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Tangible Hydra-PEG: Eine vielversprechende Lösung für Träger von Sklerallinsen mit trockenem Auge

7. Januar 2020 aktualisiert von: Tangible Science
Tangible Hydra-PEG ist eine neuartige Beschichtungstechnologie, die entwickelt wurde, um die Linsenbenetzbarkeit, die Beständigkeit gegen Ablagerungen und die Auflösezeit des Tränenfilms zu verbessern. Dies ist eine randomisierte, doppelmaskierte Crossover-Studie zur Untersuchung von Kontaktlinsenbeschwerden und Symptomen des trockenen Auges beim Tragen von mit Tangible Hydra-PEG behandelten Sklerallinsen im Vergleich zum Tragen von unbehandelten Sklerallinsen bei Patienten mit trockenem Auge.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trockenes Auge (DE) ist eine häufige Beschwerde von Millionen von Menschen weltweit mit erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität. Seit Jahrzehnten stellt dieser Zustand eine Herausforderung für Augenärzte dar, da herkömmliche Therapien oft unwirksam sind. In letzter Zeit haben sich Sklerallinsen als vielversprechende therapeutische und sehrehabilitierende Option für Patienten mit trockenen Augen erwiesen. Trotz der Vorteile von Sklerallinsen für Patienten mit trockenem Auge bleibt die unzureichende Benetzbarkeit von Sklerallinsen mit nachfolgendem vermindertem Komfort und visueller Klarheit ein Problem für Träger von Sklerallinsen mit trockenem Auge.

Tangible Hydra-PEG (Tangible Science LLC, Menlo Park, CA, USA) ist eine neuartige Beschichtungstechnologie, die entwickelt wurde, um die Linsenbenetzbarkeit, die Beständigkeit gegen Ablagerungen und die Auflösezeit des Tränenfilms zu verbessern und letztendlich den Komfort von Kontaktlinsen zu verbessern. Während Studien gezeigt haben, dass die Tangible Hydra-PEG-Technologie Kontaktlinsenbeschwerden (CLD) bei Trägern weicher Kontaktlinsen und gasdurchlässiger Linsen verbessern kann, hat unseres Wissens keine klinische Forschungsuntersuchung die Vorteile dieser neuen Beschichtung beim Tragen von Sklerallinsen im Trockenen untersucht Augenkranke. Daher ist das Ziel dieser Studie, die CLD- und DE-Symptome von Trägern trockener Augen mit Sklerallinsen zwischen dem Tragen von mit Tangible Hydra-PEG behandelten Sklerallinsen und dem Tragen von unbehandelten Sklerallinsen zu vergleichen. CLD- und DE-Zeichen werden ebenfalls bewertet, um unsere Ergebnisse zu bestätigen.

Dies wird die erste randomisierte, doppelmaskierte Crossover-Studie sein, die CLD- und DE-Symptome des Tragens von mit Tangible Hydra-PEG behandelten Sklerallinsen im Vergleich zum Tragen von unbehandelten Sklerallinsen in der Patientenpopulation mit trockenem Auge untersucht. Greifbare, mit Hydra-PEG behandelte Sklerallinsen können möglicherweise CLD- und DE-Symptome minimieren und letztendlich die Ergebnisse für Patienten verbessern, die mit dem Trockenen Auge fertig werden. Diese Studie wird neue Informationen über diese innovative Technologie liefern und Praktikern dabei helfen, Rehabilitationsoptionen ins Auge zu fassen, die die Lebensqualität dieser wichtigen Patientenpopulation am besten optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • University of California, Davis
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33314
        • Nova Southeastern University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Illinois College of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verkürzte Aufreißzeit des Tränenfilms (TBUT), ein Zeichen für trockene Augen und Kontaktlinsenbeschwerden
  • Träger von Sklerallinsen (mindestens 8 Stunden pro Tag an mindestens 5 Tagen pro Woche und tragen ihre gewohnten Linsen nicht länger als 1 Jahr). Das Tragen von Sklerallinsen wird als 15,00 mm bis einschließlich 19,00 mm definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Störungen, die die Sensibilität beeinträchtigen (Herpeskrankheit, schwerer Diabetes mellitus)
  • Anatomische Veränderungen der Bindehaut, die eine korrekte Anpassung der Sklerallinse beeinträchtigen können
  • Schwangerschaft
  • Bestkorrigierte Snellen-Sehschärfe schlechter als 20/30 auf beiden Augen
  • Andere Augenerkrankungen als trockenes Auge (z. Glaukom, Makuladegeneration, Keratokonus), die die Sehfunktion erheblich beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandelt gefolgt von unbehandelt
Die Patienten tragen die mit Hydra-PEG behandelten Sklerallinsen 30 Tage lang. Nach dem Test und einer Auswaschphase nach dem Kontaktlinsentragen tragen diese Patienten die unbehandelten Linsen 30 Tage lang. In diesem Arm wird die Intervention (mit Tangible Hydra-PEG behandelte Sklerallinsen) vor der Kontrollbehandlung (unbehandelte Sklerallinsen) verabreicht.
Mit Tangible Hydra-PEG behandelte Sklerallinsen, eine hydrophile Kontaktlinsenbeschichtung auf PEG-Basis, die entwickelt wurde, um die Linsenbenetzbarkeit, die Beständigkeit gegen Ablagerungen und die Auflösezeit des Tränenfilms zu verbessern.
Andere Namen:
  • Tangible Hydra-PEG ist eine hydrophile Linsenbeschichtung auf PEG-Basis
Sklerallinsen ohne Tangible Hydra-PEG-Behandlung dienen als Kontrolle.
Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: Unbehandelt gefolgt von behandelt
Die Patienten tragen die unbehandelten Sklerallinsen 30 Tage lang. Nach dem Test und einer Auswaschphase nach dem Kontaktlinsentragen tragen diese Patienten die mit Hydra-PEG behandelten Linsen 30 Tage lang. In diesem Arm wird die Intervention (mit Tangible Hydra-PEG behandelte Sklerallinsen) nach der Kontrollbehandlung (unbehandelte Sklerallinsen) verabreicht.
Mit Tangible Hydra-PEG behandelte Sklerallinsen, eine hydrophile Kontaktlinsenbeschichtung auf PEG-Basis, die entwickelt wurde, um die Linsenbenetzbarkeit, die Beständigkeit gegen Ablagerungen und die Auflösezeit des Tränenfilms zu verbessern.
Andere Namen:
  • Tangible Hydra-PEG ist eine hydrophile Linsenbeschichtung auf PEG-Basis
Sklerallinsen ohne Tangible Hydra-PEG-Behandlung dienen als Kontrolle.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Aufbrechen der Augenoberfläche
Zeitfenster: 30 Tage
Tränenaufbruchzeit der Augenoberfläche nach dem Tragen von Linsen
30 Tage
Hornhaut-Fluorescein-Färbung
Zeitfenster: 30 Tage
Fluorescein-Färbung, gefolgt von einer Bewertung unter Verwendung der Oxford-Bewertungsskala (0–5, wobei 5 die stärkste Färbung und daher die stärkste Schädigung der Augenoberfläche angibt) der Augenoberfläche nach dem Tragen von Hydra-PEG-behandelten Linsen im Vergleich zu Kontrolllinsen
30 Tage
Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen
Zeitfenster: 30 Tage
Fragebogen zu trockenen Augen zur Beurteilung der Symptome nach dem Tragen von mit Hydra-PEG behandelten Linsen im Vergleich zu Kontrolllinsen. Die Patienten werden von 0 (keine Erkrankung des trockenen Auges) bis 100 (schwere Erkrankung des trockenen Auges) bewertet.
30 Tage
Fragebogen zum Kontaktlinsen-Trockenen Auge-8 (CLDEQ-8)
Zeitfenster: 30 Tage
Validierter Fragebogen zum trockenen Auge zur Beurteilung der Symptome nach dem Tragen von mit Hydra-PEG behandelten Linsen im Vergleich zu Kontrolllinsen. Die Skala reicht von 1 bis 37, wobei höhere Werte auf mehr Symptome des trockenen Auges hinweisen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tränenaufbruchzeit über der Oberfläche der Sklerallinse
Zeitfenster: 30 Tage
Tränenaufbruchzeit über der Oberfläche der mit Hydra-PEG behandelten Sklerallinse im Vergleich zur Kontrolllinse
30 Tage
Lidwischer Epitheliopathie
Zeitfenster: 30 Tage
Fluorescein- und Lissamin-Färbung zur Beurteilung der Lidwischer-Epitheliopathie unter Verwendung einer Einstufungsskala, um festzustellen, ob sich die Höhe und Breite der Färbung des Lidwischer-Bereichs bei mit Hydra-PEG behandelten Linsen im Vergleich zu unbehandelten Kontrolllinsen ändert. Der Lidwischerbereich ist der Teil des marginalen Bindehautepithels des oberen Augenlids, der die Augenoberfläche oder Linse während des Blinzelns wischt. Die Epitheliopathie wird anhand der horizontalen und vertikalen Ausdehnung der Lidrandverfärbung auf einer Skala von 0 (bestes Patientenergebnis) bis 3 (schlechtestes Patientenergebnis, stärkere Verfärbung) bewertet.
30 Tage
Kontaktlinsenbedingte papilläre Konjunktivitis
Zeitfenster: 30 Tage
Visuelle Untersuchung auf kontaktlinsenbedingte papilläre Konjunktivitis mit Bewertung anhand der Efron-Einstufungsskala für papilläre Konjunktivitis [0 (normal) bis 4 (schwer)], um Veränderungen nach dem Tragen von mit Hydra-PEG behandelten Linsen im Vergleich zu Kontrolllinsen zu beurteilen.
30 Tage
Temporale Lissamingrün-Färbung der Bindehaut
Zeitfenster: 30 Tage
Lissamingrün-Färbung der temporalen Bindehaut wurde mit 0 (keine Färbung) bis 4 (stärkste Färbung) bewertet.
30 Tage
Lissamingrün-Färbung der nasalen Bindehaut
Zeitfenster: 30 Tage
Die Lissamingrün-Färbung der nasalen Konjunktiva wurde von 0 (keine Färbung) bis 4 (stärkste Färbung) bewertet.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chandra Mickles, OD MS FAAO, Nova Southeastern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trockenes Auge

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