有形 Hydra-PEG：干眼症巩膜镜佩戴者的有希望的解决方案
研究概览
详细说明
干眼症 (DE) 是全世界数百万人的常见主诉，对生活质量有重大影响。 几十年来，这种情况一直给眼保健专业人员带来挑战，因为传统疗法往往无效。 最近，巩膜镜片已被证明是干眼症患者的一种有前途的治疗和视力康复选择。 尽管如此，尽管巩膜镜片对干眼症患者有好处，但巩膜镜片的润湿性不足以及随之而来的舒适度和视觉清晰度的降低仍然是巩膜镜片佩戴者干眼症的一个问题。
Tangible Hydra-PEG（Tangible Science LLC，Menlo Park，CA，USA）是一种新型涂层技术，旨在改善镜片的润湿性、抗沉积性和泪膜破裂时间，最终提高隐形眼镜的舒适度。 虽然研究表明 Tangible Hydra-PEG 技术可以改善软性隐形眼镜和透气性镜片佩戴者的隐形眼镜不适 (CLD)，但据我们所知，尚无临床研究调查研究这种新涂层对干燥条件下巩膜镜片佩戴的益处眼病患者。 因此，本研究的目的是比较经 Tangible Hydra-PEG 处理的巩膜镜佩戴者和未经治疗的巩膜镜佩戴者的干眼症 CLD 和 DE 症状。 CLD 和 DE 体征也将被评估以证实我们的发现。
这将是第一个随机双盲交叉研究，以检查干眼症患者人群中有形 Hydra-PEG 处理的巩膜镜片佩戴与未经治疗的巩膜镜片佩戴的 CLD 和 DE 症状。 有形的 Hydra-PEG 处理过的巩膜镜片有可能最大限度地减少 CLD 和 DE 症状，最终改善干眼症患者的治疗效果。 这项研究将提供有关这项创新技术的新信息，并帮助从业者设想康复方案，以最好地优化这一重要患者群体的生活质量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95825
- University of California, Davis
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33314
- Nova Southeastern University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60616
- Illinois College of Optometry
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 泪膜破裂时间 (TBUT) 减少，这是干眼病和隐形眼镜不适的征兆
- 巩膜镜配戴者（每周至少 5 天，每天至少 8 小时，并且其惯用镜片的使用时间不超过 1 年）。 巩膜镜片佩戴定义为 15.00 毫米至 19.00 毫米（含）。
排除标准：
- 影响敏感性的疾病（疱疹性疾病、严重糖尿病）
- 结膜的解剖变异可能会影响巩膜片的正确配戴
- 怀孕
- 单只眼睛的最佳矫正 Snellen 视力低于 20/30
- 干眼症以外的眼部病理学（例如 青光眼、黄斑变性、圆锥角膜），这可能会显着影响视觉功能。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗后未治疗
患者佩戴经过 Hydra-PEG 处理的巩膜镜片 30 天。
在测试和隐形眼镜配戴后清洗期之后，这些患者将配戴未经处理的镜片 30 天。
在该组中，干预（用 Tangible Hydra-PEG 处理的巩膜镜片）在对照治疗（未处理的巩膜镜片）之前进行。
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用 Tangible Hydra-PEG 处理的巩膜镜片，这是一种基于 PEG 的亲水性隐形眼镜涂层，旨在改善镜片的润湿性、抗沉积性和泪膜破裂时间。
其他名称：
未经有形 Hydra-PEG 处理的巩膜镜片将作为对照。
其他名称：
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实验性的：未处理后处理
患者佩戴未经处理的巩膜镜片 30 天。
在测试和隐形眼镜配戴后清洗期之后，这些患者将配戴经过 Hydra-PEG 处理的镜片 30 天。
在该组中，干预（用 Tangible Hydra-PEG 处理的巩膜镜片）在对照治疗（未处理的巩膜镜片）之后进行。
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用 Tangible Hydra-PEG 处理的巩膜镜片，这是一种基于 PEG 的亲水性隐形眼镜涂层，旨在改善镜片的润湿性、抗沉积性和泪膜破裂时间。
其他名称：
未经有形 Hydra-PEG 处理的巩膜镜片将作为对照。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼表泪膜破裂时间
大体时间：30天
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戴镜后眼表泪液破裂时间
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30天
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角膜荧光素染色
大体时间：30天
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荧光素染色，然后使用 Oxford 分级量表（0-5，其中 5 表示染色最多，因此对眼表的损伤最大）评估佩戴 Hydra-PEG 处理镜片后与对照镜片相比的眼表
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30天
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眼表疾病指数 (OSDI) 问卷
大体时间：30天
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与对照镜片相比，用于评估佩戴 Hydra-PEG 处理镜片后症状的干眼问卷。
患者将从 0（无干眼病）到 100（严重干眼病）打分。
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30天
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隐形眼镜干眼症问卷 8 (CLDEQ-8)
大体时间：30天
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经验证的干眼问卷，用于评估佩戴 Hydra-PEG 处理镜片后与对照镜片相比的症状。
量表从 1 到 37，分数越高表示干眼症状越严重。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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巩膜片表面撕裂时间
大体时间：30天
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与对照镜片相比，经过 Hydra-PEG 处理的巩膜镜片表面的撕裂时间
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30天
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眼睑擦拭器上皮病
大体时间：30天
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荧光素和丽丝胺染色使用分级量表评估眼睑擦拭器上皮病变，以查看与未经处理的对照镜片相比，使用 Hydra-PEG 处理的镜片的眼睑擦拭器区域染色的高度和宽度是否有变化。
眼睑擦拭区是上眼睑边缘结膜上皮的一部分，在眨眼期间擦拭眼表或晶状体。
根据眼睑边缘染色的水平和垂直范围，上皮病变的评分从 0（最佳患者结果）到 3（最差患者结果，更多染色）。
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30天
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隐形眼镜相关性乳头状结膜炎
大体时间：30天
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通过 Efron 乳头状结膜炎分级量表 [0（正常）至 4（严重）] 对隐形眼镜相关的乳头状结膜炎进行目视检查，以评估佩戴 Hydra-PEG 处理镜片后与对照镜片相比的变化。
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30天
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颞结膜丽丝胺绿染色
大体时间：30天
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颞结膜丽丝胺绿染色评分为 0（无染色）至 4（大部分染色）。
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30天
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鼻结膜丽丝胺绿染色
大体时间：30天
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鼻结膜丽丝胺绿染色评分从 0（无染色）到 4（大部分染色）。
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30天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chandra Mickles, OD MS FAAO、Nova Southeastern University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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