- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03417505
Tangible Hydra-PEG: Eine vielversprechende Lösung für Träger von Sklerallinsen mit trockenem Auge
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trockenes Auge (DE) ist eine häufige Beschwerde von Millionen von Menschen weltweit mit erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität. Seit Jahrzehnten stellt dieser Zustand eine Herausforderung für Augenärzte dar, da herkömmliche Therapien oft unwirksam sind. In letzter Zeit haben sich Sklerallinsen als vielversprechende therapeutische und sehrehabilitierende Option für Patienten mit trockenen Augen erwiesen. Trotz der Vorteile von Sklerallinsen für Patienten mit trockenem Auge bleibt die unzureichende Benetzbarkeit von Sklerallinsen mit nachfolgendem vermindertem Komfort und visueller Klarheit ein Problem für Träger von Sklerallinsen mit trockenem Auge.
Tangible Hydra-PEG (Tangible Science LLC, Menlo Park, CA, USA) ist eine neuartige Beschichtungstechnologie, die entwickelt wurde, um die Linsenbenetzbarkeit, die Beständigkeit gegen Ablagerungen und die Auflösezeit des Tränenfilms zu verbessern und letztendlich den Komfort von Kontaktlinsen zu verbessern. Während Studien gezeigt haben, dass die Tangible Hydra-PEG-Technologie Kontaktlinsenbeschwerden (CLD) bei Trägern weicher Kontaktlinsen und gasdurchlässiger Linsen verbessern kann, hat unseres Wissens keine klinische Forschungsuntersuchung die Vorteile dieser neuen Beschichtung beim Tragen von Sklerallinsen im Trockenen untersucht Augenkranke. Daher ist das Ziel dieser Studie, die CLD- und DE-Symptome von Trägern trockener Augen mit Sklerallinsen zwischen dem Tragen von mit Tangible Hydra-PEG behandelten Sklerallinsen und dem Tragen von unbehandelten Sklerallinsen zu vergleichen. CLD- und DE-Zeichen werden ebenfalls bewertet, um unsere Ergebnisse zu bestätigen.
Dies wird die erste randomisierte, doppelmaskierte Crossover-Studie sein, die CLD- und DE-Symptome des Tragens von mit Tangible Hydra-PEG behandelten Sklerallinsen im Vergleich zum Tragen von unbehandelten Sklerallinsen in der Patientenpopulation mit trockenem Auge untersucht. Greifbare, mit Hydra-PEG behandelte Sklerallinsen können möglicherweise CLD- und DE-Symptome minimieren und letztendlich die Ergebnisse für Patienten verbessern, die mit dem Trockenen Auge fertig werden. Diese Studie wird neue Informationen über diese innovative Technologie liefern und Praktikern dabei helfen, Rehabilitationsoptionen ins Auge zu fassen, die die Lebensqualität dieser wichtigen Patientenpopulation am besten optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
- University of California, Davis
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33314
- Nova Southeastern University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verkürzte Aufreißzeit des Tränenfilms (TBUT), ein Zeichen für trockene Augen und Kontaktlinsenbeschwerden
- Träger von Sklerallinsen (mindestens 8 Stunden pro Tag an mindestens 5 Tagen pro Woche und tragen ihre gewohnten Linsen nicht länger als 1 Jahr). Das Tragen von Sklerallinsen wird als 15,00 mm bis einschließlich 19,00 mm definiert.
Ausschlusskriterien:
- Störungen, die die Sensibilität beeinträchtigen (Herpeskrankheit, schwerer Diabetes mellitus)
- Anatomische Veränderungen der Bindehaut, die eine korrekte Anpassung der Sklerallinse beeinträchtigen können
- Schwangerschaft
- Bestkorrigierte Snellen-Sehschärfe schlechter als 20/30 auf beiden Augen
- Andere Augenerkrankungen als trockenes Auge (z. Glaukom, Makuladegeneration, Keratokonus), die die Sehfunktion erheblich beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandelt gefolgt von unbehandelt
Die Patienten tragen die mit Hydra-PEG behandelten Sklerallinsen 30 Tage lang.
Nach dem Test und einer Auswaschphase nach dem Kontaktlinsentragen tragen diese Patienten die unbehandelten Linsen 30 Tage lang.
In diesem Arm wird die Intervention (mit Tangible Hydra-PEG behandelte Sklerallinsen) vor der Kontrollbehandlung (unbehandelte Sklerallinsen) verabreicht.
|
Mit Tangible Hydra-PEG behandelte Sklerallinsen, eine hydrophile Kontaktlinsenbeschichtung auf PEG-Basis, die entwickelt wurde, um die Linsenbenetzbarkeit, die Beständigkeit gegen Ablagerungen und die Auflösezeit des Tränenfilms zu verbessern.
Andere Namen:
Sklerallinsen ohne Tangible Hydra-PEG-Behandlung dienen als Kontrolle.
Andere Namen:
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Experimental: Unbehandelt gefolgt von behandelt
Die Patienten tragen die unbehandelten Sklerallinsen 30 Tage lang.
Nach dem Test und einer Auswaschphase nach dem Kontaktlinsentragen tragen diese Patienten die mit Hydra-PEG behandelten Linsen 30 Tage lang.
In diesem Arm wird die Intervention (mit Tangible Hydra-PEG behandelte Sklerallinsen) nach der Kontrollbehandlung (unbehandelte Sklerallinsen) verabreicht.
|
Mit Tangible Hydra-PEG behandelte Sklerallinsen, eine hydrophile Kontaktlinsenbeschichtung auf PEG-Basis, die entwickelt wurde, um die Linsenbenetzbarkeit, die Beständigkeit gegen Ablagerungen und die Auflösezeit des Tränenfilms zu verbessern.
Andere Namen:
Sklerallinsen ohne Tangible Hydra-PEG-Behandlung dienen als Kontrolle.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit zum Aufbrechen der Augenoberfläche
Zeitfenster: 30 Tage
|
Tränenaufbruchzeit der Augenoberfläche nach dem Tragen von Linsen
|
30 Tage
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Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Fluorescein-Färbung, gefolgt von einer Bewertung unter Verwendung der Oxford-Bewertungsskala (0–5, wobei 5 die stärkste Färbung und daher die stärkste Schädigung der Augenoberfläche angibt) der Augenoberfläche nach dem Tragen von Hydra-PEG-behandelten Linsen im Vergleich zu Kontrolllinsen
|
30 Tage
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Fragebogen zu trockenen Augen zur Beurteilung der Symptome nach dem Tragen von mit Hydra-PEG behandelten Linsen im Vergleich zu Kontrolllinsen.
Die Patienten werden von 0 (keine Erkrankung des trockenen Auges) bis 100 (schwere Erkrankung des trockenen Auges) bewertet.
|
30 Tage
|
Fragebogen zum Kontaktlinsen-Trockenen Auge-8 (CLDEQ-8)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Validierter Fragebogen zum trockenen Auge zur Beurteilung der Symptome nach dem Tragen von mit Hydra-PEG behandelten Linsen im Vergleich zu Kontrolllinsen.
Die Skala reicht von 1 bis 37, wobei höhere Werte auf mehr Symptome des trockenen Auges hinweisen.
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30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tränenaufbruchzeit über der Oberfläche der Sklerallinse
Zeitfenster: 30 Tage
|
Tränenaufbruchzeit über der Oberfläche der mit Hydra-PEG behandelten Sklerallinse im Vergleich zur Kontrolllinse
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30 Tage
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Lidwischer Epitheliopathie
Zeitfenster: 30 Tage
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Fluorescein- und Lissamin-Färbung zur Beurteilung der Lidwischer-Epitheliopathie unter Verwendung einer Einstufungsskala, um festzustellen, ob sich die Höhe und Breite der Färbung des Lidwischer-Bereichs bei mit Hydra-PEG behandelten Linsen im Vergleich zu unbehandelten Kontrolllinsen ändert.
Der Lidwischerbereich ist der Teil des marginalen Bindehautepithels des oberen Augenlids, der die Augenoberfläche oder Linse während des Blinzelns wischt.
Die Epitheliopathie wird anhand der horizontalen und vertikalen Ausdehnung der Lidrandverfärbung auf einer Skala von 0 (bestes Patientenergebnis) bis 3 (schlechtestes Patientenergebnis, stärkere Verfärbung) bewertet.
|
30 Tage
|
Kontaktlinsenbedingte papilläre Konjunktivitis
Zeitfenster: 30 Tage
|
Visuelle Untersuchung auf kontaktlinsenbedingte papilläre Konjunktivitis mit Bewertung anhand der Efron-Einstufungsskala für papilläre Konjunktivitis [0 (normal) bis 4 (schwer)], um Veränderungen nach dem Tragen von mit Hydra-PEG behandelten Linsen im Vergleich zu Kontrolllinsen zu beurteilen.
|
30 Tage
|
Temporale Lissamingrün-Färbung der Bindehaut
Zeitfenster: 30 Tage
|
Lissamingrün-Färbung der temporalen Bindehaut wurde mit 0 (keine Färbung) bis 4 (stärkste Färbung) bewertet.
|
30 Tage
|
Lissamingrün-Färbung der nasalen Bindehaut
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die Lissamingrün-Färbung der nasalen Konjunktiva wurde von 0 (keine Färbung) bis 4 (stärkste Färbung) bewertet.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chandra Mickles, OD MS FAAO, Nova Southeastern University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STM-0686
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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