- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03417505
Tangible Hydra-PEG: многообещающее решение для тех, кто носит склеральные линзы с синдромом сухого глаза
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сухость глаз (DE) является распространенной жалобой миллионов людей во всем мире, которая оказывает значительное влияние на качество жизни. На протяжении десятилетий это состояние представляло собой проблему для специалистов по уходу за глазами, поскольку традиционные методы лечения часто неэффективны. Недавно было показано, что склеральные линзы являются многообещающим вариантом лечения и восстановления зрения у людей, страдающих синдромом сухого глаза. Тем не менее, несмотря на преимущества склеральных линз для пациентов с синдромом сухого глаза, неадекватная смачиваемость склеральных линз с последующим снижением комфорта и четкости зрения остается проблемой для тех, кто носит склеральные линзы с синдромом сухого глаза.
Tangible Hydra-PEG (Tangible Science LLC, Менло-Парк, Калифорния, США) — это новая технология покрытия, предназначенная для улучшения смачиваемости линзы, сопротивления отложению и времени разрыва слезной пленки, что в конечном итоге повышает комфорт контактных линз. Хотя исследования показали, что технология Tangible Hydra-PEG может уменьшить дискомфорт от контактных линз (CLD) у тех, кто носит мягкие контактные линзы и газопроницаемые линзы, насколько нам известно, ни одно клиническое исследование не изучало преимущества этого нового покрытия при ношении склеральных линз в условиях сухости. страдающие от глаз. Таким образом, целью данного исследования является сравнение симптомов CLD и DE у носителей склеральных линз с синдромом сухого глаза при ношении склеральных линз, обработанных Tangible Hydra-PEG, и при ношении склеральных линз без лечения. Признаки CLD и DE также будут оценены, чтобы подтвердить наши выводы.
Это будет первое рандомизированное перекрестное исследование с двойной маской для изучения симптомов CLD и DE при ношении склеральных линз, обработанных Tangible Hydra-PEG, по сравнению с ношением необработанных склеральных линз у пациентов с синдромом сухого глаза. Склеральные линзы, обработанные Hydra-PEG, потенциально могут свести к минимуму симптомы CLD и DE, в конечном итоге улучшая результаты лечения пациентов с синдромом сухого глаза. Это исследование предоставит новую информацию об этой инновационной технологии и поможет практикующим врачам предусмотреть варианты реабилитации, которые наилучшим образом оптимизируют качество жизни этой важной группы пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- University of California, Davis
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33314
- Nova Southeastern University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Illinois College of Optometry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сокращение времени разрыва слезной пленки (TBUT), признак синдрома сухого глаза и дискомфорта от контактных линз.
- Владельцы склеральных линз (не менее 8 часов в день не менее 5 дней в неделю и ношение обычных линз не более 1 года). Ношение склеральных линз будет определяться от 15,00 мм до 19,00 мм включительно.
Критерий исключения:
- Заболевания, влияющие на чувствительность (герпетическая болезнь, тяжелый сахарный диабет)
- Анатомические вариации конъюнктивы, которые могут нарушать правильную посадку склеральных линз.
- Беременность
- Лучшая острота зрения по Снеллену с коррекцией ниже 20/30 на любом глазу
- Глазная патология, отличная от синдрома сухого глаза (например, глаукома, дегенерация желтого пятна, кератоконус), которые могут значительно повлиять на зрительную функцию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Обработанный, затем необработанный
Пациенты носят склеральные линзы, обработанные Hydra-PEG, в течение 30 дней.
После тестирования и периода вымывания после ношения контактных линз эти пациенты будут носить необработанные линзы в течение 30 дней.
В этой группе вмешательство (склеральные линзы, обработанные Tangible Hydra-PEG) проводится до контрольного лечения (необработанные склеральные линзы).
|
Склеральные линзы, обработанные Tangible Hydra-PEG, гидрофильным покрытием для контактных линз на основе ПЭГ, предназначенным для улучшения смачиваемости линзы, сопротивления отложению и времени разрыва слезной пленки.
Другие имена:
Склеральные линзы без обработки Tangible Hydra-PEG будут служить контролем.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Необработанный, затем обработанный
Пациенты носят необработанные склеральные линзы в течение 30 дней.
После тестирования и периода вымывания после ношения контактных линз эти пациенты будут носить линзы, обработанные Hydra-PEG, в течение 30 дней.
В этой группе вмешательство (склеральные линзы, обработанные Tangible Hydra-PEG) проводится после контрольного лечения (необработанные склеральные линзы).
|
Склеральные линзы, обработанные Tangible Hydra-PEG, гидрофильным покрытием для контактных линз на основе ПЭГ, предназначенным для улучшения смачиваемости линзы, сопротивления отложению и времени разрыва слезной пленки.
Другие имена:
Склеральные линзы без обработки Tangible Hydra-PEG будут служить контролем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время разрыва поверхностной слезы глаза
Временное ограничение: 30 дней
|
Время отрыва слезы глазной поверхности после ношения линз
|
30 дней
|
Окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: 30 дней
|
Окрашивание флуоресцеином с последующей оценкой по Оксфордской оценочной шкале (0–5, где 5 означает наибольшее окрашивание и, следовательно, наибольшее повреждение поверхности глаза) поверхности глаза после ношения линз, обработанных Hydra-PEG, по сравнению с контрольными линзами.
|
30 дней
|
Опросник индекса поверхностных заболеваний глаза (OSDI)
Временное ограничение: 30 дней
|
Анкета по сухости глаз для оценки симптомов после ношения линз, обработанных Hydra-PEG, по сравнению с контрольными линзами.
Пациенты будут оцениваться по шкале от 0 (нет синдрома сухого глаза) до 100 (тяжелая форма синдрома сухого глаза).
|
30 дней
|
Опросник для контактных линз с синдромом сухого глаза-8 (CLDEQ-8)
Временное ограничение: 30 дней
|
Утвержденный опросник для оценки симптомов синдрома сухого глаза для оценки симптомов после ношения линз, обработанных Hydra-PEG, по сравнению с контрольными линзами.
Шкала от 1 до 37, где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов сухости глаз.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время отрыва слезы по поверхности склеральной линзы
Временное ограничение: 30 дней
|
Время отрыва слезы на поверхности склеральной линзы, обработанной Hydra-PEG, по сравнению с контрольной линзой
|
30 дней
|
Эпителиопатия стеклоочистителя век
Временное ограничение: 30 дней
|
Окрашивание флуоресцеином и лиссамином для оценки эпителиопатии салфеток век с использованием оценочной шкалы, чтобы увидеть, есть ли изменение высоты и ширины окрашивания области салфеток век с линзами, обработанными Hydra-PEG, по сравнению с необработанными контрольными линзами.
Область салфетки века — это часть маргинального эпителия конъюнктивы верхнего века, которая вытирает глазную поверхность или хрусталик во время моргания.
Эпителиопатия оценивается по шкале от 0 (наилучший результат для пациента) до 3 (наихудший результат для пациента, большее окрашивание) на основе горизонтальной и вертикальной протяженности окрашивания края века.
|
30 дней
|
Папиллярный конъюнктивит, связанный с контактными линзами
Временное ограничение: 30 дней
|
Визуальный осмотр на папиллярный конъюнктивит, связанный с контактными линзами, с оценкой папиллярного конъюнктивита по шкале Эфрона [от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый)] для оценки изменений после ношения линз, обработанных Hydra-PEG, по сравнению с контрольными линзами.
|
30 дней
|
Окрашивание височной конъюнктивы лиссаминовым зеленым
Временное ограничение: 30 дней
|
Окрашивание височной конъюнктивы лиссаминовым зеленым оценивалось от 0 (отсутствие окрашивания) до 4 (максимальное окрашивание).
|
30 дней
|
Окрашивание конъюнктивы носа лиссаминовым зеленым
Временное ограничение: 30 дней
|
Окрашивание конъюнктивы носа лиссаминовым зеленым оценивалось по шкале от 0 (отсутствие окрашивания) до 4 (максимальное окрашивание).
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chandra Mickles, OD MS FAAO, Nova Southeastern University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STM-0686
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухой глаз
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция