- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03417505
Tangible Hydra-PEG: En lovande lösning för sklerallinsbärare med torra ögon
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Torra ögon (DE) är ett vanligt klagomål hos miljontals människor över hela världen med en betydande inverkan på livskvaliteten. I årtionden har detta tillstånd varit en utmaning för ögonvårdspersonal eftersom konventionella terapier ofta är ineffektiva. På senare tid har sklerala linser visat sig vara ett lovande terapeutiskt och synrehabiliterande alternativ för patienter med torra ögon. Trots fördelarna med sklerala linser för patienter med torra ögon, förblir otillräcklig vätbarhet hos sklerala linser med efterföljande minskad komfort och visuell klarhet ett problem för bärare av sklerala linser med torra ögon.
Tangible Hydra-PEG (Tangible Science LLC, Menlo Park, CA, USA) är en ny beläggningsteknik designad för att förbättra linsens vätbarhet, beständighet mot avlagringar och rivfilmsbrottstid, vilket i slutändan förbättrar kontaktlinsernas komfort. Även om studier har visat att Tangible Hydra-PEG-teknologi kan förbättra kontaktlinsobehag (CLD) hos bärare av mjuka kontaktlinser och gaspermeabla linser, har såvitt vi vet ingen klinisk forskningsundersökning undersökt fördelarna med denna nya beläggning på skleral linsslitage i torra fall. ögonsjuka. Som sådan är syftet med denna studie att jämföra CLD- och DE-symptomen hos bärare av torra ögon sklerala linser mellan Tangible Hydra-PEG-behandlade sklerala linsslitage och obehandlade sklerala linsslitage. CLD- och DE-tecken kommer också att bedömas för att bekräfta våra resultat.
Detta kommer att vara den första randomiserade dubbelmaskerade cross-over-studien för att undersöka CLD- och DE-symtom av Tangible Hydra-PEG-behandlade sklerala linsslitage jämfört med obehandlade sklerala linsslitage hos patienter med torra ögon. Påtagliga Hydra-PEG-behandlade sklerala linser kan potentiellt minimera CLD- och DE-symtom, vilket i slutändan förbättrar resultaten för patienter som klarar av torra ögonsjukdomar. Denna studie kommer att ge ny information om denna innovativa teknik och hjälpa utövare att föreställa sig rehabiliterande alternativ som bäst optimerar livskvaliteten för denna viktiga patientpopulation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- University of California, Davis
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33314
- Nova Southeastern University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Reducerad tårfilmsavbrottstid (TBUT), ett tecken på torra ögonsjukdomar och obehag i kontaktlinser
- Sklerallinsbärare (minst 8 timmar per dag i minst 5 dagar per vecka och har haft sina vanliga linser inte längre än 1 år). Sklerala linsslitage kommer att definieras som 15,00 mm till 19,00 mm inklusive.
Exklusions kriterier:
- Störningar som påverkar känsligheten (herpetisk sjukdom, svår diabetes mellitus)
- Anatomiska variationer av bindhinnan som kan försämra korrekt skleral linspassning
- Graviditet
- Bäst korrigerad Snellen synskärpa sämre än 20/30 i båda ögat
- Ögonpatologi annan än torra ögon (t.ex. glaukom, makuladegeneration, keratokonus) som avsevärt kan påverka synfunktionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlad följt av obehandlad
Patienter bär de Hydra-PEG-behandlade sklerallinserna i 30 dagar.
Efter testning och en period efter användning av kontaktlinser kommer dessa patienter att bära de obehandlade linserna i 30 dagar.
I denna arm administreras interventionen (sklerala linser behandlade med Tangible Hydra-PEG) före kontrollbehandlingen (obehandlade sklerala linser).
|
Sklerala linser behandlade med Tangible Hydra-PEG, en hydrofil, PEG-baserad kontaktlinsbeläggning utformad för att förbättra linsens vätbarhet, beständighet mot avlagringar och upplösningstid för tårfilm.
Andra namn:
Sklerala linser utan Tangible Hydra-PEG-behandlingen kommer att fungera som en kontroll.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Obehandlad följt av behandlad
Patienter bär de obehandlade sklerallinserna i 30 dagar.
Efter testning och en period efter användning av kontaktlinser kommer dessa patienter att bära de Hydra-PEG-behandlade linserna i 30 dagar.
I denna arm administreras interventionen (sklerala linser behandlade med Tangible Hydra-PEG) efter kontrollbehandlingen (obehandlade sklerala linser).
|
Sklerala linser behandlade med Tangible Hydra-PEG, en hydrofil, PEG-baserad kontaktlinsbeläggning utformad för att förbättra linsens vätbarhet, beständighet mot avlagringar och upplösningstid för tårfilm.
Andra namn:
Sklerala linser utan Tangible Hydra-PEG-behandlingen kommer att fungera som en kontroll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okulär yta rivningstid
Tidsram: 30 dagar
|
Rivbrytningstid på ögonytan efter att ha använt linser
|
30 dagar
|
|
Hornhinna Fluoresceinfärgning
Tidsram: 30 dagar
|
Fluoresceinfärgning följt av bedömning med hjälp av Oxfords betygsskalan (0-5, där 5 indikerar den mest färgning och därmed den största skadan på ögonytan) på ögonytan efter att ha använt Hydra-PEG-behandlade linser jämfört med kontrolllinser
|
30 dagar
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) frågeformulär
Tidsram: 30 dagar
|
Frågeformulär för torra ögon för att bedöma symtom efter att ha använt Hydra-PEG-behandlade linser jämfört med kontrolllinser.
Patienterna kommer att bedömas från 0 (ingen torra ögonsjukdom) till 100 (allvarlig torra ögonsjukdom).
|
30 dagar
|
|
Kontaktlins torra ögon frågeformulär-8 (CLDEQ-8)
Tidsram: 30 dagar
|
Validerat frågeformulär för torra ögon för att bedöma symtom efter att ha använt Hydra-PEG-behandlade linser jämfört med kontrolllinser.
Skalan är från 1 till 37, med högre poäng som indikerar fler symtom på torra ögon.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rivbrottstid över ytan av sklerallinsen
Tidsram: 30 dagar
|
Rivbrytningstid över ytan av den Hydra-PEG-behandlade sklerallinsen jämfört med kontrolllinsen
|
30 dagar
|
|
Lock Wiper Epiteliopati
Tidsram: 30 dagar
|
Fluorescein- och lissaminfärgning för att bedöma epiteliopati av locktorkare med hjälp av en graderingsskala för att se om det finns en förändring i höjden och bredden på färgningen av locktorkarområdet med Hydra-PEG-behandlade linser jämfört med obehandlade kontrolllinser.
Locktorkarområdet är den del av det marginala konjunktivala epitelet i det övre ögonlocket som torkar av ögonytan eller linsen under blinkning.
Epiteliopati bedöms på en skala från 0 (bästa patientutfall) till 3 (sämsta patientutfall, mer färgning) på basis av den horisontella och vertikala omfattningen av lockmarginalfärgning.
|
30 dagar
|
|
Kontaktlinsrelaterad papillär konjunktivit
Tidsram: 30 dagar
|
Visuell inspektion för kontaktlinsrelaterad papillär konjunktivit med poäng enligt Efrons skala för papillär konjunktivit [0 (normal) till 4 (svår)] för att bedöma förändringar efter användning av Hydra-PEG-behandlade linser jämfört med kontrolllinser.
|
30 dagar
|
|
Temporal konjunktival Lissamine grön färgning
Tidsram: 30 dagar
|
Temporal konjunktival lissamingrönfärgning fick 0 (ingen färgning) till 4 (mest färgning).
|
30 dagar
|
|
Nasal konjunktival Lissamin grön färgning
Tidsram: 30 dagar
|
Nasal konjunktival lissamingrönfärgning fick poäng från 0 (ingen färgning) till 4 (mest färgning).
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chandra Mickles, OD MS FAAO, Nova Southeastern University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STM-0686
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .