Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tangible Hydra-PEG: En lovande lösning för sklerallinsbärare med torra ögon

7 januari 2020 uppdaterad av: Tangible Science
Tangible Hydra-PEG är en ny beläggningsteknik designad för att förbättra linsens vätbarhet, avlagringsbeständighet och tårfilmsbrottstid. Detta är en randomiserad dubbelmaskerad cross-over-studie för att undersöka obehag i kontaktlinser och symtom på torra ögon med Tangible Hydra-PEG-behandlade sklerala linser jämfört med obehandlade sklerala linser hos patienter med torra ögon.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Torra ögon (DE) är ett vanligt klagomål hos miljontals människor över hela världen med en betydande inverkan på livskvaliteten. I årtionden har detta tillstånd varit en utmaning för ögonvårdspersonal eftersom konventionella terapier ofta är ineffektiva. På senare tid har sklerala linser visat sig vara ett lovande terapeutiskt och synrehabiliterande alternativ för patienter med torra ögon. Trots fördelarna med sklerala linser för patienter med torra ögon, förblir otillräcklig vätbarhet hos sklerala linser med efterföljande minskad komfort och visuell klarhet ett problem för bärare av sklerala linser med torra ögon.

Tangible Hydra-PEG (Tangible Science LLC, Menlo Park, CA, USA) är en ny beläggningsteknik designad för att förbättra linsens vätbarhet, beständighet mot avlagringar och rivfilmsbrottstid, vilket i slutändan förbättrar kontaktlinsernas komfort. Även om studier har visat att Tangible Hydra-PEG-teknologi kan förbättra kontaktlinsobehag (CLD) hos bärare av mjuka kontaktlinser och gaspermeabla linser, har såvitt vi vet ingen klinisk forskningsundersökning undersökt fördelarna med denna nya beläggning på skleral linsslitage i torra fall. ögonsjuka. Som sådan är syftet med denna studie att jämföra CLD- och DE-symptomen hos bärare av torra ögon sklerala linser mellan Tangible Hydra-PEG-behandlade sklerala linsslitage och obehandlade sklerala linsslitage. CLD- och DE-tecken kommer också att bedömas för att bekräfta våra resultat.

Detta kommer att vara den första randomiserade dubbelmaskerade cross-over-studien för att undersöka CLD- och DE-symtom av Tangible Hydra-PEG-behandlade sklerala linsslitage jämfört med obehandlade sklerala linsslitage hos patienter med torra ögon. Påtagliga Hydra-PEG-behandlade sklerala linser kan potentiellt minimera CLD- och DE-symtom, vilket i slutändan förbättrar resultaten för patienter som klarar av torra ögonsjukdomar. Denna studie kommer att ge ny information om denna innovativa teknik och hjälpa utövare att föreställa sig rehabiliterande alternativ som bäst optimerar livskvaliteten för denna viktiga patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • University of California, Davis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33314
        • Nova Southeastern University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Illinois College of Optometry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Reducerad tårfilmsavbrottstid (TBUT), ett tecken på torra ögonsjukdomar och obehag i kontaktlinser
  • Sklerallinsbärare (minst 8 timmar per dag i minst 5 dagar per vecka och har haft sina vanliga linser inte längre än 1 år). Sklerala linsslitage kommer att definieras som 15,00 mm till 19,00 mm inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Störningar som påverkar känsligheten (herpetisk sjukdom, svår diabetes mellitus)
  • Anatomiska variationer av bindhinnan som kan försämra korrekt skleral linspassning
  • Graviditet
  • Bäst korrigerad Snellen synskärpa sämre än 20/30 i båda ögat
  • Ögonpatologi annan än torra ögon (t.ex. glaukom, makuladegeneration, keratokonus) som avsevärt kan påverka synfunktionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlad följt av obehandlad
Patienter bär de Hydra-PEG-behandlade sklerallinserna i 30 dagar. Efter testning och en period efter användning av kontaktlinser kommer dessa patienter att bära de obehandlade linserna i 30 dagar. I denna arm administreras interventionen (sklerala linser behandlade med Tangible Hydra-PEG) före kontrollbehandlingen (obehandlade sklerala linser).
Sklerala linser behandlade med Tangible Hydra-PEG, en hydrofil, PEG-baserad kontaktlinsbeläggning utformad för att förbättra linsens vätbarhet, beständighet mot avlagringar och upplösningstid för tårfilm.
Andra namn:
  • Tangible Hydra-PEG är en hydrofil PEG-baserad linsbeläggning
Sklerala linser utan Tangible Hydra-PEG-behandlingen kommer att fungera som en kontroll.
Andra namn:
  • kontrollera
Experimentell: Obehandlad följt av behandlad
Patienter bär de obehandlade sklerallinserna i 30 dagar. Efter testning och en period efter användning av kontaktlinser kommer dessa patienter att bära de Hydra-PEG-behandlade linserna i 30 dagar. I denna arm administreras interventionen (sklerala linser behandlade med Tangible Hydra-PEG) efter kontrollbehandlingen (obehandlade sklerala linser).
Sklerala linser behandlade med Tangible Hydra-PEG, en hydrofil, PEG-baserad kontaktlinsbeläggning utformad för att förbättra linsens vätbarhet, beständighet mot avlagringar och upplösningstid för tårfilm.
Andra namn:
  • Tangible Hydra-PEG är en hydrofil PEG-baserad linsbeläggning
Sklerala linser utan Tangible Hydra-PEG-behandlingen kommer att fungera som en kontroll.
Andra namn:
  • kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär yta rivningstid
Tidsram: 30 dagar
Rivbrytningstid på ögonytan efter att ha använt linser
30 dagar
Hornhinna Fluoresceinfärgning
Tidsram: 30 dagar
Fluoresceinfärgning följt av bedömning med hjälp av Oxfords betygsskalan (0-5, där 5 indikerar den mest färgning och därmed den största skadan på ögonytan) på ögonytan efter att ha använt Hydra-PEG-behandlade linser jämfört med kontrolllinser
30 dagar
Ocular Surface Disease Index (OSDI) frågeformulär
Tidsram: 30 dagar
Frågeformulär för torra ögon för att bedöma symtom efter att ha använt Hydra-PEG-behandlade linser jämfört med kontrolllinser. Patienterna kommer att bedömas från 0 (ingen torra ögonsjukdom) till 100 (allvarlig torra ögonsjukdom).
30 dagar
Kontaktlins torra ögon frågeformulär-8 (CLDEQ-8)
Tidsram: 30 dagar
Validerat frågeformulär för torra ögon för att bedöma symtom efter att ha använt Hydra-PEG-behandlade linser jämfört med kontrolllinser. Skalan är från 1 till 37, med högre poäng som indikerar fler symtom på torra ögon.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rivbrottstid över ytan av sklerallinsen
Tidsram: 30 dagar
Rivbrytningstid över ytan av den Hydra-PEG-behandlade sklerallinsen jämfört med kontrolllinsen
30 dagar
Lock Wiper Epiteliopati
Tidsram: 30 dagar
Fluorescein- och lissaminfärgning för att bedöma epiteliopati av locktorkare med hjälp av en graderingsskala för att se om det finns en förändring i höjden och bredden på färgningen av locktorkarområdet med Hydra-PEG-behandlade linser jämfört med obehandlade kontrolllinser. Locktorkarområdet är den del av det marginala konjunktivala epitelet i det övre ögonlocket som torkar av ögonytan eller linsen under blinkning. Epiteliopati bedöms på en skala från 0 (bästa patientutfall) till 3 (sämsta patientutfall, mer färgning) på basis av den horisontella och vertikala omfattningen av lockmarginalfärgning.
30 dagar
Kontaktlinsrelaterad papillär konjunktivit
Tidsram: 30 dagar
Visuell inspektion för kontaktlinsrelaterad papillär konjunktivit med poäng enligt Efrons skala för papillär konjunktivit [0 (normal) till 4 (svår)] för att bedöma förändringar efter användning av Hydra-PEG-behandlade linser jämfört med kontrolllinser.
30 dagar
Temporal konjunktival Lissamine grön färgning
Tidsram: 30 dagar
Temporal konjunktival lissamingrönfärgning fick 0 (ingen färgning) till 4 (mest färgning).
30 dagar
Nasal konjunktival Lissamin grön färgning
Tidsram: 30 dagar
Nasal konjunktival lissamingrönfärgning fick poäng från 0 (ingen färgning) till 4 (mest färgning).
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chandra Mickles, OD MS FAAO, Nova Southeastern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Första postat (Faktisk)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera