efterfulgt af ubehandlet
Patienter bærer de Hydra-PEG-behandlede sklerale linser i 30 dage. Efter testning og en udvaskningsperiode efter kontaktlinsebrug, vil disse patienter derefter bære de ubehandlede linser i 30 dage. I denne arm administreres interventionen (sklerale linser behandlet med Tangible Hydra-PEG) før kontrolbehandlingen (ubehandlede sklerale linser).
Enhed: Sklerale linser behandlet med Tangible Hydra-PEG
Sklerale linser behandlet med Tangible Hydra-PEG, en hydrofil, PEG-baseret kontaktlinsebelægning designet til at forbedre linsens fugtighed, aflejringsmodstand og rivefilmens opbrudstid.
Andre navne:
  • Tangible Hydra-PEG er en hydrofil PEG-baseret linsebelægning
Enhed: Ubehandlede sklerale linser
Sklerale linser uden Tangible Hydra-PEG-behandlingen vil tjene som kontrol.
Andre navne:
  • styring
Eksperimentel: Ubehandlet efterfulgt af behandlet
Patienterne bærer de ubehandlede sklerale linser i 30 dage. Efter testning og en udvaskningsperiode efter kontaktlinsebrug, vil disse patienter derefter bære de Hydra-PEG-behandlede linser i 30 dage. I denne arm administreres interventionen (sklerale linser behandlet med Tangible Hydra-PEG) efter kontrolbehandlingen (ubehandlede sklerale linser).
Enhed: Sklerale linser behandlet med Tangible Hydra-PEG
Sklerale linser behandlet med Tangible Hydra-PEG, en hydrofil, PEG-baseret kontaktlinsebelægning designet til at forbedre linsens fugtighed, aflejringsmodstand og rivefilmens opbrudstid.
Andre navne:
  • Tangible Hydra-PEG er en hydrofil PEG-baseret linsebelægning
Enhed: Ubehandlede sklerale linser
Sklerale linser uden Tangible Hydra-PEG-behandlingen vil tjene som kontrol.
Andre navne:
  • styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulær overfladerivningstid
Tidsramme: 30 dage
Tårebrudtid på øjets overflade efter brug af linser
30 dage
Hornhindefluoresceinfarvning
Tidsramme: 30 dage
Fluoresceinfarvning efterfulgt af vurdering ved hjælp af Oxford-skalaen (0-5, hvor 5 angiver den mest farvning og derfor den største skade på den okulære overflade) af den okulære overflade efter brug af Hydra-PEG-behandlede linser sammenlignet med kontrollinser
30 dage
Ocular Surface Disease Index (OSDI) Spørgeskema
Tidsramme: 30 dage
Spørgeskema til tørre øjne til vurdering af symptomer efter brug af Hydra-PEG-behandlede linser sammenlignet med kontrollinser. Patienter vil blive scoret fra 0 (ingen tørre øjne sygdom) til 100 (alvorlige tørre øjne sygdom).
30 dage
Kontaktlinse-spørgeskema til tørre øjne-8 (CLDEQ-8)
Tidsramme: 30 dage
Valideret spørgeskema til tørre øjne til vurdering af symptomer efter brug af Hydra-PEG-behandlede linser sammenlignet med kontrollinser. Skalaen er fra 1 til 37, med højere score, der indikerer flere symptomer på tørre øjne.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rivbrudstid over overfladen af ​​sklerallinsen
Tidsramme: 30 dage
Tårebrudstid over overfladen af ​​den Hydra-PEG-behandlede sklerale linse sammenlignet med kontrollinsen
30 dage
Lågsvisker epiteliopati
Tidsramme: 30 dage
Fluorescein- og lissaminfarvning for at vurdere epiteliopati af lågvisker ved hjælp af en karakterskala for at se, om der er en ændring i højden og bredden af ​​farvningen af ​​lågviskerområdet med Hydra-PEG-behandlede linser sammenlignet med ubehandlede kontrollinser. Lågsviskerområdet er den del af det marginale konjunktivale epitel i det øvre øjenlåg, der tørrer den okulære overflade eller linsen af ​​under blink. Epiteliopati bedømmes på en skala fra 0 (bedste patientudfald) til 3 (værste patientudfald, mere farvning) på basis af den vandrette og lodrette udstrækning af farvning af lågranden.
30 dage
Kontaktlinse-relateret papillær konjunktivitis
Tidsramme: 30 dage
Visuel inspektion for kontaktlinserelateret papillær konjunktivitis med scoring efter Efron-skalaen for papillær konjunktivitis [0 (normal) til 4 (alvorlig)] for at vurdere ændringer efter brug af Hydra-PEG-behandlede linser sammenlignet med kontrollinser.
30 dage
Temporal konjunktival Lissamin grøn farvning
Tidsramme: 30 dage
Temporal konjunktival lissamin grøn farvning scorede 0 (ingen farvning) til 4 (mest farvning).
30 dage
Nasal konjunktival Lissamin grøn farvning
Tidsramme: 30 dage
Nasal konjunktival lissamin grøn farvning scorede fra 0 (ingen farvning) til 4 (mest farvning).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tangible Science

Samarbejdspartnere

University of California, Davis
Nova Southeastern University
Illinois College of Optometry

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chandra Mickles, OD MS FAAO, Nova Southeastern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STM-0686

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner