Tangible Hydra-PEG: ドライアイのスクレラルレンズ装用者にとって有望なソリューション
調査の概要
詳細な説明
ドライアイ (DE) は、世界中の何百万人もの人々の共通の不満であり、生活の質に大きな影響を与えています。 従来の治療法は効果がないことが多いため、この状態は何十年もの間、アイケアの専門家に課題を提示してきました。 最近、スクレラルレンズは、ドライアイ患者にとって有望な治療および視力回復の選択肢であることが実証されました。 それにもかかわらず、ドライアイ患者に対するスクレラルレンズの利点にもかかわらず、ドライアイのスクレラルレンズ装用者にとって、スクレラルレンズの不十分な湿潤性とその後の快適性と視覚的明瞭性の低下は依然として懸念事項です.
Tangible Hydra-PEG (Tangible Science LLC, Menlo Park, CA, USA) は、レンズの湿潤性、付着防止、涙液層の崩壊時間を改善し、最終的にコンタクトレンズの快適性を高めるように設計された新しいコーティング技術です。 タンジブル Hydra-PEG 技術がソフト コンタクト レンズおよびガス透過性レンズ装用者のコンタクト レンズの不快感 (CLD) を改善できることが研究で示されていますが、私たちの知る限りでは、この新しいコーティングがドライでのスクレラル レンズ装用に対する利点を調べた臨床研究はありません。目の患者。 そのため、この研究の目的は、ドライアイ スクレラル レンズ装用者の CLD および DE 症状を、Tangible Hydra-PEG 処理済みスクレラル レンズ装用と未処理のスクレラル レンズ装用とで比較することです。 CLDおよびDEの兆候も評価され、調査結果が裏付けられます。
これは、ドライアイ患者集団における未治療のスクレラルレンズ装用と比較して、Tangible Hydra-PEG で治療されたスクレラルレンズ装用の CLD および DE 症状を調べる最初の無作為化二重マスククロスオーバー試験です。 有形の Hydra-PEG 処理済みスクレラル レンズは、CLD および DE の症状を最小限に抑え、最終的にドライアイ疾患に対処する患者の転帰を改善する可能性があります。 この研究は、この革新的な技術に関する新しい情報を提供し、開業医がこの重要な患者集団の生活の質を最適化するリハビリの選択肢を思い描くのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- University of California, Davis
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33314
- Nova Southeastern University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Illinois College of Optometry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 涙液層破壊時間 (TBUT) の短縮、ドライアイ疾患およびコンタクト レンズの不快感の兆候
- スクレラルレンズ装用者 (1 日 8 時間以上、1 週間に 5 日以上、常用レンズを 1 年以上使用していない)。 スクレラルレンズの装用は、15.00 mm から 19.00 mm までと定義されます。
除外基準:
- 感受性に影響を与える疾患（ヘルペス性疾患、重度の糖尿病）
- 適切なスクレラルレンズのフィッティングを損なう結膜の解剖学的変異
- 妊娠
- 最高矯正スネレン視力がどちらかの眼で 20/30 より悪い
- ドライアイ以外の眼の病理（例： 緑内障、黄斑変性症、円錐角膜) これらは視覚機能に大きな影響を与える可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理された後に未処理が続く
患者は、Hydra-PEG で処理されたスクレラル レンズを 30 日間装用します。
検査とコンタクトレンズ装用後のウォッシュアウト期間の後、これらの患者は未治療のレンズを 30 日間装用します。
このアームでは、インターベンション (Tangible Hydra-PEG で処理されたスクレラル レンズ) は、対照治療 (未処理のスクレラル レンズ) の前に投与されます。
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Tangible Hydra-PEG で処理されたスクレラル レンズ。親水性の PEG ベースのコンタクト レンズ コーティングで、レンズの湿潤性、付着防止、涙液層の崩壊時間を改善するように設計されています。
他の名前：
Tangible Hydra-PEG 処理のないスクレラル レンズは、コントロールとして機能します。
他の名前：
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実験的：未処理の後に処理済み
患者は未処理のスクレラルレンズを 30 日間装用します。
テストとコンタクトレンズ装用後のウォッシュアウト期間の後、これらの患者は Hydra-PEG で処理されたレンズを 30 日間装用します。
このアームでは、インターベンション (Tangible Hydra-PEG で処理されたスクレラル レンズ) は、対照治療 (未処理のスクレラル レンズ) の後に投与されます。
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Tangible Hydra-PEG で処理されたスクレラル レンズ。親水性の PEG ベースのコンタクト レンズ コーティングで、レンズの湿潤性、付着防止、涙液層の崩壊時間を改善するように設計されています。
他の名前：
Tangible Hydra-PEG 処理のないスクレラル レンズは、コントロールとして機能します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面の涙の分解時間
時間枠：30日
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レンズ装用後の眼表面の涙液分解時間
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30日
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角膜フルオレセイン染色
時間枠：30日
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Hydra-PEG 処理レンズを着用した後の眼表面のフルオレセイン染色とオックスフォード グレーディング スケール (0 ～ 5、5 は最も染色が多く、したがって眼表面への損傷が最も多いことを示す) を使用した評価 (コントロール レンズと比較)
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30日
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眼表面疾患指数 (OSDI) アンケート
時間枠：30日
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コントロールレンズと比較して、Hydra-PEG処理レンズを装着した後の症状を評価するためのドライアイアンケート。
患者は、0 (ドライアイ疾患なし) から 100 (重度のドライアイ疾患) まで採点されます。
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30日
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コンタクトレンズドライアイアンケート-8（CLDEQ-8）
時間枠：30日
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コントロールレンズと比較して、Hydra-PEG処理レンズを着用した後の症状を評価するための、検証済みのドライアイアンケート。
スケールは 1 ～ 37 で、スコアが高いほどドライアイの症状が多いことを示します。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクレラルレンズの表面での涙液分解時間
時間枠：30日
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コントロール レンズと比較した Hydra-PEG 処理済みスクレラル レンズの表面での涙液分解時間
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30日
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ふたワイパー上皮症
時間枠：30日
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フルオレセインおよびリサミン染色により、未処理の対照レンズと比較して、Hydra-PEG 処理レンズを使用した場合、眼瞼ワイパー領域の染色の高さと幅に変化があるかどうかを評価するグレーディング スケールを使用して、眼瞼ワイパー上皮症を評価します。
まぶたワイパー領域は、まばたき中に眼の表面またはレンズを拭く上まぶたの縁結膜上皮の部分です。
上皮症は、眼瞼縁染色の水平および垂直範囲に基づいて、0 (最良の患者転帰) から 3 (最悪の患者転帰、より多くの染色) までのスケールでスコア付けされます。
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30日
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コンタクトレンズ関連乳頭結膜炎
時間枠：30日
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コントロールレンズと比較したHydra-PEG処理レンズの装用後の変化を評価するために、乳頭結膜炎のEfronグレーディングスケール[0（正常）から4（重度）]によるスコアリングによるコンタクトレンズ関連乳頭結膜炎の目視検査。
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30日
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側頭結膜のリサミングリーン染色
時間枠：30日
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側頭結膜のリサミン グリーン染色は、0 (染色なし) ～ 4 (ほとんどの染色) のスコアを付けました。
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30日
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鼻結膜のリサミングリーン染色
時間枠：30日
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鼻結膜のリサミングリーン染色は、0 (染色なし) から 4 (ほとんどの染色) までスコア化されました。
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Chandra Mickles, OD MS FAAO、Nova Southeastern University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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